4月28日，迪哲醫藥交出國內2024年及2025Q1靚麗的成績單，公司2024年實現營收3.6億元，同比增長294%。
2025Q1，迪哲醫藥用強勁的醫保放量業績奠定了全年商業化爆發的基礎，公司實現收入1.6億元，同比增長96%。
迪哲醫藥盈利能力的增強，不僅得益於產品商業化的強勢增長，還得益於公司控費增效的正向反饋，公司2025Q1銷售費用率實現77%，對比2024年全年的124%呈現顯著下降。接連推出兩款源頭創新藥物的前提下，研發費用在過去兩年持平，略微下降。歸母淨虧損持續縮窄，2024年同比降24%，25年Q1同比再降14%。
如此正向的經營趨勢，迪哲醫藥有望在今年進入快速放量階段，進一步大幅減虧。今年4月，公司作為“科八條”後唯一完成定增發行的未盈利上市公司，已完成向特定物件發行股票募集資金18億元，加速公司在肺癌、血液瘤兩大領域創新管線研發和全產業鏈佈局。
2025年，將是迪哲醫藥的起爆之年。
01
兩大產品商業化天花板全面開啟
迪哲醫藥的營收均來自舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售收入，過硬的商業化能力，是公司交出優異成績的核心推進器。
兩款產品上市後商業化推進持續超預期，連刷非自有工廠首方落地速度行業紀錄、上市後醫保首個年度雙雙實現納入。此前，舒沃替尼上市10個月在自費市場情況下，每個季度環比高增長，實現了近3億元銷售。以適應症人數相當的治療MET外顯子14跳變NSCLC賽沃替尼、RET突變NSCLC普拉替尼為參照，賽沃替尼由AZ負責國內推廣，上市首個完整年銷售額為3億元、羅氏的普拉替尼全球上市首個完整年為1.97億元，足見迪哲醫藥的商業化團隊實力可媲美MNC。
事實上，兩款產品的市場潛力才剛剛開始釋放。
舒沃替尼是目前國內唯一獲批治療EGFR exon20ins突變非小細胞肺癌（NSCLC）的醫保報銷藥物；同時，針對≥2L EGFR exon20ins NSCLC獲CSCO等各大權威指南最高等級推薦，國內&國際多中心註冊研究雙重驗證的同類最佳（BIC）潛力毋庸置疑。市場獨佔性極高，新進入競品很難打入市場。
僅憑二線適應症在國內商業化上便初露崢嶸，等未來一線適應症的BIC潛力兌現，舒沃替尼放量速度將呈現質變提升。
同時，舒沃替尼適應症擴圍含金量還在提升，2025 歐洲肺癌大會（ELCC） 其聯合VEGFR治療EGFR-TKI耐藥NSCLC二期臨床的疾病控制率（DCR）高達100%，其它適應症拓展研究也在積極推進。
戈利昔替尼作為針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）全球首創（FIC）機制和BIC療效的高選擇性JAK1抑制劑，有望成為橫跨血液瘤、實體瘤和自免疾病的重磅炸彈。
在首發適應症上，其不僅成為該領域全球過去10年裡首個獲批的創新藥，還是目前單藥治療復發/難治（r/r） PTCL中位生存期（mOS）最長的藥物，今年4月獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》納入I級推薦。該指南還首次推薦戈利昔替尼單藥治療復發/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，並提及其針對PTCL維持治療的探索。
除了PTCL適應症外，Science發現JAK抑制劑聯合IO治療，可實現逆轉T細胞耗竭並增強PD-1抑制劑治療肺癌的效果，戈利昔替尼聯合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC的研究正處於二期臨床。隨著PD-1的廣泛治療覆蓋，PD-1耐藥晚期NSCLC市場正快速增長，戈利昔替尼有望成為該大市場中PD-1的最佳搭檔之一。
值得注意的是，JAK家族抑制劑在自免領域誕生了烏帕替尼、蘆可替尼等重磅炸彈，戈利昔替尼作為選擇性、安全性凸顯的JAK1抑制劑，其未來在自免領域的潛力不可估量。
不難看出，迪哲醫藥的兩款產品才剛剛進入高速增長期，還遠沒有到天花板，而公司2025Q1業績是兩款產品真正爆發力和市場潛力的開端。
02
國際化大市場待馳騁
國內進入醫保商業化元年之外，市場最大期待莫過於迪哲醫藥開啟國際化局面。目前，針對≥2L EGFR exon20ins NSCLC，舒沃替尼已獲FDA優先審評並臨近批准節點，一旦獲批將開啟公司的全球化成長空間和市值空間。
在埃萬妥單抗在美完全獲批的背景下，舒沃替尼依然拿到美國FDA的優先審評，其臨床價值不言而喻。
同時，舒沃替尼一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期註冊臨床正在加速推進，有望顛覆領域治療格局。
（圖源：2023 ESMO）
舒沃替尼單藥治療模式優勢顯現：
1）即便入組患者年紀更大、腦轉移患者比例更高，舒沃替尼仍交出潛在更優療效；
2）舒沃替尼潛在安全性更佳：埃萬妥單抗聯合化療的嚴重不良事件發生率約為37%，因AEs導致治療減量、終止的患者比例均顯著高於舒沃替尼；
3）埃萬妥單抗聯合治療方案，前4周每週靜脈輸注，後續每3周1次，需反覆住院治療；舒沃替尼采取口服給藥，更便利，醫患依從性更高。
新英格蘭雜誌一篇針對EGFR突變NSCLC的調研結果顯示，≥73%醫生和患者更傾向單藥治療，一線即使聯合治療模式有顯著的PFS獲益，醫患對其接受度仍明顯低於單藥治療模式，這彰顯了舒沃替尼在未來一線治療市場的強競爭力。
目前，舒沃替尼處於一個關鍵的爆發視窗，海外FDA批准極大可能在今年落地，無論最終落地商業化模式如何，僅海外上市裡程碑一經兌現，便可打出王炸的威力。從迪哲醫藥享有自家管線全球權益、獨立推進海外臨床到NDA階段，足以證明公司在儘可能的“榨取”自家BIC分子的最大價值。
03
佔位肺癌、血液癌領域大玩家
相信市場不難看出，迪哲醫藥將舒沃替尼、戈利昔替尼作為Backbone或者先鋒的角色，以差異化適應症優勢來實現肺癌、血液瘤領域的快速佔位。這樣的好處在於公司可快速構建起專科商業化團隊，而更大的圖謀在於公司未來將透過適應證拓展或聯合治療，及新管線，不斷延展、做深做透，打造肺癌&血液瘤全球競爭優勢。
（圖源：迪哲醫藥2024年報）
過去EGFR、JAK家族抑制劑在肺癌、血液瘤領域均有藥物獲得商業化驗證。在舒沃替尼、戈利昔替尼全力奔向國際化之時，迪哲醫藥擁有更大潛力的早中期研發梯隊正在展現光芒。其中，DZD8586和DZD6008最新研究結果入選2025 ASCO，前者針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的資料獲口頭報告，這也是迪哲醫藥連續第三年斬獲ASCO口頭報告。
DZD8586是一款非共價、可完全穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，也是一款全球首創藥物。
B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是血液瘤最大的適應症之一，但其是一種極易治療後復發的惡性腫瘤。DZD8586可完全阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR訊號通路，早期臨床在多種B-NHL亞型中均觀察到顯著的腫瘤緩解，有望解決現有已上市BTK抑制劑存在的耐藥性難題。
此前一項發表於ASH大會的研究顯示，在接受DZD8586治療後, 94.4%的CLL/SLL患者出現腫瘤縮小。目前，儘管BTK降解劑針對CLL/SLL在早期臨床中展現出令人鼓舞的療效，但已有突變相關耐藥報道，且其毒副作用可能影響臨床的長期應用。
本次DZD8586針對既往接受過BTK抑制劑和BTK降解劑治療CLL/SLL的ASCO口頭報告，非常值得期待。
DZD8586表露了公司聚焦解決現有BTK和Bcl-2等靶點存在的耐藥問題，以求捕獲下一代血液瘤重磅炸彈的決心。
DZD6008是一款新一代 的EGFR-TKI，其區別於傳統的ATP競爭型EGFR-TKI，不僅能夠解決第三代EGFR-TKI存在的C797S突變、MET擴增等新耐藥突變的問題，同時還能減少對野生型EGFR的抑制並降低副作用。
另外，腦轉移一直是導致EGFR突變NSCLC患者疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%患者在初次診斷時即存在腦轉移，DZD6008在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。
DZD6008意味著迪哲醫藥避開第三代EGFR抑制劑內卷，聚焦下一代更強的、臨床價值更大的肺癌大適應症。
從DZD6008、DZD8586兩大早研分子的設計策略看，迪哲醫藥遵循“FIC/BIC研發”、“進軍大適應症”、“針對全球未滿足臨床需求迭代治療標準”等方針。該策略方針大有艾伯維當年透過爆款FIC藥物單藥和聯合療法來奠定“血液瘤”霸主地位的風範。
結語
舒沃替尼、戈利昔替尼兩大產品步入商業化高速成長期，舒沃替尼的大機率出海商業化，預示著公司國際化2.0時代大門正在緩慢開啟，不斷衝擊公司的成長天花板。
而DZD6008、DZD8586等新一代FIC/BIC早研分子的兌現和縱深的管線佈局，已為迪哲醫藥奔向Biopharma，勾勒出所在領域全球領航者的未來。
