來源 | 智合標準化建設

作者丨智合標準中心

《涉外法律服務能力模型》和《涉外法律服務機構能力模型》兩部團體標準是由中國國際貿易促進委員會商業行業委員會歸口管理，智合標準中心（北京之合網路科技有限公司）組織編制的全國首批涉外法律服務系列標準，旨在幫助企業評估涉外律師能力、律所表現，也適用於涉外法律服務方自測、自評。樂普（北京）醫療器械股份有限公司作為起草單位之一，參與了本系列標準的起草工作。

近日，智合標準中心同參與系列標準編制的樂普醫療高階涉外法務負責人聶垚及公司律師張潔婷展開對話，瞭解更多樂普醫療的國際成果、涉外法律領域的實踐經驗以及對本系列標準的建議和期待。

海外佈局方面，集團在全球擁有超50個子公司，員工超1.1萬。市場準入方面，樂普獲得了224個CE產品證書、33個FDA產品證書以及超600個不同國家區域的市場準入許可，建立3個海外辦事處，與超20個OEM合作方合作，並在馬來西亞檳城設立首個海外生產基地。

自2021年起，公司海外營收分別為37.6億元、10.81億元和10.7億元。在國際醫療器械公司排名中，2022年位居MDDI全球百大第62名，2023年被Medtech Insight評為全球第76名。我們在海外自主研發並生產13個不同產品線的產品，涵蓋冠脈植入介入、封堵器、體外診斷等多個領域。疫情期間，自主研發的抗體、抗原檢測試劑獲歐盟CE准入和美國EUV應急使用授權，打開了歐美、拉美及東南亞市場。2023年，集團推出一系列技術領先產品，像全球唯一商業化生產銷售的可降解封堵器等。

為提升品牌國際影響力，我們積極參與國際醫療器械學術交流會與展會，與全球同行交流合作，還藉助跨境電商平臺滿足家用及消費醫療器械需求。2022年，公司在瑞交所掛牌上市，募集2.2億美元用於海外研發與技術推廣，並在馬來西亞檳城投入超3億元收購併佈局產品線。

聶垚：集團內部對質量和創新有明確規定。企業出海要滿足不同國家的合規要求，包括質量和臨床方面，否則無法獲得市場準入許可。而且，只有創新才能讓產品在國際市場脫穎而出，不能只做到“me too”，要做到“me better”，加大研發投入，推廣創新，製造並推廣前沿技術產品。我們也在持續向邁瑞、聯影等業內領軍企業學習出海策略。

聶垚：樂普醫療有近十年出海經驗，我們深知涉外法律服務對保障業務合規、解決問題和防範風險的重要性。參與標準制定的初衷是希望將實踐中積累的經驗、遇到的挑戰及解決方案分享給智合平臺、中國貿促會和整個行業，助力建立科學、實用的標準體系，推動行業規範化、專業化，提升整體服務質量。

一是當下國內加快提升涉外法律服務水平，最高院、司法部門和律協都有相關指示。

二是樂普醫療憑藉行業地位和多年實戰經驗，能精準把控法律服務需求，有能力也有責任參與起草工作，透過參與標準制定，既能為行業做貢獻，又能為公司國際業務合規與風控獲取指引，護航國際化戰略。

三是我們涉外法務團隊關注行業動態，瞭解到中國貿促會、智合平臺在涉外法律服務行業的努力，我們經常關注智合公眾號的文章，所以瞭解相關資訊後第一時間報名，我們也很榮幸能受智合邀請成為本系列標準的起草單位。

期望一是標準能細緻規範法律服務的全流程，涵蓋服務啟動、執行、監控、交付和售後各環節，包括服務流程標準化、質量標準量化考核、收費標準明確化等，讓企業挑選服務方時有清晰依據，減少服務不規範帶來的成本和風險。

期望二是透過標準檔案提供全面可操作的專業能力提升指引，幫助涉外法律服務人員提高知識儲備、技能、實踐經驗和職業素養，以匹配企業國際化程序中的高質量法律服務需求。

期望三是確保標準有效執行，建立科學公正的服務質量評價和監督機制，明確評價指標、方式和流程，助力企業淘汰不能適配真實需求的團隊。

兩個祝願，一是希望透過標準撰寫，搭建行業內部交流合作平臺，加強涉外法律服務商之間、服務商與企業之間的溝通協作，如舉辦行業峰會、研討會，開展業務合作、資源共享，提升整體服務能力和競爭力。

二是希望標準能與國際標準接軌、互認，借鑑國際先進理念和經驗的同時，也能夠分享國內法律服務行業經驗。

最後，我們預祝本次涉外法律服務系列標準順利成功！讓更多像樂普醫療的企業以及法律服務機構能夠因本系列標準的撰寫、釋出和使用受益。

聶垚：醫療行業在國際貿易中門檻高、監管強、處罰重，不同國家透過法律法規、行業準則和司法判例規範行業行為。從海外商業運營看，涉及註冊、上市許可申請、商業運營、進出口合規等多項問題。不同國家不僅法系有差異，在各問題上的法規也不同。

我們採取的重要措施是持續監測法律法規並實現風險預警即時化，以此制定後續行為準則和方案。涉外法務團隊重點工作之一是收集、分析各國醫療器械監管法規、貿易政策和智慧財產權法規等最新訊息，利用公開網路檢索平臺，密切關注法規變化對公司業務的影響。一旦發現潛在風險，如MDD向MDR轉變，立即啟動預警機制，透過內部通報和專項會議傳遞給業務部門。

敏銳捕捉市場資訊也很關鍵。除法規變化，還要關注行業重大交易，如競爭對手、合作伙伴的戰略佈局，分析其重要舉措的起因、經過和結果，總結經驗，建立自身案例庫。智合平臺，比如智合公眾號，也是重要的市場資訊來源。

基於資訊收集，我們開展對接業務部門的工作。業務部門選擇重點市場的邏輯是市場因素，而我們則會從智慧財產權等角度評估是否存在侵權、合規風險和商業糾紛等問題。同時，根據不同國家和地區的特點我們制定了超16個重點國家的海外銷售手冊，涵蓋產品各環節法律合規事項，為各部門提供合規指引並融入日常業務流程。

我們還學習Baker McKenzie等全球合規專家團隊的經驗，提升團隊合規水平，根據不同交易模型制定合同範本，開展內部培訓。當然，外部幫助也必不可少，我們與國內外知名律師事務所、諮詢機構建立長期合作，如國內的中倫、競天公誠等，國外的Baker McKenzie、麥肯錫等，藉助他們的專業優勢和資源為公司提供支援。此外，樂普鼓勵法務團隊成員參與國內外法律研討會、行業交流會，提升知識水平，開展內部合規培訓，提升全員合規意識和法律素養。

醫療企業高階市場大多在歐美地區，產品是否侵權較難確定，發明專利、外觀設計等都可能涉及。在歐美參加展會時，有些歐美大廠會用嚴苛的法律救濟途徑和手段公開攻擊中國企業。中國企業一方面要自身認可技術，另一方面要做好全球智慧財產權佈局，保護自身權益，避免被競爭對手攻擊。

還有品牌和市場拓展問題。國際巨頭已建立品牌效應，我們品牌在國際市場銷售和拓展路徑方面面臨挑戰。一些老牌貿易市場的經銷商簽署嚴苛經銷協議，增加了我們市場開拓難度。

在新興市場，雖然競爭壓力小，但合規需求不明確，如巴西、印度尼西亞等，合規及監管的要求是透過行業準則、司法判例、處罰案例展現的，這就使得我們僅靠自身的合規調研是不夠的，我們更希望有一個外部的涉外法律服務商或諮詢服務商來為我們提供當地市場化的建議，告訴我們當地實際的合規要求，具體如建廠過程中的環評問題，審批問題等。

聶垚：我們還在成長路上，一方面對標國內外頭部企業汲取經驗，另一方面不斷完善自身合規機制。未來5至10年，我們會持續學習先進知識，瞭解當地司法實踐和判例。

聶垚：這是老生常談的問題。大家通常會關注專案標的、服務週期、溝通協作能力、可交付成果、費用價效比等，結合實踐經驗去選擇合作團隊，但在實際業務操作中和覆盤時會發現仍存在欠缺。

樂普醫療涉外法務團隊在選聘法律服務商上經驗豐富，也踩過不少坑。我們在不同國家選聘過不同的法律服務團隊，專案需求廣泛，包括企業上市法律意見、海外用工風險評估等。在選聘渠道上，我們嘗試過關係網路、熟人推薦、付費諮詢機構推薦等，比如在印度時，我們給當地錢伯斯等榜單上的前列專業團隊發郵件溝通，但效果參差不齊，在專案推進、成果交付和收費等方面存在爭議。

我們選擇法律服務團隊，首先要求專業能力強，有深厚涉外法律知識儲備，能精準把控目標國家和區域法律法規體系，尤其是醫療器械監管、智慧財產權保護等相關領域知識，還要有豐富的實踐經驗和成功案例。海外團隊最好有服務中國企業的經驗，能快速反饋答覆。

其次合作方要有深度契合的行業經驗，醫療器械行業比較特殊，有life science背景的合夥人相對更瞭解行業的注意點，能反向提出提升建議。

此外，溝通協作要順暢高效，溝通順暢指能理解企業意思，建立良好溝通機制，高效也意味著省錢，避免不必要的溝通拉長服務時長。服務質量和口碑也很重要，我們會諮詢同行瞭解團隊聲譽和客戶滿意度。

我們還有兩點獨特需求，一是希望合作方在當地有較強社會資源和影響力，能解決一些僅靠檔案和與政府溝通無法解決的問題，比如能聯絡當地的實驗大咖為產品背書等。

二是希望透過合作，我們法務團隊能夠學習到他們的知識經驗，我們理解他們在特定領域、特定國家和地區耕耘了數十年，我們希望透過合作的case，對方能向我們反哺一些有關當地國家法律法規的最新動態、前沿法律問題，他們的解讀以及法律服務過程中最佳的實踐方案，以此來拓展我們公司內部法律團隊的國際視野，來提升我們團隊的能力和知識水平。

直白來說，國內法律服務行業現在“卷”得太嚴重了，律師多、行業律所也多，同時大家的競爭優勢很難去distinguish孰高孰低。從企業端或甲方視角來說，能夠體現出自身是非常貼切、符合企業真實需求的能力才是至關重要的。

聶垚：我們願意貢獻力量，幫助編制規範、全面界定涉外法律服務團隊能力的系列標準，也願意參加後續研討會和線上會議分享經驗，也期待能與更多涉外法律專家溝通交流。