招募資訊丨小細胞肺癌臨床試驗

2025-04-22 19:07 TopMD

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小細胞肺癌多中心臨床研究
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招募資訊
全國多箇中心正在開展一項由第一三共公司申辦的“一項在複發性小細胞肺癌（SCLC）受試者中比較Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一種B7-H3抗體偶聯藥物（ADC））與醫生所選治療（TPC）的多中心、隨機、開放性、3期研究（IDeateLung 02）”研究：
研究藥物Ifinatamab deruxtecan（I-DXd，DS-7300a）是一種B7-H3 IgG1單克隆抗體與細胞毒性有效載荷MAAA-1181a共價連線的ADC。MAAA-1181a是一種拓撲異構酶I抑制劑，可導致靶細胞凋亡。目前處於3期研究階段，入組的受試者將接受DS-7300a或者研究者選擇的對照藥進行治療，專案進行過程中將定期進行影像學檢查、實驗室檢查等。
全球約有540人在230個研究中心參與本項研究。本研究已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)及相關倫理委員會的批准。
研究設計：
  •患者符合條件後按1：1的比例隨機分配接受I-DXd或TPC進行治療
  •TPC為託泊替康或蘆比替定（僅當國家批准該藥用於SCLC受試者二線治療時才可選擇）
參加本研究的主要入選標準：
經免疫聯合含鉑化療作為一線治療出現疾病進展的廣泛期SCLC患者
1. 年齡≥18歲；
2. 組織學或細胞學記錄為ES-SCLC；
3. 既往僅接受過至少包含兩個週期的一線含鉑藥物治療作為SCLC的全身治療和免疫檢查點抑制劑治療，在最近的全身治療期間或之後記錄到放射學疾病進展，且無化療間期≥30天；
4. 根據RECIST1.1版評估存在可測量病灶；
5. ECOG PS評分為≤1；
6. 未接受過任何拓撲異構酶I抑制劑的治療。
注：以上為部分主要入組標準，最終入組標準由研究專案醫生掌握，與臨床試驗有關的具體資訊以受試者的知情同意書為準。您可在具有豐富臨床試驗經驗的醫師的指導下進行嚴密的用藥觀察和隨訪指導。
具體研究中心名單可參考“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”
【法律宣告】僅為病友找到合適的新藥臨床機會提供參考資訊，具體問題請向專業醫生諮詢。

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