國產藥涉嫌一致性造假，活幹得太糙了

編者按：藥監局說資料雷同是編輯錯誤，予以更正。正如我一個朋友所言：

所謂“更正”，就是編一個不一樣的資料。如果真的編輯失誤，要更正，起碼要找測試的機構要一整套原始資料，然後一點點甄別。這倒好，人家幾個小時內就更正了。

丁香園前副主編夏志敏醫生今天爆出：仿製藥一致性評價大量資料雷同（可點選閱讀原文），這不啻一聲驚雷。如果監管部門還肯正常工作的話，接下來恐怕要出現類似鄭筱萸這樣的大案。

夏醫生文章的核心內容是：在國家藥品監督管理局官網，已經透過一致性評價的仿製藥一共 1988 個，下載以後對比發現，儘管公開的資料非常有限，確實有多個品種連小數點後兩位的資料都完全一樣。結論是：

據仿製藥領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才透過，生物等效性驗證成本3000萬以上，而後來同品種其他公司800萬包過。

據猜測，這樣的資料雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致資料完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享資料？

人命關天，我國的國產仿製藥，就是這樣糊弄老百姓的？一個民間醫務人員就能發現的資料雷同問題，那些廟堂上的監管者何以如聾如盲？

我上次發了一篇文章《槍B一個鄭筱萸並不夠》，閱讀量快到10W+的時候被404了。有很多留言指向國產仿製藥的無效甚至有害性。有一個讀者留言說：

我一個親屬，服用精神類藥物近20年，病情穩定。後改服浙江華海藥業公司的索清寧牌阿立哌唑口崩片，服用不久即說總想自殺，後果跳樓自殺。我在網上搜了一下，有不少服用國產阿立哌唑口崩片自殺的資訊，有的還起訴到了法院。

仿製藥造假，謀財害命，該槍斃一批了。

我查了一下浙江華海藥業股份有限公司：初創於1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設立為浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。正是在鄭筱萸主政國家食藥監局的時期突擊上市。

國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年被判處死刑，他留下的最大遺產是，無數的新藥批文。在鄭筱萸時代，批文只要花錢就可以搞到。僅2004年就受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年，藥監局批准了藥品註冊申請事項11086件。

這些遺產並沒有得到有效清理。

緩釋口崩片對藥品工藝要求非常高，達不到標準的藥物不會在長時段均勻產生藥效，而是一下子就釋放出來，導致患者無法承受，產生焦慮、抑鬱甚至自殺情緒。美國資深調查記者凱瑟琳•埃班在《仿製藥的真相》一書說得很清楚。

該書提到一種抗抑鬱藥物的緩釋仿製藥，患者抱怨服藥後頭痛、噁心、暈眩、易怒，並出現睡眠和焦慮問題。有人說他們的仿製藥片散發臭味。許多人服藥後動輒哭泣。有人產生了自殺傾向。還有人有顫抖甚至癲癇症狀。一名患者寫道：“有時我抖得厲害，沒法喝杯子裡的水，或者吃飯時嘴對不準餐叉上的食物！”幾乎所有患者都說，他們的抑鬱症又回來了。

一名患者說：

我以前從來沒有過自殺傾向，但改用仿製藥一天後，我就開始恐慌，症狀持續了一週，強度逐步上升……我出現了精神病的症狀，自我厭惡，程度遠遠超過從前。我熬過了最艱難的日子，打了一個自殺干預熱線，吃了兩粒安定文錠（Ativan，抗焦慮藥），並且再也沒吃安非他酮了。又過了一天，我感覺好多了。今天我終於恢復正常了。

另一名患者：