動脈網獨家獲悉，上海玄宇醫療器械有限公司（以下簡稱“玄宇醫療”）宣佈連續完成由倚鋒灼華投資的數千萬元A++輪融資和白雲金控投資的數千萬元A+++輪融資。
值得關注的是，其核心產品RHYTHPULSE®多通道脈衝電場消融（PFA）系統已於今年2月26日正式透過NMPA批准上市，成為國產首個獲批的集多通道、大局灶和靶向消融於一體的PFA系統，標誌著我國心臟電生理領域正式進入精準消融新時代。
作為國內少數實現電生理與外周介入雙平臺佈局的創新醫療器械企業，玄宇醫療已構建起“上市一代、臨床一代、研發一代”的立體化產品矩陣。除PFA系統外，其自主研發的肺動脈取栓支架系統亦完成關鍵註冊臨床試驗。本輪融資將重點投向營銷網路建設、產業化基地擴建及創新研發管線佈局，透過“技術+市場”雙輪驅動鞏固行業領先地位。
玄宇醫療成立於2020年5月，聚焦電生理與外周血管介入領域，現已在上海建成2000平方米研發中心及符合三類醫療器械GMP生產標準的萬級潔淨車間，累計獲得專利近百項。公司先後獲評國家高新技術企業、上海市專精特新中小企業等資質，承擔浦東新區科技發展基金產學研專項生物醫藥專案。
01
實現大局灶設計、靶向消融，國產首款多通道PFA系統獲批上市，開啟精準消融新紀元
玄宇醫療自主研發的多通道心臟脈衝電場消融系統，由SHINERHYTHM®多通道心臟脈衝電場消融儀與RHYTHPULSE®一次性使用心臟脈衝電場消融導管組成，可和主流心臟電生理三維標測系統相容使用。主要用於快速型心律失常的治療，透過對心肌組織進行精準釋放高壓脈衝，使得目標區域內的心肌細胞達到不可逆電穿孔，從而永久性隔離異常的心電訊號傳導，恢復正常竇性心律，達到治療目的。
RHYTHPULSE®多通道心臟脈衝電場消融系統
作為國產首個多通道PFA系統，RHYTHPULSE®PFA系統具有兩大創新亮點：
▶ 大局灶設計，高效覆蓋病灶
玄宇醫療的RHYTHPULSE®多通道PFA系統採用全球首創的10mm環形直徑消融導管，單次放電可完整覆蓋直徑10mm內的消融區域，較傳統點狀射頻或脈衝導管單次消融面積提升3倍以上。實現“單次放電、大局灶覆蓋”的突破性進展。
RHYTHPULSE®多通道PFA系統在全國14家研究中心、30名電生理專家完成的133例藥物難治性、複發性、症狀性、陣發性房顫註冊臨床試驗研究顯示，術中達到100%即刻成功率，並且在術後12個月的隨訪中，房顫治療成功率達到了85.07%。
值得一提的是，玄宇醫療在國內首次採用了媲美國際水平的遠期手術成功定義標準，首次將空白期內的干預手段納入了治療失敗統計。“手術成功”定義為：在消融術後3個月至12個月期間，患者在不使用I類或Ⅲ類抗心律失常藥物的情況下，沒有出現房顫、房撲或房速發作（持續時間≥30秒）。如果在隨訪期間，患者發生了房撲、房速、進行了電覆律治療、再次消融術治療，或者在術後3個月的“空白期”內進行了超過1次的再次消融術（包括一次），這些情況均被視為術後12個月隨訪治療失敗。
該研究表明，RHYTHPULSE®多通道PFA系統在治療藥物難治性、複發性、症狀性、陣發性房顫方面具有較高的即刻和長期成功率，為患者提供了一種安全有效的創新治療選擇。
▶ 靶向消融技術，避免無效脈衝消融
該系統搭載智慧貼靠檢測模組，可即時監測電極與心肌組織的接觸狀態。未貼靠的電極可自動關閉脈衝輸出，減少無效消融次數，同時避免血液中無效放電導致的溶血風險，保護患者腎功能。
試驗結果表明，採用貼靠檢測和靶向消融的組合技術，相比普通脈衝放電，128次脈衝放電後的血樣中血漿遊離血紅蛋白（PFH）含量下降了50%，可顯著降低PFA術後嚴重溶血相關風險。
據弗若斯特沙利文預測，中國心臟電生理市場規模將於2032年達419.7億元，年複合增長率超15%。PFA作為第三代消融技術，憑藉安全性高、組織選擇性強的優勢，成為國際醫療器械公司巨頭競爭焦點。玄宇醫療的多通道PFA系統獲證後，成功躋身國內第一梯隊。
同時，玄宇醫療正與臨床醫生共同研發了針對治療持續性房顫等複雜心律失常，集脈衝電場消融和三維標測系統於一體的綜合解決方案，以期打造含房間隔穿刺、磁定位導航、高密度標測及脈衝電場消融的完整心臟電生理手術支援平臺。
02
構建“雙平臺+多場景”戰略，打造差異化競爭優勢
除電生理領域外，玄宇醫療在外周血管介入領域亦進展順利。其自研的VariSeal®靜脈閉合系統、肺動脈取栓支架系統等產品均取得突破性進展，合作研發的聚乙烯醇栓塞微球已順利獲批上市（國械注準20253130013）。
其中，VariSeal®靜脈閉合系統是一款用於治療靜脈曲張的創新產品，其獨創的“紅光導航+0.1ml精準注膠”技術，使其能夠實現準確封閉下肢淺表靜脈的臨床目的。
肺動脈取栓支架系統是一種用於治療肺動脈栓塞的創新產品，與傳統導管溶栓治療急性肺栓塞相比，肺動脈支架系統治療急性肺栓塞，可有效降低遠期形成慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）風險和溶栓藥物導致大出血風險。此外，該治療方法術後恢復快、併發症少、能減少患者住院時間，為廣大臨床醫生在肺栓塞治療領域提供了全新的選擇，也為中高危急性肺栓塞患者救治帶來新希望。
AstraSpheres™聚乙烯醇栓塞微球是一種用於治療腫瘤的創新產品，其微小粒徑使其能夠精準地栓塞腫瘤血管，抑制腫瘤生長。其具有以下優勢：
● 載藥高效，緩釋長效：具有超快載藥速度，5分鐘載藥量即達到同類產品20分鐘的載藥量水平；可實現廣譜載藥；且具有長效緩釋特色；
● 優異物理效能：微球表面光滑，具有極強壓縮彈性，可壓縮90%而不破碎，推注流暢，避免導管堵塞，滿足梯度栓塞與精準栓塞需求，顯著提升手術安全性。
據財信證券釋出的研報，預計到2030年，國內外周介入器械市場規模將達到162.7億元。玄宇醫療憑藉從靜脈曲張、肺動脈血栓治療到腫瘤栓塞介入的多場景產品矩陣覆蓋，有望為我國醫患提供更符合本土臨床需求、更安全易用且更具成本效益的醫療解決方案。
03
資本助力產業化跨越，重塑高階器械市場格局
在心臟電生理與外周血管介入器械國產替代的視窗期，玄宇醫療憑藉獨有的從有源介入器械到無源植介入器械的多平臺技術搭建，實現了心臟電生理及外周血管介入產品矩陣的技術開發協同效應，展現出產品佈局差異化競爭力。隨著核心產品陸續獲批，其“雙平臺驅動”戰略或將重塑國內高階醫療器械市場格局。
對於獲得本輪融資，玄宇醫療創始人陳樹國表示：感謝倚鋒資本、白雲金控及老股東對玄宇醫療的投資和持續認可，玄宇醫療矢志為醫生和患者提供價值領先、普惠的臨床創新解決方案，PFA系統獲批是玄宇醫療從研發型企業向產品商業化轉型的關鍵里程碑。我們將以臨床價值為導向，採取‘精準研發+精益生產+精細運營’的模式，透過DFSS+DFM的設計理念驅動，進行滿足臨床需求的差異化產品設計和多產品差異化矩陣佈局，在未來3年實現15款三類醫療器械產品上市和生產銷售。在新老股東的支援下，公司將加速實現創新產品的商業化、生產的規模化，在國內DRG付費和帶量採購聯動管理的醫療生態下，我們將以積極的合作發展策略開發國內外市場，相信能順利跨過資本寒冬，實現公司的持續發展。
倚鋒灼華基金負責人張超表示：中國房顫患者人數1200萬，年手術量超15萬例，國內心臟電生理市場規模超百億元，PFA在全球房顫消融的市場佔比正在迅速提升，海外市場短期內有望佔比過半，國內市場起步不久。玄宇醫療佈局電生理、靜脈曲張、肺栓塞等多個患者數量龐大的賽道，相關核心產品進度國內領先。團隊產業經驗豐富，產品力強，深耕行業多年，PFA商業化在即。倚鋒灼華作為湖北省楚天鳳鳴基金、武漢市產業基金、江夏科投等湖北省市區投資機構參與出資設立的市場化基金，我們看好玄宇醫療的創新產品佈局，相信玄宇醫療在創始人的帶領下，必將成為國內優秀的創新醫療器械公司。
白雲金控投資負責人表示：我們看好玄宇醫療以臨床（市場）需求為導向，聚焦高效能醫療器械領域，持續推動高精尖醫療器械研發和商業化。透過研發攻堅與市場滲透雙向突破，打造兼具技術壁壘與規模效應的競爭護城河。白雲金控作為廣州白雲區屬國有產業金融平臺，很高興有機會助力高階醫療器械國產替代和創新技術發展。
如果您想對接文章中提到的專案，或您的專案想被動脈網報道，或者釋出融資新聞，請與我們聯絡；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。
近
期
推
薦