該研究為國際多中心隨機對照試驗，納入了5個國家26箇中心的374例持續性房顫患者（平均年齡65.7歲，男性佔79%），隨機分為傳統解剖性PVI組（n=186）或AI引導個體化消融組（n=188）。後者採用Volta Medical公司開發的AI演算法，透過高密度三維標測並消融電離散區域。消融術後3、6及12個月，患者需接受門診隨訪（包括12導聯心電圖及24小時動態心電圖監測），並透過Kardia智慧手機應用每週自主上傳6導聯心電圖。研究共收集超過17,000份心電圖資料，其中83%符合要求。
安全性分析顯示，兩組在主要複合終點（全因死亡率、卒中及嚴重治療相關併發症）上無顯著差異。在消融療效方面，AI引導組患者的術中房顫終止率（66% vs 15%）和竇性心律轉復率（53% vs 13%）均顯著優於PVI組（均P<0.001），但由於需額外進行三維標測，AI引導組消融時間更長（178分鐘 vs 92分鐘，P<0.001），透視和射頻時間也相應增加。
在療效方面，改良意向治療集分析（n=357）顯示，AI引導組單次消融後12個月無房顫複發率（無論是否使用抗心律失常藥物）達88.1%，顯著優於PVI組的70.2%（P<0.0001），絕對風險降低17.9%；在符合方案集分析（n=269）中，這一優勢更為顯著。對於部分次要終點，AI引導組在單次消融後無房性心律失常發生率方面並不顯著優於PVI組（P=0.09），但在允許二次消融的分析中顯示出優勢（P<0.01）。此外，在房顫病程≥6個月的預設亞組中，AI引導組在主要和次要終點上均表現更優。
來自德國慕尼黑心臟中心的Isabel Deisenhofer教授作為首席研究者表示：“這是首個在持續性房顫患者中證實AI引導PVI-plus治療在預後方面顯著優於單純PVI的高質量循證醫學證據。”其認為：“AI的應用是該試驗成功的關鍵，因為它首次實現了消融靶點的客觀、可重複且可靠的識別，併為手術流程自動化提供了可能，未來手術效率將進一步提升。”
來自杜克大學的Jonathan Piccini教授評價稱：“單純PVI在持續性房顫患者中的療效侷限已是不爭事實，即使經過策略最佳化，術後複發率仍高達90%以上。”他認為TAILORED-AF的成功關鍵在於AI技術的雙重優勢：“一方面，其是基於電生理學理論構建的機器學習模型，能夠精準定位致心律失常關鍵病灶；另一方面，演算法透過量化分析數千個位點的電訊號特徵，以亞毫米級精度鎖定EDZs，克服了傳統標測方法的主觀性和一致性缺陷”。
來自斯坦福大學的Tina Baykaner教授同樣認為，這是首個在真正持續性房顫患者佇列中，證實PVI-plus策略顯著臨床獲益的大型多中心試驗。她進一步表示，這些結果可以與2010年STAR AF試驗的資料進行直接比較。該試驗曾顯示在PVI基礎上增加複雜碎裂電位消融的優勢，而本研究中單純PVI組的結果幾乎與STAR AF試驗一致。因此，與當時採用其他治療方法相比，這種新策略的額外益處顯得更加明顯。
Baykaner教授還指出，AI技術的侷限性在於延長了手術時間，且其模型“並非固定，可能持續更新”。然而，她認為“AI模型可以透過最佳化來識別更精準的機制訊號和更長期的預後指標，因此，治療效果只會不斷提升。”她總結道，這一進展具有重要意義，因為“即便採用最新的消融技術，現有策略對這類患者的療效仍不盡如人意。”
Piccini教授則強調，在研究中引入AI並非小事，手術時間幾乎翻倍且輕微併發症發生率有所增加，但PVI單獨的治療成功率超出預期，使得個性化結果更加重要。此外，研究的主要終點僅涵蓋房顫，未包括房撲，這導致個性化方法在心房心律失常的次要終點上未顯現顯著優勢。他指出，未來的臨床試驗將有助於澄清這些問題，同時表示儘管面臨一些整合挑戰，但其機構正在評估這項技術，希望能在符合入組標準的患者中應用。這項研究代表了隨機臨床試驗的最高證據水平，為改善有效治療提供了重要契機。
未來，AI將推動房顫治療進入精準時代，儘管當前手術時間延長且需持續最佳化模型，但AI的動態學習能力可不斷改進精準度。下一步需驗證其在不同患者群體的療效，並探究如何縮短手術時間，降低併發症。隨著更多臨床試驗推進，未來AI可能成為持續性房顫的標準化治療方案，為全球數千萬患者帶來更可靠的治療選擇。
參考文獻：Deisenhofer I. Tailored cardiac ablation procedure for persistent atrial fibrillation guided by artificial intelligence: the TAILORED-AF randomized clinical trial. Presented at: HRS 2024. May 18, 2024. Boston, MA.