血管閉合領域正迎來新的產品突破。
2月底，濼繹醫療自主研發的VI001-1血管縫合器系統正式取得NMPA三類醫療器械註冊證。它的獲批也意味著在血管閉合領域迎來了新的競爭者，我國將進一步實現海外血管縫合技術的國產替代，進一步降低穿刺併發症風險，提高患者術中產品可及性並減輕患者經濟負擔，進而造福廣大患者。
圖源：國家藥品監督管理局官網
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打造國產血管縫合器，滿足臨床快速增長的手術需求
因創傷小、恢復快等臨床優勢，介入治療正迎來快速發展。介入手術量的快速增長也進一步帶來了相關醫療器械市場的增長，根據弗若斯特沙利文資料，2021年我國心血管介入器械市場規模為372億元，預計到2030年市場規模將達到1402億元，CAGR約為15.9%。
而隨著介入治療的快速發展，臨床對於穿刺血管閉合的需求也在快速增長。濼繹醫療總經理孫寧濤介紹指出，“血管介入有兩大入路，一個是股動脈，另一個是橈動脈。以股動脈入路為例，其止血方式有機械壓迫、人工壓迫和閉合類裝置止血。”
濼繹醫療總經理孫寧濤
傳統壓迫止血存在耗時長、護理難度大，且有著較高的血管併發症風險（包括血腫、假性動脈瘤、動靜脈瘻等問題），嚴重影響患者術後恢復及醫療資源週轉效率。考慮到市面上現有促凝類和釘/夾類血管閉合器在閉合大口徑血管創口的效果有限，濼繹醫療選擇了從閉合類裝置入手，圍繞大口徑血管閉合打造了目前國內廠商較少佈局，且有著技術壁壘的縫線類血管閉合器產品。
作為被設計用於術中快速、準確且有效地縫合血管切口或穿刺點的產品，血管縫合器被廣泛應用於血管外科手術和介入手術，如血管成形術、搭橋手術、動脈瘤切除、血管穿刺後的閉合等，可有效簡化和加速血管閉合的過程，進一步減少患者手術時間，提高手術的安全性和成功率，降低術後併發症風險。
根據弗若斯特沙利文資料，中國血管閉合手術數量由2015年的10.75萬臺增至2019年的27.43萬臺，預計2030年將進一步增至378.21萬臺。這無疑是一個前景無限的市場。
但在以往，該領域長期由雅培等外資企業佔據市場主導地位。隨著國產廠商獲證及後續產品的上市，孫寧濤指出，
“2026年左右或許將迎來血管縫合器產品的替代元年。”
在這背後，又與國產血管縫合器產品創新息息相關。
02
突破血管縫合器技術難題，獲頭部三甲醫院臨床認可
濼繹醫療自主研發的血管縫合器產品，由縫合器和縫線調整器兩部分組成，透過定位、打針、拔針和鎖結四步，使用預置的線結完成對血管穿刺點的即時閉合。該產品適用於5F至21F的穿刺口徑，基本可以覆蓋經股動脈介入的所有疾病的穿刺口入路，並透過精準的體內縫合機制解決了大口徑穿刺點閉合難題。
值得一提的是，濼繹醫療的血管縫合器產品是在北京大學人民醫院、北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院等國內頂尖醫療機構開展的臨床試驗。上述醫院在心血管領域有著舉足輕重的地位。而諸如宣武醫院，其承載著國家神經疾病醫學中心、中國國際神經科學研究所、國家老年疾病臨床醫學研究中心，綜合實力居國內領先地位、有著令海內外矚目的神經科學叢集。目前，多中心臨床試驗驗證表明，濼繹醫療血管縫合器產品在安全性、有效性和人機互動等核心指標上均表現卓越。
頭部醫院的接受與認可背後，本身是對國產創新的認可，也是對濼繹醫療產品的認可。據透露，濼繹醫療曾抹去相關產品標識，讓醫生在臨床中實際感受產品使用體驗，醫生們對其產品在使用順暢性、舒適度、人機互動等方面均給予較高評價。
為了更好地應對臨床中既往血管縫合器在面對血管鈣化患者時存在的穿刺失敗等問題，濼繹醫療也進行了創新，進一步提升血管縫合器穿刺針的穿刺能力，並透過改變前後針距離等細節以進一步提升縫合成功率。
實際上，自2009年雅培的血管縫合器產品進入國內市場以來，直到2024年國內市場上才出現國產替代。截至目前，僅三款國產血管縫合器產品獲批，其中一款就是濼繹醫療的血管縫合器。而這也說明了其中存在的技術難度。
孫寧濤介紹道，“從2009年雅培血管縫合器引入國內市場後，大量公司就在進行相關產品的研發。但是，大多數廠商低估了血管縫合器的研發難度。血管縫合器涉及多達50餘個零部件，需要正確配置使其協同工作。並且相關零部件對加工精度的要求非常高，彼時
裝置工藝無法達到相關產品需求，且工藝複雜程度甚至遠超球囊、支架，最終導致許多廠商選擇放棄該產品的研發。
此外，如何解決血管縫合器產品的生產質控問題也是一大難點。而在耗費同等的時間、精力下，相關團隊往往可以做其他更具“價效比”的專案，這也導致大家轉而投身其他領域。”
綜上，在多種因素疊加下，國產廠商在進口產品進入國內10餘年後才拿下相關注冊證。而濼繹醫療能夠順利獲得NMPA註冊，又與其團隊有關。
濼繹醫療由創始人聯合血管領域資深臨床專家共同創立。其總經理本身有著雅培、美敦力等海外頭部械企任職經歷，熟悉創新醫械產品的研發、生產和銷售流程；公司CTO更是有著機械瓣膜、心臟支架等多款高階醫療器械耗材的專案研發經驗，充分掌握研發生產與製造工藝。正是因為團隊及醫療專家的配合支援，濼繹醫療於2019年開始孵化該專案，在2021年完成原型研發後落地北京，並在2025年正式獲得NMPA註冊證。03
專注血管閉合賽道，做賽道領軍企業
在獲證後，濼繹醫療正在進一步發力產品上市及後續市場推廣。
從生產層面來看，濼繹醫療在北京經濟技術開發區建有現代化生產基地，配備萬級淨化車間及專業檢驗區域，擁有專業質控團隊及完備的檢測裝置，形成了從研發到生產的全流程質控體系。
據悉其生產車間可實現每年10萬把血管縫合器的生產。而透過創新應用新型複合材料和精密製造工藝，實現部件全流程自主設計與生產，濼繹醫療從源頭上確保了產品品質的穩定性和生產成本的可控性。基於本土化供應鏈優勢的充分發揮，其構建起了高效協同的物料保障體系，國產化率達96%。
從市場推廣層面來看，濼繹醫療採用兩手抓策略。一方面，濼繹醫療正在加快跟第三方代理商的合作。孫寧濤表示，“產品宣佈上市獲批半個月以來，已經有上百家渠道商企業跟我們取得聯絡，想要代理我們的產品。我們也在篩選合作的代理商企業。”另一方面，濼繹醫療也在考慮加入地方集採。
“集採對於初創企業是一件好事，在沒有大型公司成熟渠道的情況下，集採可以幫助企業快速拓展市場。”
在國產替代過程中，濼繹醫療早已意識到可能面臨的問題，一方面是與醫生之間資訊不對稱的問題、另一方面是產品價格的問題。但對濼繹醫療而言，其有信心在產品質量和成本方面具備競爭優勢，並且其將目光聚焦於未來市場，“隨著中國老齡化社會的進一步加劇，介入手術的快速增長，國家政策的進一步支援，血管閉合領域將迎來快速增長。”
而為了更好地滿足臨床需求，
濼繹醫療也在進一步圍繞血管介入血管閉合領域，拓展產品研發管線，
以解決當前大口徑血管縫合難題，後續其將進一步推出單把即可縫合21F血管的產品，以及面向神經介入和腫瘤介入的5F、6F穿刺閉合器。在先心病領域，濼繹醫療也將打造縫線類產品，改變當前採用封堵器帶來的異物問題。多款創新產品的研發已經在濼繹醫療的發展規劃中。
對於濼繹醫療而言，其將圍繞血管閉合領域，致力於成為國內血管介入領域閉合類產品的引領者，進一步打造優勢產品，為臨床提供更優秀、更可靠的血管閉合解決方案，進一步造福患者。
而
在即將到來的“中國醫學裝備大會暨 2025 醫學裝備展覽會”（3月13日—16日）上，濼繹醫療也將帶來其創新產品。對濼繹醫療感興趣的行業從業者，可前往重慶國際博覽中心-N1B02展位進行溝通交流。
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