招募資訊丨乳腺癌臨床試驗（適合ER陽性、HER2陰性區域性晚期或轉移性的患者）

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試驗簡介

一項對比D-0502與氟維司群在既往經治ER陽性、HER2陰性區域性晚期或轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標籤、多中心III期臨床研究

主要入組標準

1. 患者經充分知情同意後自願參加本研究並簽署書面知情同意書，且同意遵守研究方案規定的程式

2. 簽署知情同意書時年齡≥18 週歲且≤75 週歲的女性

3. 簽署知情同意書時至少符合以下標準之一： i. 處於絕經後狀態： a. 曾接受雙側卵巢切除術； b. 年齡≥60 週歲； c. 年齡<60 週歲，自然停經≥12 個月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在絕經後範圍內。FSH 和 E2 的絕經後範圍可以參照各研究中心當地實驗室的參考值範圍，本研究推薦的絕經後參考值範圍：FSH>40 U/L，E2<110 pmol/L（或<30 pg/mL）。 ii. 正處在絕經前或圍絕經期，在試驗治療開始前至少 4 周起開始接受促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa），並計劃在研究期間繼續接受 GnRHa

4. 經病理學確診的 ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌患者

5. 內分泌輔助治療期間或完成輔助內分泌治療後疾病復發，或接受 1-2 線內分泌全身治療後疾病進展的區域性晚期（不可手術切除）或轉移性乳腺癌患者

6. 基於 RECIST 1.1 版標準，存在至少 1 個可透過 CT 或 MRI 測量的可測量病灶；在無可測量病灶的情況下，有可評估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。對於既往接受過放療或其他區域性治療的病灶，必須經影像學確認出現疾病進展才可被視為可測量病灶

7. 美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分 0-1

8. 預期生存時間≥12 周

9. 主要器官功能符合下列要求，且在相關檢查前 14 天內未輸血或血製品： a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L； b. 血紅蛋白（HGB）≥90 g/L； c. 中性粒細胞計數（NEUT）≥1.5×10^9/L； d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（採用修正的 Cockroft-Gault 公式計算）； e. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝轉移，則可以接受≤5×ULN）； f. 總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN； g. 凝血酶原時間（PT）和活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN。

排除標準

1. 在隨機前 28 天內或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受任何其他未獲批上市的研究性藥物治療

2. 不穩定或有症狀或進展性中樞神經系統（CNS）轉移的患者。有腦轉移病史的患者，臨床穩定且透過腦 MRI或 CT（如果不宜進行 MRI）證實無 CNS 疾病進展的可以入組（MRI 或者 CT 檢查必須在最後一次腦部放療最少 4 周後）

3. 對於區域性晚期或轉移性乳腺癌，既往接受超過 1 種全身化療

4. 研究者判斷不適合接受內分泌治療的患者，包括無法控制的胸腔積液、腹腔積液或心包積液

5. 研究者認為伴隨疾病會增加毒性風險的患者，例如嚴重的心血管、呼吸系統或神經系統疾病

6. 既往應用過選擇性雌激素受體降解劑（SERD）/選擇性雌激素受體共價拮抗劑（SERCA），例如氟維司群、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等

7. 既往治療的毒性未消退，其定義為毒性（脫髮、色素沉著除外）尚未緩解至≤1 級[基於美國國立癌症研究所不良事件通用術語標準（NCI CTCAE）5.0 版]

8. 在隨機前 4 周內接受過大手術，在隨機前 2 周內接受了其他抗腫瘤藥物治療或放療

9. 在隨機前 1 周內接受過已知為 CYP3A4/5 強抑制劑或誘導劑或 CYP2C8底物的治療視窗窄的藥物

10. 患有可能會顯著影響口服藥物吸收或代謝的消化系統疾病

11. 因甲狀腺功能異常導致的 2 級以上甲狀腺疾病（如甲亢和甲減）