今年10月，帕母醫療一行受邀在美國梅奧診所完成了關於“經皮肺動脈去神經術（簡稱PADN）”的首次北美臨床培訓。
梅奧診所（Mayo Clinic）是國際上享有盛譽的頂尖醫療機構，今年連續第六次被《新聞週刊（Newsweek）》評為全球第一醫療機構。梅奧診所也是世界上採用新型醫療手段與技術的領先者；帕母此行，意味著正將“中國方案”推向全球醫療創新高地。
PADN是一種用於治療肺高壓的微創介入治療技術。肺高壓（Pulmonary Hypertension，PH）發展嚴重會引起心衰和死亡，被稱為“心血管中的癌症”，且治療手段有限。PADN用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，從而有效降低肺動脈壓力，延緩疾病程序。
這項技術完全由中國醫生提出治療理念、由中國研發團隊實現。帕母醫療研發的用於PADN術的原創醫療器械——“一次性使用環形肺動脈射頻消融導管和肺動脈射頻消融儀”，也正由中國商業化團隊推向全球。
在臨床培訓期間，帕母團隊邀請梅奧診所的醫生親身體驗並操作PADN導管與儀器，受到專家肯定，並表示“將積極推動後續在美國的臨床試驗”。
除了美國，今年以來，帕母帶著原創產品，馬不停蹄地奔赴葡萄牙、新加坡、馬來西亞等地開展臨床試驗和患者入組，不斷推進PADN全球多中心臨床研究程序。
帕母醫療是醫療器械中國創新正在崛起的一個側影。正如帕母團隊在北美行之後所言，“過去我們學習國外的醫療技術，亦步亦趨地跟跑；而現在，我們就站在創新的源頭，在肺動脈高壓（Pulmonary Artery Hypertension）的非藥物治療、介入治療領域，我們引領了全球的發展方向。”
與此同時，帕母產品也於2023年底獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，成為中國首個在全球率先獲批（First-in-Class）的原創肺動脈高壓醫療器械。國內越來越多的醫院開始引入這項技術，併成功實施手術、造福患者。
面向心衰與肺高壓這兩個有著巨大未被滿足需求的適應症，帕母醫療如何從0到1研發“突破性療法”？一家中國原創醫療器械公司走向全球的過程中，必須有哪些硬實力？
高榕創投曾連續兩輪投資帕母醫療。近期，帕母醫療Cynthia Chen與我們分享了他們的“航海”故事。
呼吸困難、四肢乏力、水腫……這些是肺高壓的常見症狀，有的肺高壓患者甚至連走路都很困難。肺高壓可能由不同病因導致，帶來肺動脈壓力和肺血管阻力升高。
中國約有超1200萬的肺高壓患者。根據不同病理，世界衛生組織將肺高壓分為5類，1型是肺動脈高壓，2型是左心疾病相關肺高壓。
在靶向藥物面世之前，1型肺動脈高壓患者平均生存年限僅有2.8年。但目前指南推薦的多種靶向藥聯用容易導致副作用疊加，且患者服藥3到6個月後，會因為自身耐受或依從性等問題導致肺動脈壓力控制力削弱，甚至出現“天花板效應”——藥效不再提升、甚至下降。最優靶向治療下五年生存率僅約60%。
對於2型肺高壓患者來說，目前整體仍是無藥可醫的狀態，更多是症狀緩解。2型肺高壓佔全部肺高壓及心衰患者50%以上，中國有約710萬的2型肺高壓患者，美國患者人群也達380萬，意味著超過500億美金的市場。
此外，肺高壓也因為疾病認知度不高和有創診斷等原因，導致相當部分的患者存在漏診、誤診情況。
心衰同樣也是帕母醫療致力研究的領域。心力衰竭已經成為一個日益嚴重的健康問題，中國心力衰竭患病人數的年複合增長率4.0%，死亡率增速1.1%。大量患者藥物響應不佳、治療手段不完善。
面對巨大的未被滿足需求，開發安全有效的治療技術十分迫切。
越來越多的研究表明，交感神經系統的過度啟用在肺高壓疾病的發生發展過程中發揮重要作用。基於此，PADN術利用特定的導管，將射頻能量傳遞到肺動脈外膜的交感神經，使得神經髓鞘消失、軸突融合，從而抑制交感神經活性、增加心排出量、降低肺動脈壓力、抑制肺動脈病理性重構，進而改善患者運動耐力和心臟功能，進而實現“一次微創手術、長期獲益”的效果。
醫生在實施手術前，會根據影像精準找到消融靶點，手術中將PADN導管精準輸送至主肺動脈與左肺動脈開口交界處。過程中，根據肺動脈的解剖結構微調導管形態，確保緊貼肺動脈內壁，隨後對消融靶點進行點對點的精準消融。手術過程也非常快，消融過程基本在10分鐘左右。
臨床資料顯示，PADN術後可以有效降低肺動脈壓力，從而實現有效的治療。
醫療器械是漸進式創新，一款中國原創的醫療器械產品，如何真正走進歐美主流市場？帕母認為必須奠定三大基石。
1. 大量臨床病例驗證，持續證明安全性和有效性
帕母在走出去的過程中發現，海外市場和臨床醫生首要關注的是臨床資料表現——臨床效果是否得到了大量的印證？臨床效果是不是可複製的？
過去10年，帕母已經收集了近500例臨床案例資料，並持續證明其安全性和有效性。
針對1型、2型肺高壓，帕母已經積累了包括臨床前到臨床試驗、1年與3年隨訪在內的完整臨床資料。
1型肺動脈高壓全球標準下的主要終點是6分鐘步行距離和臨床惡化。資料顯示，PADN治療可以有效改善患者的運動耐力和血流動力學指標。從臨床惡化看，一年時間對照組患者已經有死亡現象，PADN組長期療效仍處於穩健狀態。
針對2型肺高壓，2023年發表的3年長期隨訪結果，同樣驗證了PADN的長期有效。
2. 成為行業療法“金標準”
近年來，PADN技術已被寫入數個國際及中國指南，擁有成為行業療法“金標準”的巨大潛力。
過去8年，帕母每一年都登上全美心血管領域最具影響力的峰會TCT（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics），這標誌著這項中國原創技術已經獲得世界肺高壓治療學術界和臨床界的肯定。也因此，當帕母在海外啟動臨床時，心血管介入領域的醫生或多或少都瞭解過PADN。
2018年，PADN被寫入中國肺高壓診斷和治療指南；2022年，PADN被寫入歐洲心臟病學會及歐洲呼吸學會指南；2024年，PADN治療肺動脈高壓的中國專家建議出爐。
此外，得益於患者資料的優效表現，2021，PADN產品於16日內快速獲得美國FDA針對1型、2型和4型肺高壓的突破性醫療器械（Breakthrough）認證；2023年PADN針對1型肺高壓適應症又獲得FDA人道主義用途器械認定。
就在2024年11月，帕母PFlexi一次性使用血管導引鞘組順利通過了美國FDA 510（k）認證，這是帕母醫療在FDA拿到的第五張認證，同時是第一張FDA上市許可證。
隨著更多真實世界資料的誕生和驗證，帕母有望在幾年後改寫肺高壓國際與中國指南。這可能會成為心血管介入治療領域歷史上第一次，由一家中國器械公司去定義行業金標準。
3. 強大的全球臨床研究實力
目前帕母在全球有多個臨床專案。除了在中國進行的針對2型肺高壓適應症的大型註冊臨床；在歐洲、亞洲多家頂尖醫院和研究機構的支援下，PADN治療2型肺高壓的國際多中心臨床研究已啟動併入組，已經和即將入組的試點覆蓋新加坡、葡萄牙、馬來西亞、義大利、瑞士等國家。
圍繞全球臨床試驗，帕母搭建了全球臨床指導委員會，囊括在美國心衰、介入心臟學領域享有盛名的Gregg W. Stone教授、Raymond Benza教授等超12位歐美權威專家。
接下來，帕母也將全力推進在美國的臨床入組，把這樣一個可以挽救生命的原創技術，帶給全球有需要的肺高壓和心衰患者。未來3-5年，帕母醫療的戰略目標將側重於提升全球市場影響力，透過持續改進和廣泛驗證PADN技術，獲得歐盟CE、美國FDA等更多醫療市場的准入認證。
篳路藍縷，以啟山林。憑藉臨床一線的精準洞察、具備全球競爭力的原創技術、高效的臨床試驗開展落地和國際視野的商業化開拓，帕母醫療還將繼續航行，將“扣人心絃”、提升患者生命復原力的療法，帶向更廣闊的世界。