中國藥品質量不合格報告

導語

藥品質量不合格企業情況

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來源：藥智網

藥品質量直接關係到人民群眾的生命健康和醫療安全，是醫藥行業生存與發展的基石。

藥智網每年對各省市藥監局公佈的質量不合格資訊進行整理，至今已是第8個年頭，在又一年3·15國際消費者權益日即將來臨之際，藥智網一如既往的整理了2024年藥品質量不合格的資料資訊，形成了《2024年藥品質量不合格資料年度報告》，助力藥品質量監督，為消費者提供參考。

藥品質量不合格概況

2024年，藥智網整理了30個省市藥監局公佈的共735批次藥品質量不合格資訊（同一批次品種，多省市抽檢不合格，計一批次），其中中藥材有558批次不合格，不合格批次最多，佔2024年不合格批次總數的75.92%；其次中成藥96批次不合格，佔不合格批次總數的13.06%；化藥73批次，佔9.93%；其他如藥用輔料、藥包材等不合格產品共8批次，佔1.09%。

圖1 2024年各型別藥品質量不合格佔比情況

藥品質量不合格企業情況

2024年抽檢735批次質量不合格藥品，涉及434家生產企業，我們排除官網已備註企業否認生產、生產企業留樣合格或未公示生產企業的資料，對涉及企業進行統計，並將不合格批次較多的企業整理展示在下圖2。

涉事企業中，27家企業藥品質量不合格批次大於等於4批，其中中藥材質量不合格生產企業有25家，化藥生產企業2家，無中成藥生產企業上榜。

圖2 2024年藥品質量不合格企業排行

注：藍色條形圖代表中藥材生產企業，黃色條形圖代表化藥生產企業。

上榜生產企業中，邵陽神農中藥科技發展有限公司有15批次不合格，不合格批次最多；15個批次涉及13箇中藥材品種，檢測不合格項涉及檢查、性狀、含量測定等多個內容。

近10年無藥品質量不合格記錄的北京雙鷺藥業股份有限公司，2024年有14批次藥品不合格，在藥品質量不合格企業排行榜中排第二，14批次不合格藥品均為環孢素軟膠囊，其中13批次因性狀不合格，1批次因裝量差異不合格。

河北弘漢藥業有限公司排第三，9個不合格批次涉及8箇中藥材品種，不合格項涉及性狀、含量測定、總灰分等多個內容。

藥品質量不合格品種情況

2024年各省市藥監局公佈的藥品質量不合格品種中，共有18個品種大於等於7個批次不合格，其中中藥材有16個品種上榜，同樣上榜2023年品種不合格排行榜的山藥、酸棗仁、山楂、甘草、五加皮等中藥材赫然在列，且被檢測出質量不合格批次較多；2個化藥品種分別有14批次和8批次不合格上榜。詳細不合格品種情況見圖3。

圖3 2024年品種不合格排行

注：藍色條形圖代表中藥材，黃色條形圖代表化藥。

在化藥方面，2024年共有44個品種73個批次被檢測出藥品質量不合格，除上榜化藥不合格品種排行的10個品種外，其餘34個品種均只有1個批次被檢測出質量不合格。

排行榜中，環孢素軟膠囊14個批次不合格排第一，其次為阿昔洛韋滴眼液8批次不合格，第三為氯化鈉注射液3個批次。

圖4 2024年化藥品種質量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年化藥質量不合格排行榜上榜品種。

在藥智資料企業版——藥品質量不合格資料庫查詢可知，化藥不合格批次最多的環孢素軟膠囊為首次抽檢不合格品種，此前未收集到不合格記錄；阿昔洛韋滴眼液有8個批次不合格，涉及3家藥品生產企業。

此外，上榜品種中，雙氯芬酸鈉腸溶片是一種止痛消炎藥，具有退燒、緩解疼痛和消除紅腫的作用，常用於治療關節炎、肌肉拉傷等引起的疼痛與炎症。從2013年至2024年，每年都有批次被檢測出質量不合格情況，不合格項主要集中在有關物質、溶出度、釋放度等方面。

在中藥材方面，由於中藥材特殊性，每年被檢測出質量不合格的批次數量都遠超化藥和中成藥。2024年共檢出558批次質量不合格中藥材，不合格批次數量超過2個批次的有61個品種，超過6批次質量不合格的16個品種中，有6個品種同樣上榜2023年中藥材質量不合格排行榜（下圖5中標橙色的部分）。

2024年中藥材品種質量不合格排行榜中，紅花有25批次不合格，不合格批次最多；其次是2023年也同樣上榜的品種山藥，有23批次不合格，排第三的是2023年同樣上榜的酸棗仁，有22批次不合格。

圖5 2024年中藥材品種質量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年中藥材質量不合格排行榜上的品種。

在中成藥方面，雖然2024年不合格批次數量較2023年有所減少，但是對於2023年中成藥質量不合格排行的部分上榜品種，2024年仍舊在列（下圖6中標橙色部分）。

連續兩年上榜的質量不合格品種中，牛黃解毒片由2023年的2個批次增長為4個批次，且連續兩年被檢測出三氧化二砷或性狀不合格；板藍根顆粒，這兩年都有高效液相色譜和含量測定不合格的批次被檢出；烏雞白鳳丸雖不合格批次較2023年有明顯減少，但兩年中均有擬人參皂苷F11不合格的情況出現，疑似西洋參代替人參投料的情況依舊存在。

圖6 2024年中成藥質量不合格排行榜

注：橙色柱狀圖為2023年中成藥質量不合格上榜品種。

藥品質量檢測不合格專案

在藥品質量檢測不合格專案方面，性狀、含量測定、水分、灰分和鑑別專案是藥品質量的“幾座大山”，連續4年霸榜不合格專案前5。性狀、含量測定和水分不合格項都有超過100批次不合格。

圖7 2024年藥品質量檢查不合格專案排行榜

2024年有7批次中藥材被檢測出黃麴黴素不合格（1批次生產企業留樣合格），雖較2023年減少了7批次，但仍應被高度重視。因為，2017年10月27日，世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的《致癌物清單初步整理參考》中，黃麴黴毒素赫然放在1類致癌物清單中。用藥安全，不僅需要監管部門監督、生產企業嚴格把控藥品質量，在銷售、流通階段也需要相關企業嚴格控制藥品儲存環境。

除此外，2024年檢測不合格專案中，有四個批次中藥材因“停用農藥”檢測不合格。中藥材種植養殖過程中，免不了蟲害侵擾，部分種植戶為提高產量，可能使用了停用農藥，從而影響中藥材質量，危害患者的身體健康。

《中華人民共和國中醫藥法》第五十八條明確規定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律法規的規定給予處罰；情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留。

藥品質量不合格抽檢省份分佈

從抽檢省份來看藥品質量不合格品種的分佈情況，2024年被抽檢的735批次不合格產品遍佈全國29個省份。山西、西藏等無質量不合格品種資訊公佈，但不代表無質量不合格品種。

各藥監局公佈的藥品質量不合格批次數量差異較大，其中江西省不合格批次最多，國家藥監局次之，湖北第三，均有超過60批次被抽檢出不合格，天津市藥監局抽檢不合格批次最少，僅1批次。雲南、黑龍江、北京、福建、吉林、寧夏、海南、青海、河北、天津這10個省市共53批次未展示，每個省市不合格產品批次遞減。

圖8 2024年質量不合格抽檢省份分佈

抽檢省市中，各省市藥監局結合當地實際情況對各環節藥品進行抽檢，抽檢結果中不合格產品型別差異較大。

江西省抽檢91批次質量不合格品種中，中藥材63批次、中成藥25批次、化藥3批次不合格；總局抽檢質量不合格品種75批次，其中中藥材36批次、中成藥9批次、化藥30批次；湖北省抽檢質量不合格品種共67批次，其中中藥材57批次、中成藥6批次、化藥3批次。

藥品質量不合格生產企業歸屬省份分佈

從不合格藥品生產企業歸屬省份來看，安徽省生產的不合格批次數量最多，共141批次，其中中藥材質量不合格137批次，中成藥不合格4批次；其次為河北省134批次不合格，中藥材有126批次，不合格批次最多，化藥5批次，中成藥3批次；排第三的是湖南省，有56批次不合格：中藥材51批次、化藥3批次、中成藥1批次。