2025.03.18

本文字數：1177，閱讀時長大約2分鐘

作者 | 第一財經吳斯旻

在第十批國家藥品集中採購正式落地前夕，間苯三酚注射液中選企業四川海夢智森生物製藥有限公司被取消中選資格。

17日，國家醫保局官網公示了一則“關於取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格並將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極製藥有限公司列入違規名單的公告”。

根據公告，四川海夢智森生物製藥有限公司委託太極集團四川太極製藥有限公司生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中採購（以下簡稱“國採”）中選藥品，目前尚未執行。

公開資料顯示，四川海夢智森生物製藥有限公司成立於2019年。2020年10月14日，四川省藥品監督管理局向四川海夢智森生物製藥有限公司頒發了四川省首張《藥品生產許可證》B 證。所謂B證，即代表需要委託生產的藥品上市許可持有人。

根據2025年3月17日四川省藥監局釋出的監督檢查通告，持有人四川海夢智森生物製藥有限公司未能對受託生產企業生產過程進行有效監控，受託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。藥監部門已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

“按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議，四川海夢智森生物製藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司違反《全國藥品集中採購檔案（GY-YD2024-2）》有關條款。”前述公告稱。

第十批集採中選結果將於2025年4月在全國各省份落地實施。目前，聯合採購辦公室決定取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物製藥有限公司和太極集團四川太極製藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

作為一種解痙止痛藥，間苯三酚注射液在臨床上主要用於消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛及急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛，以及婦科痙攣性疼痛。

在第十批“國採”中，間苯三酚注射液是競爭最激烈的品種之一。其中，四川海夢智森生物製藥有限公司以0.22元/支（規格為4ml：40mg）的最低價中選，相較於最高有效申報價降幅超90％。

國家醫保局稱，由四川海夢智森生物製藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中採購檔案（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程式，由備供企業替補成為主供企業，並按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

微信編輯 | 生產隊的驢（拉磨版）

推薦閱讀