2025年1月，心衰創新醫械公司Alleviant Medical宣佈完成一筆9000萬美元（6.6億元）的大額融資。此輪融資由Gilde Healthcare領投，Omega Funds、S3 Ventures、RiverVest Venture Partners、Vensana Capital、Longview Ventures、Gilmartin Capital、TMC Venture Fund等跟投。這筆融資將用於其核心產品Alleviant System在全球開展新的臨床研究ALLAY HFrEF。
據悉，目前Alleviant正在進行兩項關鍵試驗——緩解心力衰竭試驗（ALLAY-HF）和緩解射血分數降低型心力衰竭試驗（ALLAY-HFrEF），並預計將在2025年初啟動在全球選定地點招募約350名隨機患者。
01
解決心衰手術治療現有難題
心衰是多種心臟疾病發展到一定階段可能出現的嚴重併發症，具有再住院率高、死亡率高的特點，且患病數量還在不斷增長，已成為嚴重的全球公共健康問題之一。
根據弗若斯特沙利文公佈的資料，2019年，全球心力衰竭患病人數達到2970萬，預計2030年將增加到3870萬，2024-2030年的複合年增長率達2.5%。
左心室射血分數（LVEF）是心臟健康的“晴雨表”，它指的是左心室在每次心臟收縮時泵出血液的比例。正常情況下，健康成人的LVEF在50%到70%之間，表示心臟泵血功能正常。
根據LVEF的不同和治療後的變化，心衰可分為三類：
即射血分數降低的心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數輕度降低的心衰（HFmrEF，LVEF41%~49%）和射血分數保留的心衰（HFpEF，LVEF≥50%）。其中，HFrEF和HFpEF的患病率佔比最高。
HFrEF和HFpEF的治療手段主要包括藥物治療、介入手術、心臟移植等幾種方法。但是藥物治療主要起到改善症狀的效果，對於終末期的心衰患者，心臟移植手術仍是最佳治療手段。儘管該手術需要接入體外迴圈機，具有創傷大、風險高的侷限。
心房分流術是一種新興的微創介入手術。該技術透過分流減壓，降低左心房容量壓力，從而改善心衰引發的症狀。心房分流術的核心在於維持人工房間隔的開口。因此，心房分流術通常採取在房間隔內植入心房分流器的方式來達到心房分流的目的。
然而，傳統的心房分流器絕大多數是金屬材質，植入後和血管形成一個整體，會永久遺留在體內，容易造成血栓，還不利於CT造影檢查。
患者術後需長期服用抗血小板藥物，這些藥物可能會增加出血的風險，並引起其他副作用。
實現無植入物治療心衰是臨床暫未被滿足的需求。Alleviant System產品針對性地解決了上述難題，即術後不會留下任何植入物，降低了與永久植入物相關的風險，對後續造影檢查不會造成影響。
02
同類首個FDA器械研究性豁免
較同類心房分流裝置產品，無植入設計是Alleviant System的最大優勢。這一設計大大降低了器械表面血栓形成、栓塞等併發症風險。
（Alleviant系統，圖源：Alleviant Medical官網）
據Alleviant官網介紹，手術中可經股靜脈入路，將遠端帶有刀片的導管推進至房間隔，在超聲引導下切除房間隔組織，形成分流。在消融過程中，Alleviant系統切除的房間隔組織都會被回收，不會留在心房內。
2021年5月，Alleviant官網披露了一項臨床資料：本項研究有10名患者接受了一個月和三個月的隨訪，結果顯示，三個月內所有患者分流管沒有發生與裝置相關的不良事件。具體來看：
在運動功能測量方面，PCWP降低5.4毫米汞柱。本次試驗中所有患者的峰值運動肺毛細血管楔形壓力（PCWP，左心房壓力的替代措施）顯著降低5.4毫米汞柱。PCWP升高意味著運動不耐受，這也是HFpEF的顯著特徵。此次試驗的資料，表明Alleviant System對於提高患者的運動耐力有療效。
6MWT增加了37%。6分鐘步行測試（6-minute walk test，6MWT）作為一種簡便易行的亞極量水平的功能能力測試方法，也可以用來評估患者的有氧能力和耐力。試驗結果顯示，6個月後，66.7%的患者步行六分鐘的距離增加了37%（101米）。
在生活質量方面，KCCQ問卷顯示獲得83%的改善。堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）旨在獨立測量患者對其健康狀況的看法，其中包括心力衰竭症狀、對身體和社會功能的影響，以及心力衰竭如何在2周的回憶期內影響其生活質量。6個月後，受試者KCCQ問卷獲得83%的改善。
在安全性和可行性方面，隨訪資料證實沒有心血管死亡或重大心血管相關不良事件、栓塞性中風、全身或肺栓塞或任何與裝置相關或訪問部位併發症的發生率報告。
透過臨床試驗的充分驗證和不斷改進，Alleviant Medical於2025年1月宣佈，其心房分流器獲得了FDA的器械研究性豁免（IDE）和突破性器械認定。
和Alleviant System相同的是，PAS-C也是一款無植入型別的產品，術中可實現左右心房分流且無異物殘留。但不同的是，PAS-C採用機械切割方法，Alleviant System則透過機械壓縮和短脈衝射頻能量來切除組織。
PAS-C是初創醫療器械公司Intershant的核心產品，其早期可行性臨床研究資料（EASE-HF）證實了PAS-C手術的安全性和可行性。
03
愛德華、強生加碼，國產發力
從產品商業化程序來看，國外Corvia Medical、IASD、V-Wave、AFR四個產品已獲批CE認證，除了Alleviant System，我國D-shant心房分流器也已獲得FDA突破性醫療器械認定，成為國內首個獲此認定的心房分流器產品。
近年來，國際心血管巨頭紛紛進軍心衰疾病治療市場，顯示出該領域擁有大量未被滿足的患者需求。2019年，愛德華以3500萬美元收購Corvia Medical；2024年8月，強生以17億美元收購V-Wave，釋放出巨頭持續加碼心房分流技術的訊號。
受人口老齡化影響，我國心衰疾病負擔依然沉重。據國家心血管系統疾病醫療質量質控中心資料，2023年，心衰住院患者的平均年齡71.2±12.6歲。其中，74%的心衰患者大於65歲。
在市場需求推動下，我國企業開始發力心房分流技術。樂普醫療、諾生醫療、唯柯醫療、啟晨醫療等均有所涉及。
在非植入心房分流技術領域，我國諾生醫療自主研發的NoYA射頻心房間分流系統為心臟病導管治療開啟無植入時代。NoYA系統是一款可調式心房分流器，利用電極消融房間隔組織，並在手術過程中使用調節線將直徑調節在4~12mm範圍內。手術後移除分流裝置，有效地形成房間隔造口，不留任何植入物。
此外，樂普醫療也有產品涉及非植入技術。其在研產品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代。其中，Ⅱ代產品特點為生物可降解材料，植入後無殘留；Ⅲ代產品特點是射頻能量消融房間隔，可實現體內無植入。
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