檢測靈敏度提升3000倍，搭建人體神經“GPS”系統，電生理迎來強勢玩家

根據GLOBOCAN 2022年的資料，2022年全球胰腺癌新發病例為51萬，新發排名第十二，死亡病例為46.7萬，死亡排名第六。2022年中國胰腺癌新發病例為12萬，新發排名第十，死亡病例為11萬，死亡排名第六。

作為癌中之王，胰腺癌不僅惡性程度高，還會帶來患者難以忍受的疼痛。這是由於，胰腺癌細胞可能會浸潤神經，導致炎症和劇烈的疼痛，同時也會促成轉移性腫瘤的生長和較低的生存率。目前治療胰腺癌疼痛的方法缺乏精確性，並且可能導致不必要的副作用和潛在風險。

針對這一臨床痛點，Autonomix Medical（以下簡稱“Autonomics”）提供了一種簡單、快速和安全的神經消融系統，用於感應胰腺神經傳導，靶向並消融傳遞疼痛的神經，並確認消融成功，整個過程在15到20分鐘的經血管手術中完成。

Autonomix成立於2014年，總部位於美國明尼蘇達州，專注於推進精準的神經靶向治療。公司透過精準定位和處理特定神經，幫助醫生為患者提供更加個性化的治療方案，提高患者的預後和生活質量。

上市企業聯創入局，產品曾被波科、艾伯維收購

Autonomix的核心團隊擁有超過80年的醫療裝置領域經驗，團隊成員曾開發了許多對人們生活產生深刻影響的醫療產品。例如，首席醫療官Robert Schwartz博士發明的Watchman™心臟病學裝置於2011年被波士頓科學收購；以及由執行長、首席財務官和執行董事長推出的Resonic脂肪團治療裝置於2021年被艾伯維收購。

總裁兼執行長Brad Hauser是全球知名的醫療技術創新領導者、美國雷射醫學與外科學會（ASLMS）的董事會成員，擁有超20年的豐富經驗，在雷射、射頻、聲波和冷凍技術領域具有前瞻性領導力，其創新技術廣泛應用於血管、脂肪組織和皮膚的治療。

Hauser曾任Soliton的總裁兼執行長，他領導了RESONIC品牌從早期商業推出到被Allergan Aesthetics以5.5億美元收購。此外，他還擔任過ZELTIQ Aesthetics, Inc.的產品和臨床戰略副總裁、研發副總裁和研發高階副總裁，幫助將CoolSculpting業務從1億美元發展到超過3.5億美元，並在四年內以24億美元的價格出售給Allergan；

首席醫療官Dr. Robert Schwartz為連續發明醫療裝置開發者。他開發了Watchman™左心耳封堵裝置，透過一次性手術有效降低非瓣膜性房顫（NVAF）患者中風的風險以及長期口服抗凝藥所帶來的出血風險。該裝置已被波士頓科學收購，並已產生超過10億美元的收入。

Schwartz此前曾在梅奧基金會應用血管生物學和干預中心擔任主任，此外還曾在梅奧醫學院擔任教授和副教授。他作為美國心臟病學院院士、美國心臟協會會員和心臟血管造影和干預協會會員持有專業會員資格，曾獲得Thoraxcenter/歐洲心臟病學會授予的冠狀動脈再狹窄基礎研究Andreas Gruentzig獎在內的多個獎項，在介入心臟病學療法領域經驗豐厚。

首席技術官Landy Toth為機械工程師、醫療裝置專家，是Autonomix開發工作的主要發明人，曾開發並商業化了多種可穿戴和介入診斷醫療技術，並擁有超過20年的醫療行業從業經驗，在初創環境中成功商業化了多種醫療裝置技術。

除此之外，團隊還包括醫療器械上市企業聯合創始人、擁有 30 多年金融經驗的財務專家、艾伯維前高管，共同致力於增加對神經系統的可見性，開發下一代精準引導的神經靶向療法。

神經訊號檢測靈敏度比現有技術高出約3,000倍

外周神經系統負責將疼痛和其他感覺刺激從身體的不同部位傳遞到大腦，並將大腦發出的指令傳遞到身體的各個器官，以調節其功能。然而，這兩種型別的神經傳導都可能受到多種疾病狀態的極大影響。

目前，最好的神經感應技術依賴於透過導線將神經訊號傳輸到體外的笨重裝置上進行處理。這種方法在心臟病學中有效，因為心肌的電訊號比較強，能夠傳輸到體外處理裝置進行分析。然而，神經訊號非常微弱，無法有效傳輸到體外裝置。因此，現有的神經感應裝置在全身範圍內進行靶向治療時幾乎沒有實際用途。

所以，迄今為止，在臨床上幾乎沒有可用的技術來評估神經活動，導致醫生難以即時監測和分析神經系統的活動，以準確診斷和治療神經相關的疾病。在傳統治療方法中，常常需要醫生對大面積區域進行盲目治療，試圖擊中正確的神經。這種方法往往缺乏精準性，容易錯過目標神經，同時可能對周圍的神經造成附帶損傷。

Autonomix透過技術創新，將這種笨重的電子感應裝置縮小為1×2毫米大小的微晶片。這個微晶片可以在目標神經的幾毫米範圍內檢測和處理神經訊號。由於位於神經附近，它比現有裝置的靈敏度高數千倍。得益於此，醫生可以檢測並精確地靶向那些引起問題的單個神經束，而不必擔心錯過或誤診。

Autonomix的專有微晶片

而開發這一微晶片遠不止“縮小體積”如此簡單，想讓微晶片達到可應用於精細和高要求的醫療領域的水平，並在如此小的體積上整合高靈敏度的訊號放大、處理和傳輸功能，在技術上具有相當大的挑戰，需要高精度的半導體制造工藝和巨大的研發投入。而Autonomix不僅擁有該微晶片開發製造方法的獨家專利權，而且已經在動物模型中證明了它的效果。

精確感知、定位、消融人體神經，劍指千億美元市場

Autonomix 的核心產品結合了微小電極陣列和射頻消融技術，能夠精確感知和定位身體內的神經訊號，檢測和區分神經性疼痛訊號活動。該系統以其微創性和高精度，能夠應用於多種疾病的治療，包括慢性疼痛管理、高血壓和心臟病等。

具體而言，該系統包括以下組成部分：

微晶片感測陣列：為一種應用特定積體電路（ASIC）的微晶片，能夠放大神經訊號，精確定位目標神經，並將來自體內的模擬訊號轉換為可以直接傳送到計算機螢幕的數字訊號，無需透過電線傳輸，可在現場即時讀取。

Autonomix的感應天線比目前可用的技術靈敏度高達3000倍，靈敏度足以檢測低至0.5微伏的訊號。而當前技術的最低可檢測值為10-15微伏。其獨特的籃式設計能夠在三維空間中定位神經訊號，以實現精確治療。

Autonomix系統正在檢測神經訊號

感測導管：微晶片感測陣列安裝在一根導管上，透過微創手術將導管插入體內，以便在體內檢測和定位神經訊號；

射頻消融導管：使用無線電頻率 (RF) 技術消融目標神經，以減少或消除疼痛。除此之外，系統配有一套可根據目標解剖結構更換的導管，增強系統的靈活性和適應性，可以滿足不同患者和不同治療需求的要求；

控制單元和顯示屏：用於控制和監控整個系統的操作，包括感測神經訊號、RF 消融過程以及訊號停止的驗證。

在工作流程上，系統透過微創手術將感測導管插入體內，利用其高靈敏度感測器檢測神經訊號，定位患者體內的過度活躍神經。然後退出導管，插入射頻消融導管，將射頻能量傳導到目標神經，破壞其功能。消融完成後，再次插入感測導管，檢查神經訊號是否停止，以確保治療的成功。

Autonomix選定胰腺癌為其眾多潛在靶向適應證中的第一個。公司正在進行的首個人體試驗的初步結果顯示，前15名應答患者的疼痛減輕具有臨床意義且持久。在胰腺癌疼痛治療中展示的成功，使Autonomix能夠快速進入其他癌症疼痛和腹痛適應證，極大地擴充套件了整體市場機會。

透過微創手術和其創新的神經感應技術，Autonomix能夠識別和定位全身的特定神經。該方法有望徹底改變治療電生理學，並可應用於多種疾病，不僅在慢性疼痛管理、高血壓和心臟病學等領域有巨大潛力，還可能在其他需要精確神經幹預的醫療領域產生深遠影響。

“一旦我們完成概念驗證，就有望瞄準一個估值1000億美元的市場。”執行主席Wally Klemp在一次訪談中說道，未來，Autonomix有望在治療高血壓、解決其他疼痛來源（如下背部和其他關節部位的疼痛）、複雜區域疼痛綜合徵、其他腫瘤相關的疼痛和盆腔疼痛等方面拓展應用。除此之外，Autonomix系統的應用範圍還將包括心臟病學適應證、泌尿系統疾病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等肺部疾病、腸易激綜合徵等消化問題。“我們實際上是在為人體神經系統建立一個類似於GPS的系統。我們相信，這項技術可以讓手術變得像美敦力的RDN手術一樣，從‘盲目治療’進化到‘感應、治療和驗證’，最終完成以前從未可能實現的新手術。”Wally Klemp說道。

寫在最後

據智研瞻統計顯示，2019年中國射頻消融裝置行業市場規模27.36億元，2024年Q1中國射頻消融裝置行業市場規模10.28億元，同比增長7.82%。

目前，疼痛管理醫療器械市場仍由國外大型廠商主導，但隨著國產企業的技術創新迭代與持續深耕，國內領先企業在該領域的市場份額逐步擴大。在國內射頻治療儀領域，正湧現出一批國產創新企業：