斬獲FDA+CLIA雙認證，芯易診開啟血常規即時檢測新時代

近日，芯易診（CytoChip）宣佈，其自主研發的POCT血常規檢測產品CitoCBC™，正式透過美國FDA 510(k)認證並獲得CLIA豁免資質。

作為全球首款獲得CLIA豁免的POCT血常規檢測產品，也是中國診斷行業首個透過CLIA豁免產品，CitoCBC™的獲批，為中國體外診斷裝置的出海建立了一種新正規化。

CLIA豁免審批標準高，要求高精度、傻瓜式操作。CitoCBC™的這一突破不僅填補了美國診所場景血常規檢測的CLIA豁免空白，更標誌著血常規檢測正式開啟即時檢測新時代。

急診診所，催生血常規的即時檢測需求

在過去，美國的門診醫療體系，主要由基於診所的家庭醫生和基於醫院的急救中心來完成首診。家庭醫生的預約時間長，但費用相對較低，適合慢性病的診療；急救中心能快速響應，但費用高昂，適合急性重症的處理。家庭醫生的慢與急診中心的貴，兩者之間存在服務斷層、不能滿足急性非重症的診療，催生了急診診所在疫情後的快速崛起。

美國的急診診所以“無需預約、價格透明、即時診療”為核心優勢。區別於家庭醫生的提前數天預約、週末不接診，急診診所可以隨到隨診、一週七天接診。因為服務的便捷性，廣受千禧年前後出生的Y世代和Z世代的歡迎（80後-00後）。

根據美國急診協會統計（參考文獻1），急診診所的接診量在2022年已突破2億人次，分流了全美診所約20%的門診需求。對於發燒感染等急性非重症，血常規是區分病症型別的最常用檢測專案之一，在該場景下需求顯著。

然而，傳統血常規產品需要檢驗科資質才能用於患者診療，限制了在即時診療中的應用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急診診所無需檢驗科資質、無需專業檢驗人員，就能提供快速、精準的血常規結果，可以有效滿足即時診療的需求。

此外，對於豁免血常規的需求並不侷限於急診診所。美國的醫療體系中，90%的門診接診量由各類診所承接。血常規作為最基礎、最常用的檢驗專案，需求場景廣泛。醫生在問診時獲取血常規結果，有助於做出準確的診斷和治療決策。資料顯示，診所每年外送第三方的檢驗規模達500億美元。在美國醫保的控費趨勢下，醫生的生存壓力加大。檢驗迴流診所，能幫助醫生開拓新的收入來源。

一項產品獲得FDA 510(k)認證，代表其在檢測精度上與大型檢驗科裝置等效。取得CLIA豁免，則是讓非檢驗人員有能力操作、實現檢驗科同等精度。芯易診的CitoCBC™產品獲得FDA 510(k)認證及CLIA豁免，意味著其有能力承接這部分服務缺口，為診所、藥店等場景提供快速、準確的解決方案。

打破“不可能三角”，實現高效能、易使用與低成本

據芯易診CEO施文典介紹，CitoCBC^®的核心技術是自主研發的微流控平臺OneChip^®，其首創性地將高階熒光流式檢測技術整合至低成本微流控晶片，實現實驗室級檢測效能與易用性的完美結合。

傳統血常規檢測裝置需要定期校準維護，在基層診所和藥店場景下，存在維護難、精度低的瓶頸。OneChip的創新技術消除了這些瓶頸，使得芯易診的產品不僅能提供與檢驗科相媲美的高精度，還能滿足非專業人員使用，突破了基層場景的使用壁壘。

首先，在底層技術上，OneChip微流控平臺自身具備多項獨特優勢。在技術易用性上，該平臺實現了熒光流式在微流控晶片上的整合。其設計可以將試劑長期預埋在晶片中，樣本前處理和檢測在晶片內全封閉完成，不需要專業操作技能。在成本控制上，OneChip平臺還解決了微流控在IVD應用的常見成本難題。利用簡化的設計結構和規模化的量產工藝，例如塑膠注塑工藝和手機貼膜工藝，實現了廣泛應用可及的低成本。

基於OneChip平臺，CitoCBC^®實現了三個顯著的產品優勢。一是液路是拋棄式使用，不需要後期維護。二是耗材整合為單人份的測試卡，適合診所和藥店場景下即來即用、用完即拋的需求特點。三是透過感測器設計，解決了非檢驗科場景實現高精度檢測的核心難點：使用者錯誤操作多、樣本質量不一致。

這些技術點，最終彙集成“使用簡易、高精度”的產品特性，幫助CitoCBC^®成為全球首款同時獲得美國FDA 510(k)和CLIA豁免的卡片式血常規解決方案。

而產品拿證的時間點，也踩在了行業變革的趨勢節點上。在診所場景下，即時血常規檢測可以幫助使用者提供差異化、高質量的醫療服務。急診診所和連鎖診所在近幾年的大量湧現，從傳統家庭醫生模式中不斷分流患者，芯易診產品迎合了這一趨勢的變革方向。在藥店體系的未來發展中，豁免血常規可以賦能藥店提供檢驗能力，結合線上問診，實現感冒發燒等常見病的問診、檢驗、用藥的一體化服務。

補齊最後一片“拼圖”，推動分級診療的變革

過去二十年中，各類CLIA豁免產品不斷湧現，門診常用的檢驗專案逐步都有了豁免產品，而血常規是最後的空缺。

過去，在血常規還需要外送第三方時，使用者採用CLIA豁免產品解決的是單一病症的確診和管理，例如糖尿病、呼吸道感染等。而在CitoCBC完整了CLIA豁免的拼圖後，診所和藥店第一次有能力完整去取代第三方模式，實現常見病種的綜合診斷。

關於產品的推廣策略，施文典也介紹到，公司希望藉助在美國市場的發展，先打造產品的效能和質量；透過商業的規模化實現成本降低後，再回頭服務國內的分級診療。

美國的分級診療體系成熟且規模化，90%的門診服務在診所完成，為POCT血常規檢測提供了廣闊的空間。其次，美國以商業醫保為主，血常規的支付額度相對國內更高。更成型的使用者群體、更高的盈利空間，能對沖創新產品開發和推廣的高風險。基於此，芯易診短期內將專注實現CitoCBC^®產品在美國市場的深入滲透、擴大市場份額，鞏固其在POCT血常規檢測領域的領先優勢。

與此同時，國內的分級診療對血常規檢測有強烈的社會需求。在全國有20萬家診所、60萬家基層衛生室，每年承載著20多億的門診量，但因為醫生資源有限，導致這些機構的醫療能力相對薄弱，更需要精準的診斷工具來提升醫療水平。

因為國內還缺少豁免品類的血常規產品，一方面，醫療服務的便利性大大受限；另一方面，在解決臨床需求和監管合規之間，出現了上有政策、下有對策的灰色操作。

例如，小朋友感冒發燒、家長帶小朋友去醫院看急診，路上、停車、排隊半天時間，最後等到醫生花5分鐘、開一套血常規測試。這不僅影響了家長的日常工作、也增加了小朋友在醫院交叉感染的風險。

又例如，一些診所給社群內的患者提供血常規檢測、但自身不具備檢驗科資質，於是採用了日常把檢測裝置鎖在櫃子裡，有患者來時才拿出來的辦法。這不僅存在違規的處罰風險，更嚴重的是，在這種使用方法下血常規結果缺少精度，會降低診療的準確性。

解決這些診療便捷性的社會需求，需要結果可靠、使用簡易的血常規解決方案。符合豁免要求的血常規產品，會是一條有效的解決路徑。