全球首個獲得FDA批准的閉環脊髓刺激器公司Saluda Medical，不久前完成1億美元融資。
Saluda Medical（以下簡稱“Saluda”）成立於2013年，是一家位於澳大利亞的醫療器械公司，Saluda旨在透過提供神經調節解決方案改變患者的生活。2022年，Evoke系統獲批FDA。
Saluda此次融資由Redmile Group領投，Wellington Management、TPG Life Sciences Innovation、Fidelity Management & Research等投資方進行跟投。這筆資金將用來加速其核心產品閉環脊髓刺激器——Evoke（Evoke spinal cord stimulator）的商業化程序，進一步打造Saluda在新興的神經調節療法領域的領先地位。
Evoke脊髓刺激器目前主要用於治療慢性疼痛。據國際疼痛學會資料顯示，全球約五分之一的人受慢性疼痛困擾，其中，老齡慢性疼痛患者顯著多於年輕患者。
憑藉其產品獨特的創新性和巨大的市場需求，Saluda自2015年以來共經歷了六輪融資，融資總額為3.995億美元。
（公開資料，動脈網製圖）
01
突破現有開環SCS無法自動調節電刺激引數的不足
疼痛是人體受到損害或疾病侵襲的預警性訊號，是一種常見臨床症狀，而慢性疼痛則是一種獨立的疾病。
慢性疼痛是指持續或反覆發作超過3個月的疼痛，其種類繁多，包括脊柱術後頑固性疼痛綜合徵、帶狀皰疹後遺症神經痛、複雜性區域疼痛綜合徵等。
當前藥物是疼痛治療的主流，但藥物鎮痛有一定的副作用。例如，阿片類藥物和非甾體抗炎鎮痛藥是常見的用於治療藥物，前者長期服用容易成癮，後者則容易造成胃腸道損傷和肝功能異常。受制於以上副作用，藥物治療不滿足於當前患者的疼痛治療需求。
植入式脊髓電刺激術（SCS）是新興的一種治療慢性疼痛的方式，尤其適用於保守治療仍無法達到效果的患者。其治療原理是，將電極置入椎管硬膜外腔，透過電流刺激脊髓以阻斷疼痛訊號向大腦傳遞，繼而起到管理疼痛的作用。
值得一提的是，當前SCS產品較多采用開環設計。即裝置的電刺激引數（頻率、脈寬、幅度等）都由外科醫生在植入時設定，患者每3~12個月回院調整。
回溯SCS技術沿革，早在上世紀60年代Melzack和Wall就提出了疼痛“門控理論”，成為SCS的理論基礎。1970年誕生了完全植入式SCS系統。1989年美國FDA批准SCS用於疼痛治療。
開環SCS技術雖然經過數十年發展，但仍存在一些臨床痛點：例如，開環SCS不監測可能影響治療效果的任何變數，始終以固定引數輸出刺激，在這種固定不變的刺激模式下，患者咳嗽、向後仰、身體前傾、躺下時，脊髓刺激所產生的動作電位數量有很大的波動性，從而影響患者的治療效果。
為了改善現狀，眾多醫療器械公司開始突破開環SCS技術的臨床難題，Saluda Medical就是其中一個。
02
獲FDA，可自動進行250次/秒的刺激引數調整
Evoke系統的閉環即時反饋機制針對性地解決了上述臨床痛點，有效地幫助患者保持較為穩定的疼痛緩解效果。
（Evoke脊髓刺激器，圖源：Saluda官網）
閉環SCS和開環SCS的最大區別在於能否自動調整刺激電流強度。Evoke閉環系統可以自動調整刺激電流，使脊髓靶區感覺纖維興奮程度保持在適當範圍內，避免電極位置變化（如患者彎腰、咳嗽時可能改變電極與刺激靶區的距離）引起刺激強度不足或過度刺激，實現穩定有效的鎮痛作用。
Evoke系統的核心技術SmartLoop能夠根據神經反饋自動調整刺激強度。據瞭解，Evoke能夠自動進行每秒最多250次的刺激引數調整，每天可自動調整400多萬次，這使其在治療過程中能夠即時適應患者的姿勢、活動等變化，達到更加精確、個性化的治療效果。
Saluda官網還披露了一項患者使用Evoke系統36個月後的療效驗證資料。據瞭解，本次資料是美國脊髓刺激（SCS）歷史上IDE試驗中最長的隨訪證據，有超過90%的患者對此滿意度非常高，有78%的患者表示疼痛減輕程度超過50%，並且閉環治療36個月後，沒有因療效喪失而導致的植入物取出，在各方面優於開環治療。
Evoke與美敦力的Inceptiv閉環可充電脊髓刺激器正面相逢。該款產品已於2024年4月26日獲FDA批准，用於治療慢性疼痛。
（公開資料，動脈網製圖）
此外，Inceptiv更具輕巧性。其厚度僅有6毫米，是世界上最薄的SCS裝置。該系統的電池可以在大約一個小時內從空充電到滿。
03
打破外資壟斷，國產替代逐漸顯現
神經調節技術被認為是慢性疾病治療的未來。尤其是世界人口正在迅速老齡化，這種變化將推動脊髓刺激裝置的需求。
然而，神經調控器械是一類高階醫療器械，行業準進入門檻較高，存在一定的技術、研發、資金以及資質壁壘。美敦力、波士頓科學、雅培等國外企業起步早，已佔據市場主導。
在需求提升、我國政策支援以及技術創新的驅動下，我國也正在發力，湧現出了包括品馳醫療、蘇州景昱、杭州承諾、瑞神安、邁達佩斯等在內的神經調控器械生產商。
近年來，隨著我國AI技術不斷賦能創新醫療領域，一批智慧化、數字化的SCS產品走入人們視野。例如，新雲醫療的神經調控器械NewStim是國內首款AI閉環植入式脊髓電刺激器，該產品實現AI+ECAP閉環技術等多項核心技術的創新突破，可根據患者體位變化和神經活動需求自動、即時調整電刺激引數，提高臨床鎮痛穩定性與可靠性。
據《中國植入式脊髓刺激器系統行業市場佔有率及投資前景預測分析報告》，2023年我國SCS市場規模約15億元人民幣，預計到2025年，市場規模將達到25億元人民幣，複合年增長率約為16%，國產脊髓刺激賽道的快速放量指日可待。
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