矩正醫療冠脈血管重塑導管完成上市前臨床試驗入組，探索介入無植入的新邊界

近日，杭州矩正醫療科技有限公司（以下簡稱：矩正醫療）自主研發的“冠狀動脈血管重塑導管”順利完成上市前臨床試驗入組。這一里程碑式進展不僅標誌著這款“全球首創性”產品的開發向前邁進了關鍵一步，更意味著矩正醫療在血管介入器械領域的創新與轉化能力得到了階段性驗證。

此項前瞻性、多中心、隨機對照研究由浙江大學醫學院附屬第二醫院牽頭開展，旨在評估冠脈血管重塑導管在治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者中的安全性和有效性。

作為一種全新的血管損傷修復的臨床治療路徑，冠脈血管重塑導管提供了一種融合“光化學交聯技術+藥物球囊技術”的創新解決方案：該產品採用光化學交聯技術對血管進行彈性重塑，使血管產生持續性的自然支撐力，實現管壁的原位自癒合修復，從而減少對周圍組織的干預。其臨床應用價值主要體現在以下三個方面：

● 減少血管介入手術過程中的損傷

● 抑制血管壁彈性回縮和夾層產生

● 維持血管管腔的自然解剖結構和生理特性

王建安院士對此評價道：“矩正醫療冠脈血管重塑導管的誕生，標誌著我國在光化學技術領域取得了全球領先的突破。與此同時，美國的同類技術也獲得了FDA‘突破性醫療器械認定’，但其研發進度已經落後我國。當下，冠脈血管重塑導管的臨床入組工作已圓滿完成，期待這項來自中國的創新成果可以造福全球的心血管疾病患者。”

病例分享：有效實現血管再通，且無夾層產生

據悉，接受本次手術的患者53歲，男性，既往有10餘年2型糖尿病病史。術前10個多月時，曾於右冠狀動脈植入支架。2個多月前，患者出現頭暈、心悸症狀，無胸痛、胸悶、氣緊、黑蒙等不適。為求進一步診治，該患者前往醫院就診。診斷結果顯示，患者存在冠脈原發狹窄病變，且既往有數年高血壓、高尿酸血癥、腎功能不全史。

■ 術前評估

術前造影顯示，前降支中段伴瀰漫性長病變，狹窄最重80%，血流TIMI 3級；迴旋支遠段狹窄最重80%，血流TIMI 3級；右冠狀動脈中段原支架血流通暢，支架內輕度內膜增生，血流TIMI 3級。經評估，治療團隊決定先治療前降支病變且處理情況良好後，再採用矩正醫療冠脈血管重塑導管治療患者回旋支遠段。

術前

■ 手術治療

手術過程中，首先於前降支植入2枚藥物洗脫支架，重複造影顯示狹窄解除。隨後，使用2.0mm×15mm規格的預擴球囊對迴旋支遠段進行預擴張，擴張後直徑狹窄程度為25%，血流TIMI 3級，但病變處在預擴後出現B型夾層。後續採用2.0mm×30mm的矩正醫療冠狀動脈血管重塑導管，以6atm壓力擴張血管，並同步啟動雷射治療。最終，術後造影結果顯示，狹窄處擴張效果良好，殘餘狹窄20%，且原夾層消失，血流TIMI 3級，手術圓滿完成。

術後

目前部分病例已經完成隨訪，隨訪結果符合預期。預計冠脈血管重塑導管有望在2026年提交註冊審批並上市，屆時將為心血管疾病患者帶來“介入無植入”的治療新選擇。

作為該臨床研究的主要研究者，蔣峻教授指出：“對於複雜、高危冠心病患者，現有療手段往往難以兼顧短期療效與長期安全性，面臨血管夾層、再狹窄等常見問題。冠脈血管重塑導管憑藉其獨特的‘球囊擴張+原位癒合’雙重機制，能有效抑制夾層產生及血管回彈風險，為臨床提供了全新的治療選擇。”

浙江大學醫學院附屬第二醫院心內科主任醫師蔣峻

原位支撐，高效無痕，

助力PCI治療水平再“升級”

隨著老齡化加速與生活方式變遷，我國冠心病的發病率不斷攀升，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）作為冠心病治療的核心手段，其手術量正呈現出快速增長的趨勢。根據國家衛健委冠心病介入技術質控中心公佈的中國大陸地區冠心病介入治療（PCI）註冊資料，2023年PCI手術總例數為163萬例，較2022年增長了26.44%，創歷史新高。此外，26.44%的PCI病例數增長率也同樣到達歷年最高位。

資料來源醫師報，動脈網製圖

經過40餘年的發展，PCI技術不斷迭代升級，逐漸從冠脈球囊擴張成形術（PTCA）、金屬裸支架（BMS）植入術，發展至新一代藥物洗脫支架（DES）植入以及藥物塗層球囊（DCB）的應用。

其中，藥物洗脫支架透過釋放抗血管內膜增生的藥物，預防血管彈性回縮導致的管腔狹窄，但仍術後存在植入物，可能引發支架內再狹窄（ISR）和血栓等問題。雖然藥物塗層球囊無植入物，並且可以透過將抗增殖藥物遞送到區域性血管壁，阻礙血管內膜增生而不遺留永久置入物，但其同樣無法持續提供支撐力，容易出現血管夾層和彈性回縮。

針對當前技術侷限，矩正醫療在全球範圍內率先將“光交聯技術”引入冠脈治療領域，成功研發出冠狀動脈血管重塑導管。

在創新維度上，該產品透過精準控制雷射的傳遞和釋放，誘導血管中膜細胞外基質發生光交聯反應，構建原位微交聯支撐結構，從而有效減少血管夾層的產生和管壁的彈性回縮。並且，由於該技術是基於細胞外基質的自身交聯，因此在導管撤出後不留有任何植入物，能夠維持血管管腔的自然解剖結構和生理特性，患者也無需長期服用抗血小板藥物，能夠真正實現“介入無植入”。

創新，承載著改善患者生活品質與推動行業進步的雙重使命。從技術邊界的拓展，到治療理念的革新，矩正醫療自2021年成立以來，始終以解決臨床痛點為第一齣發點，致力於研發真正適合中國乃至全球患者的治療方案。展望未來，矩正醫療將以“創新點亮生命”為使命，持續深耕臨床需求，用“中國原創”普惠全球患者，定義血管介入的無限可能。