來源｜DIA釋出
各位來賓，女士們、先生們、朋友們、同志們：
大家上午好！很高興來到蘇州參加全球藥物資訊大會！
首先要祝賀DIA中國年會召開，感謝會議主席邀請我參加這個盛會。今年是中國藥監機構加入ICH七週年。七年前，正是因為在上海召開DIA大會，使我有機會與時任全球人用藥品協調理事會（ICH）主席穆林博士會見。促成並陪同這次會見的，是DIA中國顧問委員會主席李自力博士。他當時在FDA仿製藥部門負責國際合作事務。這次會見的重要成果是雙方就中國藥監機構加入ICH的關鍵性問題達成共識。當年6月1日的ICH大會上透過中國藥監機構成為ICH成員的決議，開始了中國藥品監管國際合作新的歷史階段。現在，ICH的藥品研發指南全部轉化為中國的指導原則，加快了中國藥品監管與國際標準接軌的步伐，為中國生物醫藥產業發展創造了最重要的制度保障。如果沒有DIA大會在上海召開，也許穆林博士不會到中國來；如果沒有李自力博士的熱心，我也可能錯過與穆林博士會見的機會。作為這段歷史的親歷者，我要借這個機會，表達對穆林博士、李自力博士的崇高的敬意和衷心的感謝！表達對所有支援中國加入ICH的各成員機構表示衷心的感謝！
我回顧這段歷史是想說明，生物醫藥國際合作對中國、對世界各國、對促進科學進步和人類健康都是非常重要的。
現代醫學誕生於歐洲。隨著西學東漸，現代醫學傳入到中國。很多大型跨國製藥公司進入中國已經有一百多年曆史。去年美國禮來製藥公司執行長與我會見時特意展示1923年7月在北京協和醫院開出的第一張胰島素處方圖片。那個時候禮來公司的胰島素剛剛在美國上市。拜耳公司的阿司匹林在第一次世界大戰後就進入到中國市場，1936年開始在中國本土生產。
改革開放以後，大型跨國製藥公司大規模進入中國。大冢製藥是改革開放後在中國設立的第一家中外合資製藥企業。上海施貴寶是第一個在中國設立的中美合資製藥企業。1989年，默沙東公司把上市不久的重組乙肝疫苗生產技術轉讓給中國實現本地化生產，讓中國老百姓能夠用得起乙肝疫苗，阻斷了乙肝病毒的大規模傳播，使億萬人民免受乙肝之苦。中國人民始終銘記在心。
大型跨國公司的進入，帶來了現代藥的理念、技術和產品，改善了中國人民健康狀況，帶動了中國臨床試驗水平提高和製藥業的技術進步。
上個世紀八十年代後期和九十年代前期，中國製藥企業像雨後春筍一樣快速發展。那個年代，中國的企業只能生產仿製藥，而且我們對仿製藥的理解非常有限，以為只要檢驗合格，療效就應該沒有問題。2000年以後，陸續有出國留學的科學家回國創業，回到大學教授生物學、化學、醫學等，也有從跨國公司工作過的科學家加入到中國的本土企業，中國的一些傳統企業開始研究創新藥。
產業的發展呼喚著監管制度的改革。1998年中國開始探索建立與現代醫藥產業相適應的監管框架，撤銷了計劃經濟時代的行業管理局，把藥品註冊從衛生部門獨立出來設立藥品監督管理局，引入了GMP、GCP、GSP等規範，把藥品質量監管由檢驗逐步升級為產品質量過程監管。
黨的十八大後開始改革藥品審評審批制度，從解決上市申請積壓入手，整治臨床資料造假、提高審批標準、實行上市許可持有人制度、開展仿製藥質量療效一致性評價、建立藥品專利期補償制度和藥品專利連結制度、加入ICH等等。這些都是學習借鑑國際經驗的結果，也是國際合作的結果。
中國藥監機構每年都要派出專業人員到美國培訓，請美國FDA專家來華對藥品審評員、檢查員進行培訓。2015年9月我去歐洲訪問期間，輝瑞公司請來了FDA新藥審評辦公室原主任Peter博士給我們介紹FDA化學藥審評中心的機構設定。2015年11月我們請FDA原副局長蘭普金博士給講了兩個半天的創新藥審評和仿製藥審評。在蓋茨基金會的支援下，我們陸續聘請四位曾經在FDA工作過的資深審評員擔任中國藥品審評中心首席科學家。2014年中美就藥品監管達成協議，雙方互派檢查員負責出口到對方國家藥品質量的現場檢查，分享監管資訊。2015年“七二二”臨床試驗資料核查前夕，我曾經參加北京大學在FDA駐華辦公室支援下創辦的藥品質量檢查員培訓班畢業典禮。
在全球化大背景下，藥物研發、臨床試驗、上市銷售都是跨越國界的。每一個創新藥都面臨著全球研發企業的競爭，要準備到各個國家去申請上市。研發出好藥，各國都需要。所以每個國家的藥品監管機構，也都需要面對來自各國研發企業的新藥上市申請。
加強各國藥品監管部門之間的合作，促進監管標準的統一，對於降低企業研發成本、提高研發效率、更好地實現藥物可及，都至關重要。
保證藥品供應鏈的安全、穩定和韌性，是各國政府高度關注的問題。藥品是治病救人的特殊商品，即使在極其特殊的情況下，各國也都要保證藥品供應鏈的安全穩定，保證人道主義物資的供應，否則帶來的傷害更大。對藥物研發、藥品供應施加限制性措施，不利於藥物研發和藥物生產的全球化資源配置，不利於降低研發成本和提高藥物研發效率，也不利於保證藥品的市場供應。中國生產藥物中間體、原料藥出售給印度，印度做成製劑銷售到美國等發達國家市場，這是資源配置的結果。在全球化大背景下，沒有哪個國家關起門來能夠解決好藥品的市場供應問題。我們要共同努力維護這個供應鏈的安全穩定。
中美合作控制芬太尼的濫用是一個典型案例。中國企業生產的化工原料出口到墨西哥，墨西哥的企業做成芬太尼走私到美國市場。打擊這種跨國犯罪，需要中美兩國甚至多國合作從源頭上控制和打擊藥物的濫用。
藥物短缺也是全球性問題。各國的藥物短缺表現出不同的特點。據美國衛生系統藥劑師協會（ASHP）的最新資料，2024年一季度全美有323種藥物處於短缺狀態。去年底歐盟公佈了400種關鍵藥物清單。中國的藥物短缺既有仿製藥短缺、也存在創新藥短缺問題。2016年以前美國批准上市的藥品有三分之二沒有到中國上市，很多藥品是中國臨床所需要的。各國監管當局都有一個共同的擔心，仿製藥價格壓得太低，會影響企業長期供應的努力；創新藥價格壓得太低，會扼殺企業創新的積極性，阻礙科技的進步，不利於解決患者未被滿足的臨床需求。在解決藥物短缺問題上中美、中歐之間有著廣闊的合作前景。
在生物醫藥發展的歷史上，中國科學家發現麻黃素藥理作用、人工合成胰島素、青蒿素、三氧化二砷和全反式維甲酸治療早慢粒性白血病等，為醫學進步做出了重要貢獻。其中麻黃素、青蒿素、三氧化二砷都是從傳統中醫藥中發現的。但總體上，中國科學家的貢獻是不多的。
近年來，中國已經成為全球藥物創新的重要組成部分。2015年至2023年，我國批准上市的創新藥451個品種，其中本土企業創新佔三分之一。全球範圍在臨床研究狀態的藥物13537款，中國企業發起或者參與開發的4774款，佔全球35%。
近三年來，研發的新藥專案對外授權大幅度增加。據醫藥魔方統計，2021年有45起，成交金額140億美元；2022年61起，成交金額270億美元；2023年96起，成交金額421億美元。2019年以來獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種。
2015年藥品審評審批制度改革一個重要內容是提高仿製藥上市的標準，要求仿製藥必須與原研藥質量療效一致，對過去批准的仿製藥按照這個標準進行一致性評價。目前中國透過仿製藥質量療效一致性評價或按新標準批准上市的仿製藥已經有9423個品規，覆蓋1218個品種。
中國藥品的可及性也在逐步提高。中國生產的臨床常用的仿製藥質量療效已經達到可以替代原研藥的水平。中國已經建立起覆蓋近14億人的基本醫療保障體系。2018年以來，創新藥進入醫保目錄的速度由原來的5年縮短到1年多，很多創新藥批准上市當年即可進入醫保目錄。
中國藥物創新和公平可及方面還存在很多問題。如創新藥跟隨式、模仿式創新居多，同類最優的很少，填補臨床空白的突破性療法更為罕見。創新藥價格過低，部分醫院採購不積極，銷售價格和銷售數量均低於市場預期，在一定程度上影響了企業創新和投資者投資的積極性。
去年以來，我們的習近平主席多次強調發展生物醫藥、鼓勵生物醫藥創新的重要意義。國務院常務會議明確要求對創新藥給予全鏈條支援。今年政府工作報告強調要發展新質生產力，加快創新藥產業發展，開闢生命科學新賽道。中國政府的各有關部門和地方政府都在積極研究從生物醫藥研發、生產、使用、支付等全生命週期各環節支援創新藥發展的政策措施，以改善市場預期，緩解創新藥企業“融資難”、“進院難”等矛盾。
當前，全球生命科學與資訊科學深度融合、快速演化，新興技術不斷湧現，多組學技術應用越發廣泛，各種偶聯藥物進展迅速，細胞治療和基因編輯藥物進入臨床醫學應用，人工智慧、資料技術在生物醫藥領域取得顛覆性突破，驅動生命科學研究與藥物研發新正規化呼之欲出，生物醫藥進入了資料爆發的新時代。我們正面對著一個充滿變革和希望的時代。
這次會議的主題是“擁抱創新科技，開拓健康視野”。我們要進一步解放思想，破除體制機制障礙，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，加強智慧財產權保護，構建全面支援創新的基礎制度，努力營造在全球最有競爭力的創新藥產業發展生態環境。
我們真誠希望與各國進行廣泛的溝通交流，共同建設開放包容的醫藥市場，為促進全球健康事業發展、加快構建人類衛生健康共同體貢獻中國智慧和中國力量。
最後，預祝大會取得圓滿成功！謝謝大家！
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