今年1月，對比劑領域就迎來了一項重磅新聞。1月31日，GE醫療宣佈投資1.32億歐元（約合人民幣10億元）擴建其位於愛爾蘭科克卡里格託希爾的造影劑灌裝和生產基地。GE醫療卡里格託希爾工廠是全球造影劑生產的重要基地之一，本次擴建的基地預計將在2027年底前實現每年新增2500萬患者劑量的造影劑產能。愛爾蘭總理米歇爾·馬丁為新設施正式開工奠基。
對比劑，又稱造影劑（以下統稱對比劑），是為增強影像觀察效果而注入（或服用）到人體的化學制品，對病變的檢出和診斷有著重要的意義。對比劑主要用於血管、體腔的顯示和器官排洩速度的觀察，根據影像裝置不同可分為X線、CT、MR、超聲對比劑。隨著全球老齡化趨勢加劇，慢性病和退行性疾病的發病率上升，以及醫學影像技術的普及和患者對高質量醫療影像的需求，對比劑市場正以一個前所未有的態勢向上發展。
根據QYR資料，2024年全球對比劑市場銷售額達到61.16億美元，並預計將在2031年增長至95.07億美元，年複合增長率為6.6%。儘管該市場需求旺盛，但目前我國對比劑市場仍是進口產品或合資產品佔據主導，國產替代空間巨大。看準這一市場缺口，杭州奧賽瑞生物醫藥（以下簡稱奧賽瑞）專注新型影像對比劑及腫瘤診療一體化，已建立有數款產品，核心產品預計最快2027年上市，有望在新型對比劑領域實現彎道超車，為行業帶來數款降本增效的產品。
01
高校與醫院結合，
開發最具臨床需求的新型對比劑
目前，對比劑領域呈現出行業集中度高，少數幾家大型企業的生產狀況對整個市場供應具有決定性影響的現象。這是因為，對比劑生產過程複雜，任何產業鏈的問題都可能導致供應中斷，新入局者既要有較強的技術實力，又要有穩定的產業化能力。據悉，在全球範圍內，目前主要由GE醫療、拜爾、博萊科和Guerbet Group等幾大廠商主導，這四大廠商共佔有超75%的市場份額。在國內，2023年該市場規模達295億元，主要由恆瑞、揚子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業等六家瓜分，六家公司合計佔據造影劑市場90%份額。
但是，進口對比劑產品存在價格高且供貨短缺的痛點；國產對比劑則大多為仿製產品，缺乏一定的創新性，且部分價格接近千元每人。此外，目前的傳統對比劑還存在檢查時間短、無腫瘤靶向性、品種單一、副作用大等多個痛點。針對這些痛點，奧賽瑞或許能夠提供一些見解。
奧賽瑞是一家專注於新型影像對比劑及診療一體化高階藥物的研發，聚肌氨酸等前沿高階化合物產品生產、定製及銷售的公司。奧賽瑞總經理孫秋曄介紹，“奧賽瑞成立於2023年，但核心專案ASR001始於2016年。最早是浙江大學孫教授與凌教授合作發現了一款新型聚氨基酸奈米材料（ASR001的前身），這款材料可負載三價鐵離子，具有良好的磁共振成像效果。該專案曾在2022中歐創業大賽中獲得了藥物組第一名的成績。因此，當時有不少藥企聯絡我們，希望購買專案IP進行產業化。但團隊經過多方溝通和評估後，認為ASR001值得科學家親自參與，才能挖掘出其最大的價值。加之浙商創投的資金支援，以及浙江大學、蕭山區在科學家創業和人才政策方面的支援，奧賽瑞應運而生。”
奧賽瑞創始人兼首席科學家孫教授，主要從事高分子奈米磁共振對比劑、奈米診療一體化探針、奈米腫瘤藥物等方向的研究。
在科研方面，孫教授近年來研發了5種新型影像對比劑，構建了10餘種惡性腫瘤靶向診療及診療一體化的新技術，以第一完成人獲得省科技進步獎二等獎， Science及Nature子刊等發表SCI論文80餘篇，授權國家發明專利6項及日本專利1項，主持國家自然基金面上專案3項，主參國家重點及重大專案3項，主持省重點研發專案、領雁專案及省衛健委重大專案等3項。
在產業轉化方面，孫教授深耕分子影像學與人工智慧影像組學，是浙江大學附屬邵逸夫醫院放射科主任醫師。因此，孫教授團隊可長期與臨床保持密切溝通，圍繞中國和全球不同場景臨床對比劑實際需求，以終為始，致力於開發臨床急需的、突破性的創新對比劑，讓更多患者從中獲益。此外，奧賽瑞還與浙江大學、浙江大學附屬醫院和中山大學等多位專家建立了合作關係。浙江大學高分子系凌教授、前浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長現任浙商創投管理合夥人遊向東總裁，均是奧賽瑞聯合創始人。奧賽瑞研發主管曹楊羊博士，也是浙江大學博士後出站後全職入職公司，目前負責公司產品研發、人才培養與管理。
除了核心團隊具有相關交叉學科外，奧賽瑞整體也是一個以研發為主導的多學科交叉團隊，研發人員佔比超80%，覆蓋實驗室研發到產品工藝放大全產業鏈。奧賽瑞透過利用醫學影像、藥物製劑、新材料合成等多學科和生命科學的交叉融合、技術創新，實現新型影像對比劑及診療一體化高階藥物中核心技術與工藝的研發和產業化。
02
一款成本僅需約
32.2元每人的新型對比劑
奧賽瑞基於自主研發的聚氨基酸材料，開發了載鐵的磁共振成像奈米對比劑ASR001。目前，ASR001專案已委託CRO進行臨床前試驗工作，預計2025年下半年即可完成IND申報，2027年完成NDA申報。孫教授表示，一旦該對比劑新藥產品獲批上市，奧賽瑞可與藥企聯合生產、銷售，或者進行授權方式盈利，該產品將有望打破傳統釓劑在磁共振造影劑市場的壟斷地位。
整體而言，ASR001突破了目前醫院影像科廣泛使用的釓基對比劑成像時間短、無腫瘤靶向性、品種相對單一、副作用大、價格偏高等痛點。
首先，ASR001血管成像時間超過5小時，一次注射即可實現動靜脈、大小血管等全身心血管高質量成像，而且ASR001透過肝膽代謝，尤其適用於腎功能受損患者；然後，ASR001腫瘤靶部位相對攝取率re值＞3，可實現部分腫瘤靶向成像；另外，相較於部分外企近千元的新型對比劑，以及顯愛等售價超700元的國產仿製對比劑，ASR001成本僅需約32.2元/人，後續將在商業化價格方面佔據明顯優勢。
此外，ASR001還具有較好的延展性，可進一步負載抗腫瘤藥物實現磁共振介導的腫瘤診療一體化。基於ASR001具有良好延展性這一特點，奧賽瑞衍生開發了淋巴管對比劑ASR001-L、阿黴素奈米藥、替莫唑胺奈米藥及紫杉醇奈米藥等常見的化療藥奈米載藥系列。
在推進ASR001及其衍生管線的過程中，發生了一件超乎奧賽瑞預料的事情。孫秋曄告訴動脈網，“之前在中華醫學會放射學年會上，各大專家對ASR001-L的關注度甚至超過了主推管線ASR001。這是因為，目前業內尚無一款專門的淋巴管對比劑。在做淋巴管相關影像檢查時，臨床人員只能用傳統對比劑對淋巴結進行原位注射，這種方法操作難度高、操作時間長、檢測時間短且是有創操作。ASR001-L利用透明質酸修飾，可透過肌肉或皮下注射，根據動物實驗表明，該產品一次皮下/肌肉注射，便可實現長時間（＞24h）高質量淋巴管成像，解決了上述痛點，吸引了業界目光。”
除了上述產品，奧賽瑞目前還擁有聚氨基酸輔料ASR002、合成膠原蛋白肽醫美管線ASR003、合成定製聚肌氨酸等聚肽或聚類肽科研試劑等多類產品。目前，奧賽瑞已經透過科研外包服務及高分子材料合成定製服務實現了收入，預計醫美產品也將快速推出，為公司帶來部分回血。
03
未來可期，
省專案、國家專案接連獲批
今年開年，奧賽瑞就接連取得了重磅成果。其一，奧賽瑞與浙江大學聯合申報專案“惡性腫瘤精準診治新技術和新策略研究－影像介導的腦膠質瘤精準靶向診療一體化新技術”入選浙江省2025年度“尖兵領雁+X”研發攻關計劃。其二，奧賽瑞創始人孫教授的“晚期結直腸癌免疫治療標誌物及其演進的分子影像學研究”專案獲得國家自然科學基金面上專案資助。
根據公開資訊，在奧賽瑞參與申請的“尖兵領雁+X”專案中，針對專案中釓系磁共振對比劑存在無腫瘤靶向性和特異性的臨床問題，團隊將採用基於奧賽瑞開發的載鐵聚多巴氨基酸奈米膠束體系，載鐵聚多巴氨基酸奈米對比劑能高滲透長滯留效應被動靶向至腫瘤病灶，提高對膠質瘤浸潤區域的精準顯示，尤其腫瘤的邊緣清晰顯示，以及延長磁共振增強期，獲得優異的膠質瘤磁共振影像及術中熒光定位與導航，有助於腫瘤精準切除，並且具有良好的生物安全性。
提及接下來的發展，孫秋曄表示，“在管線方面，奧賽瑞將在短期內加速推進核心管線ASR001的發展，並預計在今年年底實現中美IND雙報；在企業發展方面，接下來一到兩年內，希望奧賽瑞能夠獲得國家高新技術企業認定，並申請和搭建相關研發中心，實現公司資質和企業規模的雙重發展；在全球化佈局方面，奧賽瑞也在考慮在海外建立工作室，加速其全球化佈局。”
為了加速企業的發展，目前奧賽瑞正在積極開展新一輪融資，預計將在今年的年中關閉。此外，奧賽瑞也期待與產業鏈夥伴積極合作與交流，共同加速創新對比劑的全球可及性。隨著產品和服務的順利推進，期待奧賽瑞早日從早期單純靠VC資金支援發展的初創生物醫藥企業，轉變為一家抗風險能力較強的、綜合發展且具有“造血”功能的高階聚氨基酸奈米診療一體化平臺，逐步成為新型造影劑領域及腫瘤靶向診療的細分龍頭。
* 參考資料：
器械之家，《10億，GE醫療再擴張》
*封面圖片來源：123rf
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