文｜《中國企業家》記者 譚麗平
編輯｜張昊
2025年，信達生物（下簡稱“信達”）利好頻傳。
先是一開年，就宣佈與全球製藥巨頭羅氏達成了一項價值超10億美元的授權交易。緊接著半月之後，其新引入的一款肺癌靶向藥物獲國家食品藥品監督管理總局批准上市。3月中旬，用於治療甲狀腺眼病的新藥信必敏獲准上市，這是國內該領域70年來的首款新藥。
3月26日晚間釋出的財報，讓這一波利好達到高潮。2024年，信達首次在Non-IFRS（非國際財務報告準則）計量下EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）實現盈利4.12億元，相較2023年虧6億元完成了“V型反轉”。同時，全年總營收達94.22億元，同比增加51.8%，其中產品收入貢獻佔比達87.3%。
股票投資者已經開始“慶祝”，被行業戲稱為“創新藥二哥”的信達已經率先撞線，因為“創新藥一哥”百濟神州去年依然大幅虧損49.78億元。在他們看來，這是個務實的團隊，已經證明了自己出色的商業化能力，後續的產品管線也不少亮點。更重要的是，信達的主戰場在國內，海外市場的想象空間還沒有開啟。
5年前，信達創始人俞德超在內部戰略會上提出了公司的第二個十年戰略目標——在2025年實現EBITDA轉正，在2027年實現200億元的收入。如今提前一年完成轉正，財報釋出後連續一週累計上漲超25%，股價創下今年新高。
這家曾經跟百濟神州齊名的創新藥“四小龍”，在過去幾年並不算冒頭。尤其是在這一波創新藥出海潮中，總額數十億美元的授權交易頻出，信達則幾乎缺席。以致於看衰它的投資者認為這是在“開倒車”，不是靠創新藥取勝，“別家是從仿製藥外購轉創新，信達卻是創新轉外購和仿製”。
在當下的市場環境下，信達走的路徑確實不常規。除了選擇深耕國內市場之外，它也是同一批起家於抗癌藥PD-1（程式性死亡受體1）的Biotech（生物創新藥企）中，少數幾家保持千人規模商業化團隊的選手，這常被“誤解”為把更多資源放在了銷售端，而非研發端；信達也不“迷信”跨國藥企高管，在PD-1價格內捲成大勢之後，迅速改變策略……
這一路“兵行險招”，信達也算走出了一套差異化的生存路徑，但每一個決策點都有其歷史特殊性。目前，透過自研+合作形式，信達生物已有15款商業化產品，其中腫瘤產品12款和非腫瘤產品3款。
年初，俞德超在摩根大通醫療健康大會上透露，2025年將迎來6個新藥品種的上市，其中就包括重磅減重產品瑪仕度肽，年內還計劃遞交7款藥物的新藥上市申請或關鍵臨床。
儘管“信達模式”也面臨挑戰：重倉的生物類似藥進入全國集採是大機率事件、PD-1佔營收比較高的產品結構，以及海外拓展的“滯後性”。但誰都無法否認，這幾年在國內市場的摸爬滾打，讓這家公司的“確定性”在不斷增加。表現就是，很多投資者並不覺得它在2027年實現200億元收入是天方夜譚，這跟5年前剛提出目標時的市場反饋天壤之別。
“截至目前獲批15款產品組合，加上三年內新獲批的管線，我們對2027年實現200億元人民幣的銷售目標越發充滿信心。”俞德超說。
就商業化體系搭建、海外市場競爭策略等問題，《中國企業家》向信達發去採訪函，截至發稿時未獲回覆。
自2010年前後，長期以仿製藥、輔助用藥及中成藥為主的中國醫藥市場，迎來了一批攜跨國藥企新藥研發經驗的歸國創業科學家。至今，不過15年光景。
而當下除了融資規模斷崖式領先的百濟神州，以及“老牌藥企”恆瑞醫藥、中國生物製藥等，信達生物幾乎是唯一一家能在商業化上逼近百億元收入門檻，在銷售規模上能領先第二梯隊超過30億元的“新公司”。能在商業化上完成閉環的Biotech寥寥，多數依然掙扎在產品研發階段。
行業開始歸納“信達模式”，尤其是它異於競爭對手扎堆出海，而是主攻國內市場的路徑。但能到今天，幾經波折，大時代變遷下的每一粒“灰”都在它身上發揮了作用。從某種程度上講，復刻難度極高。
2011年，曾在美國從事藥物研發工作10餘年的留美博士俞德超，回國創辦了信達。他那時已經先後主導研發了2款1類創新藥，是那一批創業者中，最受風險投資機構以及外資藥企追捧的明星創業者之一。
2012年，信達立項了PD-1，入局最熱門的賽道。創始人實力、外界關注和資本輸血，研發程序一直領先。2017年12月13日，信達成為首個遞交PD-1上市申請的國內公司。這甚至導致相關部門因“進展過快”問詢其臨床質量問題，影響了審批進度，而錯失“首個國產上市PD-1”的頭銜，被老對手君實生物在2018年12月搶了先。不過，僅10天后，它的PD-1產品就順利獲批。
在當時，PD-1被視為下一個“百億美元分子”。早在2012年，百時美施貴寶公佈了“O藥”在肺癌治療領域的一期臨床試驗結果，整個行業沸騰，直接帶動了全球在生物製藥上的研發熱潮。《華爾街日報》大膽預測：PD-1在全球的潛在市場規模達到每年350億美元。這也是國內創新藥企業第一次與國際巨頭沒太多時差地處在同一條起跑線上，PD-1因此在國內成為“兵家必爭之地”。
浪潮之下，君實生物、信達、恆瑞醫藥、百濟神州四家在PD-1上進度最快的公司形成了“第一陣營”，也是第一批在資本市場上吃到紅利的國內創新藥企，創下“一款上市不久的PD-1撐起千億市值”的資本神話。信達於2018年10月31日登陸港交所，並打破了此前多家創新藥公司上市破發的魔咒。
面對這樣一個千億元級別的大市場，率先拿到入場券的信達勢必要迅速搭建商業化團隊搶身位。在遞交上市申請的同時，它已經開啟了銷售體系“一號位”的挑選。
2018年2月，俞德超從30餘位候選人中選中了劉敏，他有豐富的國外藥企背景，在強生、阿斯利康、愛爾康、羅氏均有過任職。
劉敏曾回憶，在他入職的3個月內，信達的市場銷售核心管理層、上市後醫學、市場準入、戰略規劃、SFE（銷售隊伍效力）等核心團隊都從零搭建起來，至少到崗了五六十人。此後便開始根據產品上市時機擴招銷售人員。實際上，在產品上市半年前，整體商業化佈局、準備度、市場預熱就已全部完成。
充分的準備，讓信達的PD-1在2019年成為當年唯一被納入國家醫保目錄的產品。這是一個更大的刺激，隨後兩年裡，信達的商業化隊伍急速壯大。到2020年底，已經到了1300人。對於單一產品來說，過千人的銷售團隊在國內醫藥行業少有出現。
但第一陣營的四家誰都停不下來。同期，百濟神州和君實生物的商業化團隊分別超1800人、900人。本來就擁有腫瘤線的“醫藥一哥”恆瑞，在PD-1上的專職銷售人員近2000人。
信達的銷售效率算是高的。2020年，信達在PD-1上全年實現銷售收入22.9億元，較2019同比增長了125.4%。2021年，在全部國產PD-1銷售排名中，信達也僅次於恆瑞。
俞德超對2020年的成果很滿意：“我們趕上了中國創新藥的黃金髮展階段，實現了公司發展的第一個閉環，證明了自主研發、生產、銷售創新藥的能力，完成了從Biotech到Biopharma（覆蓋研發、生產、商業化的生物製藥企業）的轉變。”
但風向迅速變化，行業幾乎一夜間開始內卷。
有業內人士曾形容當時的狀態，“大藥企人手一個PD-1管線，幾乎所有瘤種都在鋪天蓋地推進臨床”。隨著三款產品在2020年底同時進入醫保，行業降價潮開始，國產PD-1的年治療價格從約10萬元到了僅約2萬元，跌成了“白菜價”。
2022年，信達在該賽道的銷售額不增反降。收入壓縮，外加2021年後資本市場融資遇阻，創新藥企的核心策略不得不從“競爭”轉為“生存”。信達迅速對商業化團隊開了刀，8月，劉敏辭職。此時，信達的銷售渠道覆蓋超5000家醫院，已經搭建起了近3000人的商業化團隊。
劉敏的離開，直接引發了信達商業化體系的“重構”。組織架構被拆為腫瘤、非腫瘤等6大業務單元，各業務單元負責人直接向俞德超彙報。信達當時對外稱，更加精細化的拆分能夠建立更為高效的營銷體系，同時也更有利於人才梯隊建設，能夠讓組織保持活力。
這是個重要拐點，因為此前君實生物商業化負責人三年三換，百濟神州更是四年更換四位負責人，信達在行業裡一直以“穩定”著稱。
過去兩年的“大單品”戰爭，包括信達在內的幾個頭部玩家，策略參考的都是跨國藥企，主要招募的人員也來自於此。而且資金充裕的情況下，各家“高舉高打”，注重品牌建設和學術推廣，人員學歷高、分工細化。
但價格內卷後，市場的競爭狀態更接近於傳統仿製藥賽道。在那個戰場上，銷售策略往往以結果為導向，倡導“狼性文化”，是真正的貼身肉搏，所需要的也是成本低又能賣得動藥的人才。
在劉敏之後，盛傳前恆瑞董事長周雲曙加入信達。1995年，周就加入了恆瑞醫藥的前身連雲港製藥廠。2021年1月，恆瑞醫藥創始人孫飄揚把董事長的位子交給了這個得意弟子。但此資訊並未得到信達確認，此後也有媒體報道，周以顧問的身份代表信達參與了2024年的醫保談判。
這個訊號很明確，信達轉向傳統藥企挖掘人才，這也被行業視為轉換了運營邏輯。之後，信達並沒有像其他創新藥企那樣傳出大規模裁掉銷售人員的情況，而是大量引入亞盛醫藥、Incyte、禮來、馴鹿生物、勁方醫藥等公司的藥物，用現有的銷售體系落地商業化。
產品結構也不再僅限於腫瘤這一核心領域，添加了自免、眼科等非腫瘤領域。據報道，2024年信達的另一項核心工作就是搭建慢病領域的商業化體系。
相比於信達當下的風格越來越接近於傳統藥企，老對手百濟神州則在美國市場闖出一番天地。
2019年11月，百濟神州不僅首款產品澤布替尼先於國內市場在美國獲准上市。之後，還不惜耗費重金開展與同賽道頭部產品伊布替尼的“頭對頭”試驗，並順利取勝。
有了拳頭產品後，百濟神州更是自建了海外商業化團隊。至2024年底，團隊規模超過3700人，其中500多人分佈於北美和歐洲。2024年10月，百濟神州的PD-1也順利獲批，在美國商業化的產品提升至兩款。
對於中國創新藥公司而言，沒有一家不渴望在全球市場獲得高回報，尤其是利潤情況更好的北美市場。但除了透過智慧財產權交易和授權，完成間接出海之外，商業化上少有突破。
信達選擇重倉國內市場，也與在出海上的“遺憾”有關。
為了確保PD-1出海“萬無一失”，信達在2020年將該藥的中國境外獨家權利授權給禮來，將由後者負責海外商業化，信達則以里程碑的方式分批獲得付款，潛在付款金額高達10.25億美元。
禮來很快就在2021年初向美國食品藥品監督管理局遞交了上市申請，並於5月18日獲得受理。但因申請的依據是基於國內的臨床試驗，在稽核尺度收緊之下，並沒有透過組委會投票。對於已經十分內卷的PD-1賽道而言，重新來過意味著錯過時間視窗。
2022年底，禮來向信達退還了授權。兩家公司後續在產品層面又進行了多次合作，而黃金時機的確沒把握住。劉敏並沒有直接回應信達和禮來的合作，不過在後期的採訪中提到過“合作賣藥”的弊端，“Biotech感覺把自己的命根子交出去了，但買方可能覺得花這點錢就是毛毛雨、無所謂。”
外界也時常將2022年信達內部對營銷體系的全面重構，與這次事件關聯起來。認為這次出海邏輯生變後，信達才下決心進一步押注國內市場，利用更多的新品種來填補PD-1所產生的預期“落差”。
信達其實也一直沒有放棄海外市場。設定在海外的全資子公司Fortvita就是它的國際化業務平臺，擁有部分管線的海外權益。信達管理層曾明確表示，該公司保持獨立運營，並尋求對外融資。
這接近於去年最流行的“NewCo模式”，即把管線海外許可權放在一家海外公司中，獨立融資運作，直至IPO。
但2024年，該公司一度因“低價賤賣”爭議陷入輿論漩渦，這場交易的買家正是俞德超，擬以2050萬美元認購其20.39%股權，這引發投資者對利益輸送的質疑，最終交易因反響過大而終止。
不過出海這條路必須要走。信達CFO由飛此前也表示，雖然公司在國內市場發展較好，但仍要在可持續增長的策略之下去做國際化創新。主要是考慮到中國市場的競爭激烈，以及中國市場與美國的藥品價格差異較大，所以中國創新藥企如果希望取得更好的回報，不開啟海外市場確實是比較困難的。
年初，信達啟動海外權益的授權，它將一款ADC（抗體偶聯藥物）的全球獨家權益授予羅氏，上文提到的Fortvita以簽約方身份出現。
信達管理層表示，“我們希望信達國際化的長期藍圖，是可以實現在海外有一定能力的自有平臺和組織，成為一家真正意義上的全球性生物製藥公司，這會是一個長期的規劃和逐步落地的工作，這也是我們最初搭建Fortvita平臺的出發點，本次交易也驗證了我們最初搭建Fortvita的出發點。它依然會是我們發展海外業務的主要平臺，授權收到的付款也可以作為資金來源的一部分更好支援它的發展。”
同時還解釋了出海策略：“在這個平臺之上，我們不排斥任何可能的出海模式，包括授權交易合作，NewCo或者其它的業務模式。我們認為每種模式都各有所長，理想的出海方式應該是多元化的，根據公司管線策略安排的實際情況，打好組合牌。”
信達還有很多“留白”。這也決定了未來3到5年，它能否從“借力者”蛻變為“主導者”，走通中國Biopharma的路徑，還將考驗著這家公司和俞德超的智慧。
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值班編輯：王怡潔 審校：姜辰雨 製作：王儀琪
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