FDA批准波科脈衝場消融系統適應證擴充套件，覆蓋藥物難治性持續性房顫

2025-08-01 13:37 醫脈通心血管

7月7日，波士頓科學公司（Boston Scientific）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA） 批准其脈衝場消融（PFA）系統擴大適應證標籤，現涵蓋藥物難治性、症狀性持續性房顫的治療。此次針對持續性房顫的擴充套件批准更新了該公司兩款脈衝場消融導管系統（Farawave和 Farawave Nav）的使用說明。
本次獲批是基於前瞻性、單臂、多中心關鍵性器械臨床試驗ADVANTAGE AF的1年研究結果——該研究於2025國際房顫研討會上公佈，並發表於《美國心臟病學會雜誌》。
ADVANTAGE AF研究概述
該研究共納入 339 例接受肺靜脈隔離（PVI）及左心房後壁消融的持續性房顫患者。主要療效終點包括急性手術成功率，以及空白期後1年無房性快速性心律失常復發、無需重複盡心消融手術、電覆律或抗心律失常藥物升級治療。
該研究結果顯示，PVI及後壁消融成功率達99.7%，1年主要療效終點達成率為 63.5%。此外，根據該研究結果，85.3%的患者1年內未出現症狀性房顫。
未來可期，適應證拓展開啟治療新篇章
波士頓科學房顫解決方案首席醫療官Brad Sutton博士在宣告中表示：“基於臨床證據和全球商業化經驗，此次標籤更新將推動我們透過安全有效的消融技術重塑房顫治療的未來。我們期待在後續臨床試驗中進一步驗證該系統，包括佔當前熱消融手術很大一部分的重複消融患者及複雜心律失常患者。”
此外，該公司同時公佈了ReMATCH IDE臨床試驗計劃，旨在評估脈衝電場消融對既往接受過脈衝場/射頻/冷凍消融導管手術後房顫復發的持續性房顫患者的安全性與有效性。期待該研究能夠獲得積極結果，以期為該患者群體提供新的治療選擇。
信源：
1.Erik Swain. FDA approves expanded indication of pulsed field ablation systems for persistent AF. Healio. July 08, 2025
2.Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, et al; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515. PMID: 40306839.
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