2025.04.08

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作者 | 第一財經葛慧

繼2毛2一支的間苯三酚注射液出局後，7塊2一支的一款集採藥也被緊急叫停了。

2025年4月7日，國家組織藥品聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）公告稱，根據當天藥監部門釋出的監督檢查通告，持有人山西陽和醫藥技術有限公司（下稱“山西陽和醫藥”）委託山西國潤製藥有限公司（下稱“山西國潤製藥”）生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規範要求，藥監部門已採取暫停生產的風險管控措施。

山西陽和醫藥委託山西國潤製藥生產的帕拉米韋注射液為第十批國家組織藥品集中採購中選藥品，尚未執行。此前公佈的第十批國採中選結果檔案顯示，這批帕拉米韋注射液中選價為7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），中選地區為山西、黑龍江、重慶。

聯採辦決定取消山西陽和醫藥帕拉米韋注射液中選資格，同時將上述兩家企業列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年4月8日至2026年10月7日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

值得注意的是，受託生產的山西國潤製藥並非首次生產劣藥。

公開資訊顯示，2024年9月，山西國潤製藥曾在生產劣藥被山西省藥品監督管理局開出罰單。公司被沒收違法生產、銷售（召回）的藥品奧硝唑注射液17317支，另被沒收違法所得8.38萬元，並被處以罰款74.12萬元。

2024年10月，國家藥監局公佈，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤製藥生產的2批次奧硝唑注射液不符合規定，不符合規定專案為丙二醇和乙醇。

‌另一個值得注意的細節是，第十批集採申報要求在2024年12月2日（含）前獲得國內有效註冊批件，而國家藥監局的批准文號顯示，山西國潤製藥生產的帕拉米韋注射液在前一天（12月1日）才剛剛拿到。

第十批藥品集採中，部分藥品降價幅度超過90%，引發公眾對於藥品質量關注。藥監部門也在強化對於集採藥品的質量評估和監管。

今年3月17日，聯採辦公告，決定取消四川海夢智森生物製藥有限公司（下稱“海夢智森”）間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森和受託生產企業太極集團（600129.SH）的四川太極製藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與集採的申報資格。該藥品曾在第十批集採中報價0.22元/支，降幅達92.36%，這一報價是否突破成本價在當時引發公眾廣泛關注。

微信編輯 | 雨林

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