血管內衝擊波治療（衝擊波球囊）領域再次迎來新成員。
2025年3月，致力於泛血管複雜病變整體解決方案能量平臺的上海佳沐垚醫療科技有限公司，相繼拿到血管內衝擊波治療裝置（國械注準20253010366）、一次性使用冠脈血管內衝擊波導管（國械注準20253010543）NMPA註冊證。兩者搭配使用，適用於成人患者支架植入手術前對原發性冠狀動脈血管鈣化病變進行預處理和球囊擴張。
隨著佳沐垚衝擊波球囊產品的上市，患者將在冠脈血管鈣化治療中迎來優質的治療產品以及更多的選擇空間。
01
創新衝擊波球囊產品設計，獲醫生臨床高度評價
在臨床中，鈣化病變往往會造成患者出現術中內膜不規則撕裂、支架貼壁不良、術後支架內血栓風險，導致心衰甚至猝死風險提升。面對鈣化病變的冠心病患者，由於常規治療手段支架難以完美貼壁，造成支架膨脹不全、貼壁不良和再狹窄發生機率提升，醫生往往會在支架植入前，對鈣化病變進行充分預處理。但過往針對冠脈鈣化預處理的解決方案存在一些不足：
以高壓球囊/棘突球囊/巧克力球囊為例，其往往針對輕、中度鈣化病變，但治療可能帶來患者血管夾層率高、急性血管閉塞率高等問題；切割球囊可以基本規避以上問題，但其結構設計導致對透過的血管直徑和夾角要求較高，透過性受限；而冠狀動脈斑塊旋切/旋磨術對術者要求較高，醫生學習曲線較長，臨床中熟練掌握這一技術的醫生數量較少，操作耗時且容易引起血管損傷。
為了更好地解決這一問題，
IVL（血管內聲波碎石術）應運而生——透過球囊導管把脈衝聲壓波輸送至鈣化部位把鈣化的斑塊“震松”，使得血管再通的同時避免了對血管內膜的損傷。
該技術也被《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”。
上海佳沐垚本次獲批的血管內衝擊波治療裝置與一次性使用冠脈血管內衝擊波導管產品，採用的正是IVL技術。與目前國內已經獲批的血管內衝擊波治療裝置相比，佳沐垚的產品有著些許不同。
在通行的導管識別功能與治療程式預設以外，佳沐垚深度融合了臨床實際需求與場景使用的必要，對產品進行了“重新”設計：
在血管衝擊波治療裝置方面
，
一方面，其採用豎式設計
，使得產品佔地空間更小，便於手術擺放；
另一方面，其採用獨特的踩踏開關設計。
佳沐垚考慮到醫生在複雜血管病變處理過程中，會用到多種醫療器械，手術操作空間有限，透過腳踩腳踏開關控制脈衝釋放，避免因誤觸導致器械移位。
此外，裝置採用220V轉換電源供電。
佳沐垚指出，內建電池供電的方式增加能量衰減風險和醫護負擔，需要時刻關注電池電量問題。而220V交流電轉換後能量更加集中，術中僅需接入電源即可。
在衝擊波球囊導管方面，佳沐垚採用革新材料和錐部設計全面避免了特殊球囊導管透過性問題。
根據該產品上市前臨床研究參研中心的反饋，對該產品在病變組織的透過性表現表示非常滿意。另外該產品採用
的雙震波發生器可維持球囊平直段能量均衡，保證治療穩定性。為了更好地保證推送性與遠端柔順性，其採用推送杆設計，近端採用不鏽鋼管、遠端採用高分子材料；且透過雙層親水塗層更好地實現推送。
與此同時，為了解決醫生移動半徑問題，佳沐垚
還為產品配有球囊導管尾線。
佳沐垚根據臨床需求創新設計的產品用嚴格的工藝質量標準贏得了臨床醫生的高度認可。佳沐垚衝擊波球囊產品首例臨床入組在2022年10月由北京大學第三醫院副院長、血管醫學研究所常務副所長唐熠達教授團隊領銜完成。
包括北京大學第三醫院、北京安貞醫院等多個臨床試驗中心，對佳沐垚衝擊波球囊產品均給予了高度評價。
“在多款產品問世的當下，讓產品可以從同類產品中脫穎而出的是產品質量與合理價格。作為中國企業，積極配合國家醫改和醫療器械採購工作，探索質量與價格的最優平衡點，為臨床提供價格合理、質量優秀的產品是我們的責任。我們並不打算透過低價策略去進行無序競爭。而是希望透過強化我們對產品原料供應鏈的最佳化管理、生產中的質量管控、產品的後續服務，提升我們的競爭實力，以合理的價格觸達市場。”佳沐垚表示。
02
面向百億級海內外治療市場，構建完善的血管鈣化治療產品線
對佳沐垚而言，基於衝擊波球囊的血管鈣化治療還有著極大的拓展空間。
一方面，在冠脈血管鈣化治療方面，PCI（經皮冠狀動脈介入治療）手術量的增長也將進一步帶動佳沐垚獲批的冠脈衝擊波球囊產品使用的增長。
相關資料顯示，作為治療冠心病的重要治療手段，PCI手術量隨著人口老齡化的加深逐年增加。中國胸痛中心大會給出的資料顯示，2009—2023年我國PCI手術從22.8萬例增長至163.6萬例。除了2020年因疫情等原因出現負增長外，從2010年到2023年，PCI手術病例增長速率區間為11.15%～26.44%。而根據弗若斯特沙利文統計，全球用於冠狀動脈疾病的IVL市場規模預計到2030年將達到33.47億美元。
另一方面，在外周血管鈣化治療領域，佳沐垚也提前佈局了外周衝擊波球囊產品，並進入臨床試驗階段。
全球約有6%的成年人患有外周血管疾病。其中，下肢動脈病變最為常見，佔所有外周動脈病例的80%。2021年，我國外周動脈疾病患者約有5200萬人。但是該領域內，由於外周血管疾病病程進展慢且我國血管外科發展處於早期，介入滲透率較慢，其中存在大量未被滿足的臨床需求。而根據弗若斯特沙利文資料，我國外周動脈介入手術量在2021年為16.3萬臺，預計到2030年將達到60.2萬臺（CAGR=15.6%）。這無疑也是一個極具發展潛力的市場。
實際上，
佳沐垚的目標，是打造國內領先的泛血管複雜病變整體解決方案能量平臺。
目前，除了上述衝擊波球囊產品外，其多款創新產品也在穩步推進研發中。
如今，隨著冠脈衝擊波球囊產品獲批上市，佳沐垚也在圍繞產品生產和市場拓展進行相應的工作。據介紹，目前其生產車間，可以滿足產品上市首個年度的產能需要，並且後續也將隨產品的放量進一步增加產能。而在市場拓展方面，佳沐垚目前也在積極與各個醫院建立聯絡，透過提供試用產品進一步提升醫生使用者口碑，為後續市場快速拓展奠定基礎。
值得一提的是，在市場拓展方面，佳沐垚的目標並不只是國內市場。
早在產品正式獲批上市前，2024年12月，佳沐垚冠脈衝擊波治療系統公開國際專利。此前，頭部企業Shockwave的衝擊波球囊產品價格在3萬元。這一定價對於患者而言並不友好。隨著佳沐垚衝擊波球囊產品的上市，衝擊波球囊產品的價格無疑有望進一步下降到合理區間內。而佳沐垚也將在穩步推進產品國內市場拓展的同時，進一步走出國門，走向海外市場，並與全球市場上的同行實現同臺競爭。
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