泛血管介入領域一直是我國醫療領域重點發展方向。近年來，創新類泛血管介入醫療器械獲得國家政策大力支援。
國家政策不僅明確將血管介入器械等創新醫療器械的發展納入多個五年規劃之中，實施了暫不納入集採的利好政策，而且還加速審評審批流程，鼓勵國產醫療器械替代進口產品。
中國血管介入醫療器械相關監管政策
資料來源於沙利文分析
在利好政策的支撐下，我國泛血管介入領域持續向好發展，並湧現了一批優秀的國產廠商。成都紐創醫療器械有限公司（下稱“紐創醫療”）便是該領域中的一匹黑馬。
自2021年4月成立以來，企業一直保持穩步發展的態勢。成立僅一年之際，便有數個三類產品取得型檢報告。2022年，企業更是獲得五張個三類醫療器械註冊證，併成功推出國產首個“冠脈乳突球囊導管”產品。
進入2023年，企業已具備商業化能力，累計營收達數千萬元。截至到2025年Q1，公司自主研發的具有抗凝塗層血流導向密網支架和顱內藥物球囊導管臨床試驗已完成入組，累計獲得的Ⅲ類產品註冊證數量已達9張。
除此之外，2024年度國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項已於今年正式宣佈立項。其中，“腦血管介入/植入醫用材料裝備的研發”便由紐創醫療牽頭。該專案圍繞顱內血流導向裝置類，以及藥物塗層球囊類醫療器械，聚焦關鍵技術研發。
01
DeepSeek銳評紐創醫療：極有可能成長為細分領域頭部企業
動脈網試著透過DeepSeek對紐創醫療的發展進行解讀，看最火的人工智慧大模型如何看待這家在泛血管介入領域迅速崛起的企業。
DeepSeek：紐創醫療發展解讀
紐創醫療是一傢俱有顯著技術優勢和戰略前瞻性的創新型醫療器械企業，其核心亮點和發展潛力體現在以下幾個方面：
1. 市場定位與差異化競爭
（1）賽道選擇：以神經介入為切入點，避開紅海競爭，隨後擴充套件至冠脈和外周血管領域，形成“泛血管介入”佈局。神經介入作為新興領域，國內成熟企業較少，為其提供了快速發展的視窗期。
（2）差異化產品：開發了國內首款冠脈乳突球囊導管、全球首創外周乳突球囊等產品，技術難度高且臨床價值顯著。
2. 技術壁壘與創新能力
（1）自主研發能力：核心工藝和裝置均為自主研發，突破了行業技術瓶頸。例如，冠脈乳突球囊的工藝解決了同行多年未攻克的難題。
（2）前瞻性產品佈局：
● 抗凝+促內皮化血流導向裝置：國內首個兼具抗凝血與促內皮化功能的產品，有望改寫臨床指南。
● 顱內藥物球囊：全球範圍內尚無同類適應證產品，針對亞洲高發的顱內血管狹窄，臨床資料表現亮眼。
● 可降解密網支架：已完成動物實驗，效能遠超預期，計劃推進臨床前研究。
3. 商業化能力
（1）快速營收增長：成立僅3年，2024年營收超4000萬元，實現“拿證即銷售”，產品穩定性和市場策略雙驅動。
（2）渠道整合能力：透過引入行業資深戰略合作伙伴，結合團隊臨床資源，快速開啟市場，形成銷售網路。
4. 核心團隊
（1）創始團隊平均行業經驗超10年，覆蓋研發、生產、臨床、銷售全鏈條。創始人深耕心血管領域近20年，技術積累深厚。
（2）團隊跨領域協作能力突出，形成獨特的技術融合優勢。
5. 戰略規劃與行業認可
（1）產品線完善：計劃在神經介入領域形成全系列產品組合，對標國內外頭部企業，同時補足冠脈/外周產品線短板。
（2）國家級專案背書：牽頭國家重點研發計劃“腦血管介入/植入醫用材料裝備的研發”，川內唯一入選的民營企業，彰顯技術實力。
6.總結
紐創醫療憑藉技術差異化壁壘、高效商業化、資深團隊三大核心優勢，在泛血管介入領域展現出強勁的競爭力。其創新產品若成功上市，有望打破進口壟斷，甚至引領臨床實踐變革。未來若能平衡創新與風險，完善產品生態，極有可能成長為細分領域頭部企業。
DeepSeek認為若能持續完善產品生態，紐創醫療極有可能成長為細分領域頭部企業。如今，紐創醫療正持續構建完善的產品管線。
02
多項產品全球首創，差異化佈局泛血管領域
紐創醫療成立之初，國內神經介入賽道尚屬新興領域，成熟企業寥寥，而冠脈和外周血管介入則已進入紅海競爭。於是紐創醫療選擇以神經介入為切入點，逐步向冠脈、外周領域延伸，形成“以神經為主，冠脈、外周為輔”的戰略佈局。
在神經介入領域，紐創醫療圍繞“缺血”與“出血”兩大臨床場景，構建了全系列產品線。其中，“抗凝血流導向密網支架”與“顱內藥物球囊擴張導管”兩款產品極具臨床價值。
前者是全球首款兼具抗凝血與促內皮化功能的顱內支架，旨在解決傳統裸支架易引發血栓的痛點；後者則瞄準亞洲人群高發的顱內動脈狹窄疾病，填補了全球空白。據悉，這兩款產品均已完成臨床入組，預計2025年底獲批上市。
在冠脈和外周領域，紐創並未選擇與頭部企業正面競爭，而是聚焦“小而美”的創新產品。
其自主研發的冠脈乳突球囊導管，是國產首款可同時用於預擴與後擴的功能性球囊，解決了傳統球囊無法均勻擴張支架的難題。該產品已於2022年底獲批，並已在臨床中展現出顯著優勢。而公司自主研發的全球首款外周乳突球囊擴張導管，則可用於外周血管系統的經皮腔內血管成形術，以及自體或人工合成動靜脈透析瘻管狹窄的擴張，並讓人體病變部位得到更大的擴張壓力，提高患者手術成功率。
03
血管介入器械關鍵裝置+完善工藝技術平臺，實現多項核心技術創新
在醫療器械行業，技術突破往往意味著漫長的研發週期與高昂的試錯成本。紐創醫療之所以能在短期內實現多項“國內首個”甚至“全球首個”，與其核心團隊的技術積澱，以及公司技術平臺的搭建密不可分。
紐創團隊另闢蹊徑，透過定製化裝置和獨創工藝攻克了諸多難題。“裝置圖紙是我們自己畫的，工藝引數是反覆摸索出來的，沒有任何現成經驗可參考。”紐創醫療創始人高飛向動脈網表示。
類似的跨界技術融合也體現在抗凝血流導向密網支架上。該產品採用特殊塗層技術，既抑制血栓形成，又促進血管內皮化，從而提升生物相容性。高飛透露，這一技術的靈感源於其早年從事心血管抗凝研究的積累，“團隊中有成員曾參與結構性心臟病器械研發，這些經驗讓我們少走了許多彎路”。
值得關注的是，紐創醫療正嘗試透過創新產品改寫臨床指南。其顱內藥物球囊針對東亞人群高發的顱內狹窄疾病，已完成多中心隨機雙盲實驗，隨訪資料顯示其療效顯著優於現有療法。
04
取證週期平均15個月，實現拿證即銷售
在醫療器械行業，“拿證難”是常態，而“拿證後賣不動”更讓許多初創企業折戟。紐創醫療卻實現了“拿證即銷售”——2022年8月，其首款神經介入產品獲批，當年便完成90%省份入院掛網，次年營收突破2000萬元。這一成績的背後，是團隊對產品全生命週期的深度把控。
紐創醫療何以做到？
首先，在產品研發階段，紐創醫療便以臨床需求導向，產品立項始終以臨床痛點為出發點。例如，顱內藥物球囊的研發便源於亞洲患者獨特的病理特徵，而冠脈乳突球囊則針對支架植入後擴張不均的臨床難題。同時，公司產品經理多數有臨床背景，研發過程中與專家反覆溝通，確保產品真正解決醫生需求。
其次，在生產階段，公司保證質量與穩定性並重，核心生產裝置均為自主設計，從源頭上保障了工藝穩定性。
最後，在銷售階段，紐創選擇“兩條腿走路”。一方面透過傳統經銷渠道逐步鋪開市場；另一方面引入行業資深人士作為戰略合作伙伴，藉助其資源快速開啟局面，為公司節省大量試錯時間。
儘管已取得階段性成果，但紐創醫療並未止步於此。
未來，公司還將夯實技術壁壘，在神經介入領域構建全面的產品矩陣，同時深化冠脈與外周領域的創新產品研發工作。此外，紐創醫療還將積極拓展國際市場，推動抗凝血流導向密網支架等產品走向海外，以期為泛血管介/植入領域提供更多具有臨床價值的醫療器械。
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