近日，又發生了一起醫療糾紛事件——
案件回顧
患者男性，59歲，因罹患肝癌在當地市中醫院就醫。醫院在實施手術後告知家屬，針頭落在了患者體內。患者在家屬陪同下轉院至當地人民醫院進行檢查，影像報告單顯示：肝右葉見條形金屬密度影，長度約15mm，寬度約3mm。經專家會診，患者體內的針頭位置比較固定，建議不取出。
圖源：極目新聞
事發後，患方多次與醫院以及醫藥器械公司對接人員溝通，但至今未達成一致意見。針頭落到體內，是醫療器械質量問題還是手術過程有問題？對此該工作人員表示，若要查明事件原因，要進行司法程式鑑定。（醫療器械）供應商和醫院一直在和家屬積極溝通協商中，目前供應商和家屬就賠償的錢數存在分歧，如果不能協商解決，最後家屬只能走司法程式。
記者採訪醫藥器械公司被告知不便接受採訪，“我們生產的東西都是有檢測報告的。” 市衛健委工作人員表示，因賠償金額存在分歧，此事還在協商中。家屬在接受採訪時表示，患者身體狀況很不樂觀，家人都希望此事件能儘快得到解決。
乍看新聞標題，約15mm針頭落在了體內，“針頭已無法取出”，是不是感覺比較驚悚，感覺患者生命危矣。實際上，針頭長度1.5cm，是不是感覺比15mm短了很多，並且針頭的位置目前比較固定，專家建議“不取”，說明針頭沒有造成比較危險或危急的情況。
仔細分析一下此病例，患者CT檢查指出，患者罹患肝硬化、肝右葉佔位、腹腔及腹膜後多發淋巴結、部分稍大、腹腔多發積液、脾大。根據目前推斷，患者很大可能為肝癌、淋巴轉移、腹腔轉移。由於CT檢查沒有術後改變，那麼醫方實施的“手術”很可能是肝右葉佔位的穿刺活檢或是射頻消融術。由於器械質量問題或者是操作不當，導致穿刺針或電極針斷裂，部分殘留體內。
說到針斷在身體裡，感覺很恐怖，但實際上並不是罕見的事情。過去沒有一次性的針頭，用的是反覆消毒的針頭，針頭斷裂比較常見。經常可以看到打肌肉針，針斷了，老師在指導學生的時候還會叮囑學生針頭不要全扎進去，因為通常針在根部斷裂，否則斷針不好拔出來。
近些年，雖然醫療器械的生產技術、產品質量有了很大的提高，但是仍無法杜絕斷針的發生。
2022年，J Vasc Interv Radiol 雜誌報道了一個個案，在做肺結節穿刺活檢的時候由於患者出現咳嗽，穿刺活檢針斷裂，由於呼吸運動斷裂針頭移動至縱膈，甚至穿透主動脈。最終，胸外科醫生緊急實施胸腔鏡檢查將針頭取出，並且對區域性出血部位進行止血治療。
圖1：穿刺針位置在肺部
圖2：穿刺針斷裂部分進入縱膈
圖3：穿刺針斷裂部分穿透主動脈
臨床上還有其他斷針事件，包括留置針芯/導管斷裂滯留靜脈，口腔科金屬針斷裂進入扣底間隙，硬膜外麻醉導管斷裂進入椎管，針灸針斷裂，手術縫針在縫合時斷裂等。
隨著技術的提高，針做得越來越細，長度也可以做得更長一些，而且為了適應市場競爭，價格越來越便宜，但是並不能保證每個產品都是完美的，也不能保證每個操作都是“絲滑”的。
為了應對可能出現的針斷裂，臨床上有很多相關預案，如果針斷裂位置比較好處理，可能會被及時取出。如果針斷裂位置比較深，而且隨著肌肉組織運動、血流影響可能變換位置，就無法及時取出而導致殘留體內。
針頭斷裂殘留體內可能導致出血、感染、臟器損害的可能，但是也可能由於位置不臨近重要組織，沒有引起其他併發症，而暫時不會危機生命安全。慢慢的異物會被纖維組織包裹，即使長時間留存體內，也不會明顯危害身體健康。
而且，並不是說針頭無法取出，而是相對於不處理，取出針頭需要破壞更多的組織，造成更多的危害。
如果患者肝部佔位真的是肝癌，通常需要進行手術治療或射頻消融術治療，如果手術治療就可以將針頭一併取出，如果實施的是射頻消融術治療，滯留的針頭可能對治療造成一定的麻煩。
目前，患方質疑產品質量問題，但還沒有實質性證據。患方和醫方都沒有提到已經封存當時使用的針具，體內部分又無法取出，就導致無法對使用的醫療器械進行質量鑑定。
無論是產品質量問題，還是醫方操作問題，對於患者本身造成了損害已經是事實，因此，患方向醫方索賠一定會獲得支援，最終就是金額的問題了。
《民法典》第一千二百二十三條規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償後，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。
根據《民事訴訟法解釋》第91條，我國舉證責任分配原則上採用了規範說理論，即積極要件事實由原告承擔客觀舉證責任，消極要件事實由被告承擔客觀舉證責任。
患者應當對醫療產品存在缺陷或血液不合格、遭受損害及醫療產品缺陷或血液不合格與損害之間存在因果關係承擔客觀舉證責任。
若患者或其家屬請求懲罰性賠償的，還需對侵權人主觀上明知以及患者死亡或健康嚴重受損的事實承擔客觀舉證責任。而醫療機構等責任主體則對不承擔責任及減輕責任的事由承擔客觀舉證責任。
醫療機構或是產品提供者則對不承擔責任及減輕責任的事由承擔客觀舉證責任。案件中，醫療器械供應公司拿出產品合格證明也算是一種舉證，但是還不足以成為當時使用針具合格的證明，畢竟產品合格證只是抽檢合格的證明。
面對臨床上這種“醫療器械不良事件”，每個醫院都有管理制度。臨床工作人員在發現不良事件發生後，需要對不良事件建立詳細的記錄、分析和評估，並且需要向醫院相關行政部門進行報告，報告應包括詳細的資訊，如不良事件的日期、時間、地點、相關患者和醫療器械的詳細資訊，以及不良事件的性質和嚴重程度。行政部門再根據事件的具體情況，進行相關的處理。
對於臨床醫護來說，醫院的相關規定一定要清楚，特別是涉及到會影響患者身體健康這種重大事件，需要及時上報，並妥善處理。通常護士對於護理不良事件的報告都比較及時、規範，比如輸液器、採血針、套管針、尿管等出現質量問題，都會將這些醫療器械封存，記錄問題上報，等待相關部門查驗處理。
醫生在這方面似乎做得比較欠缺，很少會重視記錄、報告、留存證據，同時醫院也缺乏對醫生的相關規定。
原來涉及到醫生的醫療器械不良事件多涉及髓內釘、鋼板、人工髖關節等高值耗材，近些年介入用導管、導絲、球囊、支架等產品也有不良事件的報道。
《醫療事故處理條例》第十七條規定，疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的，醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。
疑似輸血引起不良後果，需要對血液進行封存保留的，醫療機構應當通知提供該血液的採供血機構派員到場。
雖然上述規定主要是指藥物、血液製品的，但是醫療器械實際上也是按照此規定執行。這一規定雖然可能是在維護患方的利益，但同時也可以維護醫方的利益。發生醫療糾紛後，患方可以直接向醫方追償，醫方賠償後可以向藥物、血液、醫療器械提供商追償。追償的過程，實際上也是需要醫方提供證據的過程。
雖然對於醫方這種大客戶，醫療器械提供商通常會“挺身而出”去處理問題，但醫方仍舊需要對此類事件進行總結，給出預案，明確管理方案，並且保證可以在臨床上被執行。
最近，隨著醫療器械集採的廣泛鋪開，很多“物美價廉”的器械進入臨床使用，可以說這是一個惠及民生的好舉措，但與此同時，醫療器械的質量問題同樣值得關注和重視，這樣的話，才能真正實現多方共贏。
Megale AB, Mariotti GC, Ghefter MC, Hamerschlak N, Garcia RG. Broken Biopsy Needle Penetrating the Aorta. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(7):874-875.
梁雨律師，畢業於中國政法大學，北京覓理律師事務所主任，合夥人。梁雨律師團隊專注於民商事法律訴訟、公司企業法律顧問，業務領域涵蓋股權投資、醫療糾紛、智慧財產權等，其豐富的執業經驗切實維護了委託人的合法權益，為客戶提供了有效的法律服務。
醫脈通是專業的線上醫生平臺，“感知世界醫學脈搏，助力中國臨床決策”是平臺的使命。醫脈通旗下擁有「臨床指南」「用藥參考」「醫學文獻王」「醫知源」「e研通」「e脈播」等系列產品，全面滿足醫學工作者臨床決策、獲取新知及提升科研效率等方面的需求。
