2025.03.17

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導讀：藥監部門已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

作者 | 第一財經葛慧

由於受託生產企業不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求，第十批集採中標企業四川海夢智森生物製藥有限公司（下稱“海夢智森”）和受託生產企業太極集團（600129.SH）的四川太極製藥有限公司（下稱“太極製藥”）被列入“違規名單”。

3月17日，國家組織藥品聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）公告，決定取消四川海夢智森間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森和太極製藥列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。四川海夢智森委託太極製藥生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品，目前尚未執行。

間苯三酚為第十批集採中競爭最為激烈的品種之一，35家參與競標的企業中僅有9家中標，其中四川海夢智森報價0.22元/支，較最高有效申報價2.8805元/支的降幅達92.36%。關於0.22元/支的價格是否突破成本價，也在當時引發公眾廣泛關注。

根據2025年3月17日四川省藥監局釋出的監督檢查通告，持有人四川海夢智森未能對受託生產企業生產過程進行有效監控，受託生產企業太極製藥部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。藥監部門已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

第一財經記者查詢《全國藥品集中採購中選結果表（GY-YD2024-2）》發現，四川海夢智森的供應省份為河北、黑龍江、四川、雲南和陝西。

根據聯採辦公告，第十批集採中選結果將於2025年4月在全國各省份落地實施。由四川海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中採購檔案（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程式，由備供企業替補成為主供企業，並按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

微信編輯 | 生產隊的驢（還沒下工版）

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