作者：阿基米德君
來源：阿基米德Biotech
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頗具黑色幽默的是，集採現場廠家面如死灰，用藥群眾卻對降價無感。2018年以來，共開展10批仿製藥國採，前9批累計節省醫保資金1673億元（第10批資料未公佈），人均節省100多元，而且是分散在6年之中。
創新藥出現意想不到的情況。目前創新藥收入佔院內藥品收入比例僅10%左右，臨床端還存在廣泛的未滿足需求，但相對支付端卻存在過剩壓力。
中國創新藥供給數量在2021年已超過美國，而且仍在迅速爬坡，支付端還接得住嗎？據Insight、開源證券統計，國內新藥NDA獲批數量2023年為206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右為新增適應症，剔除這部分，首次批准上市數量仍然可觀，而2024年醫保目錄以談判/競價方式新增藥品89種，所以，面對供給過剩壓力，不難理解專家審評環節透過率、談判成功率均創近3年最低，平均降幅創歷年最大。
即使獲批上市並納入醫保，創新藥的考驗剛剛開始。據Wind資料，港股透過18A通道上市生物科技公司可持續業務合計營收，2018年為12億，2019年為45億，2021年為143億，2023年為404億，高歌猛進。其實，這是一種宏大敘事的幻覺，高增長主要來自藥品獲批上市數量增加及個別企業海外銷售放量。單個藥物的生命週期、銷售峰值改善才是有價值的，這才能帶來大部分Biotech體感溫度的回暖。
接著我們將看到一款研發總成本64億元的重磅藥物的無奈人生，一款20億級大單品的虛假繁榮。
中國創新藥的繁榮不是原罪，但承接不足就顯得尷尬了。
瓶頸從來都不在審評端。NMPA承辦至批件（NDA）平均時長逐漸縮短，審評流程效率顯著提升，在新藥審批政策的支援下，近5年我國創新藥上市申請審批速度明顯加快，2017年我國創新藥遞交NDA到獲批上市的時間平均為463天，而2023年已經縮短至358天。
加快創新藥上市的政策，對資本市場並不是利好，看上去是密集收穫期，其實也意味著供應增加、競爭加劇。
據Insight資料庫，國產新藥IND獲批數量從2019年的440件快速增長至2023年的1892件，2024H1已獲批1463件。國產新藥NDA獲批數量從2019年的11件快速增長至2023年的86件，2024H1已獲批88件。
在不同統計口徑中，2021年中國新藥數量已經超過美國。
據Insight資料庫，2017-2021年我國開展關鍵性臨床試驗的國產新藥數量逐年增加，且於2021年超過美國新藥。2017年，我國共有117個國產新藥開展關鍵性臨床，到2023年已增長至318個。
據醫藥魔方NextPharma資料庫，中國創新藥供給在提升，2017年以來審批進度加速，2021年起獲批創新藥數量已趕超美國。2010-2024M10，中國首次獲批新藥數量從11例增長至76例，其中小分子43例，生物藥29例，均已趕超美國首次獲批新藥數量。
資料來源：醫藥魔方 (以上獲批數量源於醫藥魔方NextPharma資料庫，統計事件為首次獲批藥品)，國聯證券研究所
2024年醫藥行業整體應收賬款賬期創新高，各自領域趨勢相對一致，包括中藥、流通、藥店、裝置、IVD、醫院，一葉知秋，表面上是院內營運效率下降，間接反映出支付環境趨緊。
在宏觀層面上，2024年1-10月，全國累計實現衛生健康支出16521億元，同比減少9%。
2024年醫保目錄新增38 種“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高，而2023年40種1類創新藥獲批在國內上市。含金量最高的1類創新藥是醫保青睞的核心品種，不用擔心內卷。
2024H1，65家A股、港股Biotech創新藥企共實現441.8億元營業收入，同比增長35.6%；整體營收＞1億元的公司數量也呈現持續增長態勢，2024H1達到37家，數量同比增長16%。
整體火熱，但微觀層面仍然瑟瑟發抖。扯掉風光的外衣，衡量一款藥物是否成功的金標準很簡單——能否收回研發成本？
君實生物特瑞普利單抗預計研發總開支64億元，截至2024H1已累計投入58億元。
這是一款看上去縱享理想人生的藥物。先發優勢，2018年12月成為首個獲批的國產PD-1；在國內獲批的10個適應症全部納入國家醫保目錄，1L黑色素瘤、聯合貝伐珠單抗1LHCC處於審評中；差異化佈局，醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗；他甚至還出海成功了，2023年10月獲得FDA批准於美國上市，成為美國首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物，填補治療空白；後勁足放量猛，2023年銷售收入同比增長25%，2024年前三季度國內銷售收入同比增長60%，Q3單季度收入同比增長79%。
上市至2024Q3，累計銷售額49億元，按30%淨利率計算，需要銷售200億元以上才能收回研發成本。
特瑞普利單抗享受到審評端、支付端紅利，並且直接出海成功。大部分Biotech核心產品的條件還不如他。
問題出在哪裡？PD-1為國內創新藥內卷和過剩提前打了個樣，價格殺得太低，特瑞普利單抗在美售價幾乎為國內價格的33倍。但特瑞普利單抗海外仍未出現期待中的放量，這提醒我們，美國獲批上市不等於國際化成功。
上市時機很關鍵，海外PD-1市場早被MNC瓜分，格局固化，靠一個小適應症難以撕開缺口。現在看恆瑞醫藥以PD-1為敲門磚，其實是為了出海而出海，甚至GLP-1產品組合出海，也只是NewCo模式比較新穎，再度來晚了，相比海外大廠只是進度落後的同質化產品。
期待君實、恆瑞在擁有成熟經驗後，後續優質管線能夠在海外大放異彩。
神州細胞安佳因（重組八因子）商業化實現爆發，2021年、2022年和2023年，安佳因銷售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元，但這有什麼意義呢？對應公益慈善活動支出分別為2477萬元、1.69億元和4.03億元，幾乎把淨利潤全部吞噬。
今年10月，神州細胞捲入騙保傳聞，其實從前期財報可發現安佳因放量有不正常之處，線索是慈善捐贈金額疑似與銷售收入比例掛鉤。在銷售奇蹟背後，是中國血友病藥物市場陷入的狂熱“補貼戰”，許多地區的患者使用八因子不僅無需花錢，還能得到不同額度的補貼，多用多得。
2024Q3，神州細胞公益捐贈款達1億元，直接使淨利潤減少1億元，單季淨利潤2425萬元，環比下降53%，營收6.32億元，環比下降9%。即使透過擦邊手段，安佳因也停止放量爬坡。
神州細胞還有一個問題是現金流緊張，現金儲備4億元，短期借款+長期借款共計23億元，一年內到期的非流動負債3.4億元。當創新藥企的大單品不能帶來淨利潤、現金流的改善，那麼賺的就是假錢。
看到不幸，也要看到希望。商保將為高價值創新藥提供長期增量，國際化已有諸多成功事例，未來還會有更多。
