今年一開年，一陣“差評”風波指向了醫藥集採。
今年北京、上海兩會後，都有醫生、三甲醫院政協委員等專業人士，提出了關於集採藥出現的一串問題：
比如有醫生反映，和進口藥或原研藥相比，集採藥品療效沒那麼好，出現了“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”、不良反應較大等問題。
又比如有個別專家說，當患者和醫生不信任集採藥的時候，“醫生在臨床使用中沒有選擇權”，希望能給原研藥留出使用通道。
生老病死，人生大事。這些提案出來後，大家開始議論紛紛。
有人擔心集採價格過低，讓不良企業偷工減料、降低成本。有人擔心檢驗的和應用的，不是100%一樣的藥。
其實，過去一提起集採，老百姓這邊大多是歡呼之聲。畢竟藥品集採的目的，是降低藥品價格。根據人民網的資料，2018年集採至今，300種藥品平均降了50%，前七批預計累計節約了2600億醫療費用。
這次風波里，各方卻都一反常態。到底是怎麼回事呢？
“集採藥藥效”這件事出來後，醫保局立馬拉上專家團緊急開會，火速做調研。前兩天，醫保局、藥監部門回應了，說這種說法，多是“他人轉述”、“主觀感受”。現有證據並未支援集採仿製藥療效普遍不佳。
（截自人民日報）
我仔細看了看這段時間的報道，這裡面，有醫院、醫保局、醫生、藥監部門、患者等等。涉及到太多人在博弈。
我自知不夠專業，所以，我幫你去採訪了兩位資深專家，張小平老師和費家俊老師。
張小平老師是中國醫藥物資協會DTP委員會原秘書長，鑰雲科技CEO，小康線上總經理，他在醫藥健康服務行業，已經二十多年。費家俊老師，是民盟上海市委科技專委會委員，上海鎂景科技有限公司總經理，還是序禎達生物聯合創始人兼CIO。
兩位老師，從醫藥行業的宏觀視角，到藥物原理以及實戰理論總結，都毫不藏私地分享了許多。訪談兩位老師的時候，我一邊點頭，一邊記筆記，學到了太多東西。今天，迫不及待來和你分享。
這件事，碰到了醫改的根本。這瓜，咱一定得吃明白了。
可這一團嘰裡呱啦的，什麼集採藥、仿製藥、原研藥，什麼一致性評價……這都是什麼？有沒有人能用簡單的話跟我講明白？這到底會對你我有什麼影響？
別急，別急。我的看法不一定正確，但或許能為你帶來一些啟發，提供一個新視角。
嗯。讓我想想，從哪個關鍵詞開始說呢？
集採中標藥裡，大多是仿製藥。三甲醫院的人說藥效不好，醫保局又說他們講的都只是主觀感受。哎，幹嘛搞那麼複雜，為什麼不乾脆都用原研藥呢？
那我們就得先理解，到底什麼是原研藥。就從這裡開始吧。
原研藥
原研藥，是指第一個研發出來的、具有專利保護的藥品。
它的關鍵特點，就在於“首次獲得專利保護”。
一款新的原研藥，往往享有20年的專利保護期。在這期間，不允許其他人來仿製這款藥。就算有人偷偷仿製了，弄出個盜版，也不會被允許上市。
那麼。專利保護期的原研藥，就非常有競爭優勢了。價格，往往定的比較高。
《我不是藥神》裡，就曾因原研藥價格高昂而選擇代購仿製藥，抨擊原研藥貴。當時看這部電影，感慨之餘，也理性想了想，電影有點把原研藥“汙名化”了。
咱們公平點說，原研藥不是故意價格高，背後是有原因的。
首先，是研發成本高。
根據德勤的資料，一款原研藥，投入的研發和試驗平均成本往往高達二十億美元。換算成人民幣，那就是百億成本。
不僅成本高，風險也高。
上面的過程，還是比較順利的情況。那萬一徹底研發失敗呢？10個藥，8個失敗了。那麼成功的2個，就要背上全村的希望。
另外，上市週期長。
20年裡面，留給原研藥回本的時間並不多。這20年不是從它上市開始算，而是從專利批覆時開始算起。
還記得前面的研發過程嗎？專利批覆後，藥才只見到個影子。
研發完了，還要涉及到市場準入、和保險公司的協商等等一系列事情。所以，當原研藥真的上市後，留給它的時間，可能只剩10年，甚至7年了。
這剩下的時間裡，它得完成一個艱鉅的任務，那就是把百億成本，給賺回來。
我們和原研藥的關係，不是對立面的關係。
研發原研藥不容易，要是這次沒賺回來，那下次很可能藥企都不去研發了。不研發，就不是藥貴不貴，而是連治病的藥都沒了。
那醫保局為什麼不直接報銷原研藥呢？
醫保裡的錢，你可以看做一個池子，就這麼大。更別提，在老齡化的趨勢下，這個池子甚至會越來越小。
100元的池子，10元的藥，可以救10個人。100元的藥，就只夠救一個人了。怎麼選？
從國家的角度來看，自然選前者。很多人連病都看不起，國家要負擔一個可及性，讓更多人有能力吃上藥。在這樣的基本考量下，很貴的原研藥，就難進入醫保了。
好吧。這原研藥的確太貴，但我又想用，怎麼辦？
這就要說到，一款原研藥上市後，會進行的一件事：國談。
國談
為了讓更多人能用上原研藥，中國在2017年啟動了國談，“醫保藥品目錄談判”的簡稱。
談判的雙方，是國家醫保部門和藥品生產企業。談什麼？進不進醫保。
你，心腦血管藥。你，胰島素的藥。你們想不想進醫保？想，就把價格降下來。
不過，既然是談判，除了談判話術，得看誰的籌碼更多。
想要我價格低，拿什麼跟我換？答，量。
要是能進醫保，就太好了。患者不再僅僅從個人口袋裡出錢，有醫保報銷了。這下原研藥一“優惠”，張三用得起了，李四也用得起了。雖然你價格低了，可是量上去了。
這麼說可能不夠直觀。請看影片。
在2021年的國談上，醫保談判代表張勁妮和藥企代表，進行了多輪艱難的砍價。她說的那句，“每一個小的點都能拯救一個家庭”，觸動了觀眾的心，也對藥企表明了態度。
最終，她把一款針對脊髓性肌萎縮症（SMA）治療的藥物，每針價格從70萬，降到了3萬多，降幅高達95%。
根據罕見病資訊網上的資料，這款藥在之後的5個月裡，用藥患者總量比起進醫保前，翻了5倍。
國談，不僅僅讓老百姓受益，也讓藥企既能擴張市場、還能降低迴款壓力。雙贏。
而且，這不會只談一次，每一年還會跟你續談。降不降？還能不能多降點？
有人會同意，也有人不同意。沒關係，這是市場選擇。不行？好，我繼續等。
但我在期間還是會繼續保護你，不準別人盜版你。為什麼？要是人人都盜版，那就沒人願意認真研發了啊。
好。盼星星盼月亮，醫保局就翻日曆數，數到某一天的到來。哪一天？
原研藥專利保護期過了的那天。
這天之後，就會跌下“專利懸崖”。
因為，當原研藥過了專利保護期後，仿製藥就可以生產、上市了。
你看，你都過期了，還不降嗎？再不降，比你便宜很多的仿製藥就來了，那你可就被動了。
為什麼呢？因為第二件事要準備上場了：集採。
如果說國談的第一個籌碼，是進醫保走“量”，那麼集採，就是他的第二個籌碼。
集採
醫藥集採，又叫做“集中帶量採購”。本質上，也是讓藥企“以價換量”。
你可能會有疑問了。那剛才那些，為什麼不直接集採，還要先國談呢？
國談，往往是針對那些市場競爭小、價格高昂的，比如腫瘤藥、罕見病藥等。集採，範圍會更廣一些，有原研藥，也有仿製藥，主要是看臨床用量需求大、採購金額高的藥品。
兩者起量的邏輯也不太一樣。國談，是進不進醫保。而集採，是公立醫院醫保報銷會留下誰。
但是更關鍵的，是因為想要進集採，還有一些條件。什麼條件？
一款原研藥出來，過了專利保護期，然後還得等市面上出現能透過一致性評價的仿製藥，才能集採。
當然，也很可能出現原研藥專利保護期過了，但仿製藥還沒人做，或者還沒過一致性評價。
這時候，國談機制還能讓原研藥續約，大幅降價。
你還是不願意降？沒關係，等集採吧。但是等到集採這一步，你就“危險”了。
怎麼說？
哪怕只有一個仿製藥透過一致性評價，原研藥和仿製藥，就能被納入集採範圍。
而且，隨著透過一致性評價的仿製藥數量不斷上升，達到一定規模，比如3家以上，醫保局的議價能力就又變強了。
隨著時間推移，醫保局的籌碼就是在增加的。
好。終於等到籌碼到位，來吧，集採開始。雖然醫保局說，集採要“應採盡採”，但也不是每個藥都能中標的。
一方面，得看藥企願不願意降價。另一方面，得看符不符合規則。
你願意降價。好。可是降到什麼標準呢？
這裡就需要了解一個機制，1.8倍機制。
來，假設3個藥企排排站，一起報價。最終，張三100元，李四400元，王五140元。
對不起，李四，你出局了。為什麼？
這個1.8倍，指的是最低價的1.8倍。張三最低，那麼熔斷線就定在了100元的1.8倍，180元。
但李四，你還可以有復活的機會。如果你同意180元，又能重新獲得擬中選資格。你願不願意？
這樣做，一方面想要避免惡劣低價競爭，另一方面也是為了保持藥品能穩定供應、保持市場競爭的多樣性。
但是最終目的，是想把那些“多餘”的價格空間給壓縮。
把價格打下來，很好，老百姓能吃得起藥了。
可是，可是，便宜的藥，真的像新聞裡說的，藥效會打折扣嗎？
想知道這個，就得先理解，到底什麼是仿製藥。
仿製藥
提到仿製藥，我就挺想吐槽，這名字真是太誤導人了。
仿製仿製，聽起來就像是奢侈品牌包包的高仿一樣，無非就是拆解再組裝的事，能有多難？甚至，仿的還能比真的更好。
如果這樣來理解仿製藥，就大錯特錯了。
仿製藥的技術難度，雖然可能不比原研藥。但一款仿製藥想要做到相同的療效，中間還有超級無敵多的關卡，要一一攻克。
（圖片來自網路）
所以說，仿製藥，或許可以叫“重研藥”。因為，在研發和品控上，依然要重新琢磨。
具體什麼意思？我們一個個來說。
1）研發。
當我們在說原研藥的時候，很多時候指的是進口的原研藥。那麼，拿美國的情況來說，一款原研藥透過臨床一二三期後，還需要透過美國食品藥監局FDA的批覆。
批覆後，才能上市。
那麼在這個環節上，藥企需要提供給FDA許多資料。而許多關於原研藥的化合物等資料，是會被公開的。
這個時候，原研藥還在專利保護期內，按照法律是不允許仿製藥出現的。但是，你很難杜絕，可能就已經有一批其他藥企，摩拳擦掌琢磨著怎麼仿製了。
但是公開的資料，並不是全部資料。比如，藥物活性成分（API）的製備是公開的，但是輔料通常都是商業秘密。什麼意思呢？
就像是五星廚師只是公佈了做菜原料，而具體先放辣椒還是先放蒜、他用的調料裡面醬油多點還是少點，最後的菜品口味，就是不一樣。但這些細節，不會公開。
你想做同樣的菜，還得自己琢磨。
就拿藥品的輔料來說。
澱粉是一種片劑的輔料。但是澱粉和澱粉之間，光是溶解係數都不一樣，結果也不同。
這就涉及到一個緩釋技術的精準控制。做個不恰當的形容，澱粉輔料溶解太快，原本希望在腸道里緩慢釋放、持續一天的藥，到胃裡面就溶解了，這治療效果就大打折扣了。
費家俊老師舉了個很專業的例子。那輔料配方不知道，怎麼辦呢？可能會選擇用分析儀器做配方解析。
可是可是，很多輔料，是透過儀器裝置反編譯的。準確度想要拿捏，太難了。
（截自《揭開仿製藥輔料組成的面紗》，Thermo Fisher）
以及，藥的生產工藝。
比如說，粉末直壓工藝。當原料和輔料過篩混合後，壓成片劑，才會變成我們平時看到的一片片的藥。
可同樣的工藝，有的就會混合不均勻，有的會把藥壓得分層。就像你揉麵，揉的力度不同，最後出來的麵糰，也是會不一樣。
這些，都不是核心成分，不用公開去講。但它們就可能是別人的商業機密了。
好不容易把輔料和工藝搞定了，還沒完。得解決品控問題。
2）品控。
比如，你的生產質量。
就拿注射試劑來說，你要生產，它對水的要求是很複雜的。看圖。
比如，除了要符合純淨水的標準之外，還有微生物數量、細菌內毒素、導電率，等等等等，都要滿足相應要求，才能當做注射用水來灌裝。
你可能也留意到，藥典裡對於一些內容，只寫的是“標準”，甚至寫了“略”。標準，並不是意味著最優啊。
有的藥廠，他拿到了藥品生產質量管理規範（GMP）認證，生產車間滿足了淨化要求，是達標的。
可雖然他達標了，但是由於標準本身可能只規定了部分特定的引數，而不是所有的引數。所以，不同藥廠的水處理，在實際質量表現上，甚至會差出數量級的區別。
又比如，你的運輸過程裡，涉及到溫度把控、溼度把控等等。
這些對我們具體會有什麼影響呢？
不同藥廠的品控和技術和管理不同，就會讓藥品之間的實際效果，也會存在差異。
特別是不良反應。所以你會看到，在同樣符合標準規定的情況下，有的藥物沒什麼事，但有的藥物可能會出現過敏反應出現更頻繁，或者更嚴重了。
做藥，既是藥業，又是工業。而且是精密工業。龐大的細節，一處不同，就可能會導致最後結果不同。
所以你會發現，仿製藥要做成原研藥真的徹底一樣，太不容易了。甚至仿製藥和仿製藥之間，也會有差異，甚至差異還挺大的。
但是大家對仿製藥質量的討論，有點“汙名化”了。這或許是因為，對仿製藥的科學性，還不夠了解。
為了確認差異，醫保局把接力棒交給了藥監局，希望它們能夠來做一件事，來鑑別具體質量和藥效的差別多大。
什麼事呢？
一致性評價
因為聽得最多就是醫保局，很多夥伴可能會以為，只要跟醫療、醫藥有關的，都是醫保局在管。其實不是。
簡單來說，醫保局主要負責管錢。而管藥的，叫藥監局，全稱是國家藥品監督管理局（NMPA）。也就是中國的FDA。
它們會來推動一件事，來保證藥效和質量。這件事就叫做，一致性評價。
和誰保持一致？原研藥。要是原研藥退市了，也可以選擇國際公認的同種藥品。
所以，你可以先初步理解為，一致性評價，就是要讓仿製藥和原研藥做對比實驗。
仿製藥做一致性評價，其實是2015年開始的規定。回顧歷史能看到，藥品的質量管控，是在逐步變嚴格的：
2002年，仿製藥，那時候叫“已有國家標準的藥品”，只要求按照國家藥典規定的藥品標準，等檢驗合格了，就能批准生產。
到了2007年，生產的標準變成了得做“生物等效性（BE）試驗”。
什麼是BE試驗？根據國家藥品監督管理局規定，“在相似的試驗條件下，單次或多次服用相同劑量的試驗藥物後，受試製劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比製劑的差異在可接受範圍內。”
這裡的受試製劑，參比製劑，一般來說分別就是仿製藥和原研藥了。所以BE的本質，就是做藥品之間的效能對比，這樣能免去大量的臨床試驗。
但是到這一步，藥企就開始了“困難”模式。想要確保生物等效性，和原研藥用一樣的輔料配方十分重要。可就像前面我們已經聊到，輔料是商業機密。這就得靠你自己解析、研發了。
到2015年，仿製藥的定義變成了“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
不僅對效能有了要求，對質量和療效的要求，也開始變嚴格了。
根據國務院44號文，所有申請上市的仿製藥，就必須與原研藥質量療效一致。否則，不能再註冊。
（截自《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》）
對於一些仿製藥，就不要求你再去人身上做臨床試驗了，但你至少，得透過“一致性評價”。
誰來做這個評價？符合要求的檢驗機構。比如，一些CRO（委託研究機構）或檢測實驗室，會參與進來。
（截自《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀）
因為一致性評價，涉及到要證明的東西非常多，所有實驗可能得找不止一個公司來做。
比如一三五項給A實驗室，二四六項給B實驗室。到最後檢測完畢，會給你出具檢測報告。
你才終於能拿著報告去跟藥監局說，你看你看，我符合要求了。
（觀研天下整理）
整個流程非常繁瑣。過五關斬六將，你才能見到這一抹藍色的光：
所以你或許就能理解，為什麼這次事件出來，立馬就有人評論：
“我敢保證，只要是國家批准的仿製藥，療效和原研的基本一樣。”
不過，看到這裡，你肯定有疑問。要真的是一樣的，為什麼會有人感受不一樣呢？
張小平老師提到了其中一種可能，是心理暗示。
大藥企的原研藥，和通過了一致性評價的仿製藥相比，就像是同樣功能的化妝品。有些治療領域，由於仿製藥廠商工藝改進，產品穩定性不遜於原研。
但是，一個是奢侈大牌的，一個是名不見經傳的小品牌。哪怕小品牌也好用，但消費者心理上可能就是覺得大牌的更好。
那麼，有沒有可能像網友說的，仿製藥的藥企實際拿去上市應用的藥，和當初送去並通過了一致性評價的藥，是不同的兩種藥呢？
你要說有沒有這種可能？不知道。從機率上說，世界上也確實存在做假藥的黑心廠家。
但對於這種觀點，張小平老師說，對於一家藥企而言，要真的這麼做，被發現了就是滅頂之災，永世不得翻身的那種。所以，一般很少有人會選擇這麼做。
哎，看到這裡，你可能會覺得有些心裡發怵。能不能這樣，我自費，我多出點錢，我還是去買原研藥吧。
關鍵，有時候就算是你想買，在醫院裡都買不到原研藥。
這又是為什麼呢？
三個“婆婆”
在過去，中國有種現象叫“以藥補醫”。
在之前，公立醫院會透過在藥品批發價基礎上，有藥品加成，用來補償醫院和醫生的收入。
但是這麼做，會造成一些問題。比如有個別的醫生為了提升收入，開一堆本不需要的藥品，或者專門選擇昂貴的藥品和器械開給患者。這就會讓無辜的患者，承受過度醫療。
這怎麼行呢？於是國家想了辦法，得把“錢”、“醫”和“藥”，分開來管。
醫保局，你管錢。藥監局，你管藥。衛健委，你管醫。
三足鼎立，互相協同，互相牽制。
其中最重要的轉型，就是“醫藥分開”。
讓醫院專心在醫術上，而不是藥品上。
以前，為了達到這個目的，衛健委做了不少嘗試。可是到執行的時候，不斷有新的問題出現了。
怎麼說？
比如，降低藥佔比。
這原本是很好的發心。但是這可能會導致什麼呢？一款很好的藥，或許只是因為太貴，就不進了。畢竟一進來，就會大大提升藥佔比。
又比如，限制用藥品種和數量。
以前對醫院曾有過一個規定，比如1000來種藥裡，優先要保證基礎用藥。接著，在集採和藥佔比的邏輯下，便宜的仿製藥又要佔一大部分。這下留給原研藥和新藥的空間就很小了。
另外，集採集採，全名叫“藥品集中帶量採購”。在招標過程中，醫院是要擔明確的採購數量。這也可能導致，醫生傾向於多開集採藥。
所以，碰上的醫院“不讓開”原研藥，不是醫保局和食藥監局的意思。
而是一個原本好的發心從衛健委這個婆婆出來，經過一批人，再去管著醫院這個媽媽，進而限制醫生這個孩子的動作。這一層層下來，執行就不一定完全能按照政策的心意來，就存在一些不符合合規性的操作。
算了算了。太麻煩了。於是你才會看到，有些醫院就決定，根本就不進這個原研藥了。這樣一來，你就買不到。
當然，三個婆婆，是個方便理解的粗淺比喻。實際上，三者之間也有不少交叉內容，而且實際情況還要複雜很多。
但看懂了這個關係，你就能理解這個現象了。
不過，醫改至今，許多指標，其實也在不斷“進化”。
比如，去年11月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》裡，就明確要求“不得以醫保總額限制、醫療機構用藥目錄數量、藥佔比為由，影響藥品進院”，從而推進醫院合理用藥。
好吧。那能不能也告訴我，除了醫院，我還能去哪裡買呢？
雙軌制
反正自費嘛，哪裡有賣，就去哪裡買。醫院開不出，就去藥房。
原本，這是可行的。
我國醫療體系在推“雙軌制”。它主要是指“低水平廣覆蓋的公立體系”和“高水平的自費體系”分開，並行執行。
這其實是給了老百姓選擇權。你想要貴的藥，好的服務，你可以去私立醫院、外資醫院。
但又是在具體應用的時候，遇到不少問題。
如果你要買的是處方藥，可能又會遇到新的問題。那就是，醫生不願意給你開處方。
沒有處方，你就沒法在藥房買。
這是為什麼？
因為，有的醫院並不希望處方外流。
第一，不利於醫院用藥安全管理。
你在外面買的藥，出了問題怎麼辦？
第二，不利於現金流，也不利於和藥企的關係。
你去外面買藥了，現金流，就不算醫院的了。
而且，這藥都是藥房賣出去的，不是醫院賣出去的，如果你是藥企怎麼想？那自然會把精力從醫院轉移到藥房。
好吧。那我只能去私立醫院找醫生開處方了。到了這一步，你可能還會遇到阻礙。比如，除了公立醫院，找不到可以給你開這個處方藥的私立醫院醫生。
因為，公立醫院不僅不希望處方外流，還不希望醫生外流。
在“醫藥分開”的主旋律下，醫生從藥品上能獲得的收入會減少。那怎麼辦？醫生日子就很難過。
如果僅僅是看病問診，工資真的太少了。
一位醫生，掛號10元，假設平均問診10分鐘，一小時就是60元。哪怕一天不吃不喝工作8小時，就是480元。醫院大概會發給他200元，一個月30天都坐班，月薪就是6000元。這在一線城市，只能勉強生活。
中間都沒時間上廁所。都拼成這樣了，才6000塊。他怎麼會做醫生？他只能賣藥啊。
所以，為了推進“醫藥分開”，有一件重要事情得並行去做，那就是增加醫生收入。
比如，讓醫生可以多點執業，去私立醫院掛名，掙更高的薪水。又比如，提高中醫、護理等醫療服務在醫療收入中的比例。
可是，你站在公立醫院的視角就能明白，它們也不希望醫生往外跑。
醫生，太難了。在藥佔比和品種數量的限制下，得先把集採藥的任務開完。開完集採藥，想用原研藥卻發現醫院裡沒進。
好吧。為了國家的錢，為了我去看病還能有醫生，為了藥的質量提高。我認了。
我也不鬧著要原研藥了，就用你那個仿製藥吧。
可你這個仿製藥，能不能長點心，讓它靠譜，藥效跟原研藥一樣，好嗎？
但關鍵，誰能來接住這攤事呢？
這就得看，誰最有動力了。
原研藥的藥企
仿製藥和原研藥，上市流程是很不一樣的。
原研藥是怎樣的呢？
首先，針對某種疾病，科學家和醫藥專家們會圍繞它去琢磨，直到找到可能對這個疾病有療效的化合物，可能是完全創新的，也可能是在已有化合物基礎上改進； 接著，就去申請專利。拿到專利批覆後，才是正式進入藥品研發階段； 研發階段，又會經歷一期、二期、三期臨床試驗； 實驗都通過後，會向藥品監管部門提交註冊申請，最後才能上市。
原研藥的一二三期臨床試驗，是在人身上用過的。上市後，甚至還會進行第四期臨床實驗。因為原研藥的研發，往往是針對一種病種，持續地一路研究下去。上市並不是結束，還要為下一個做準備，繼續積累資料。
這個第四期臨床試驗，往往是真實世界試驗，並且會再次去收集用藥反饋。比如賣了一個藥給5萬個患者，甚至會去採集這5萬個人的藥效反饋。這需要付出極大的成本。
當然，也有仿製藥需要透過臨床試驗。但大部分仿製藥，更多是驗證一下邏輯的可行性，往往是在生物上進行藥效驗證。幾乎就沒有動力去牽起這個第四期臨床實驗。
怎麼辦呢？
我看了醫保局的公告，裡面有句話說得特別妙，妙得讓我連拍大腿：
“鼓勵藥品行業有關人士和社會各界持續監督藥品質量。”
（截自醫保局公告）
為什麼妙？
國家把“藥、錢、醫”這件事的平衡，找了個最合適的人來兜底。
大家擔心仿製藥有“兩幅面孔”，但誰去出錢檢驗呢？最有動力的，就是原研藥企了。
原研藥隨著時間推移、專利保護期到期，籌碼越來越少。等到仿製藥出現，他們的利益是被最大壓制的。
忙著證明自己比仿製藥更好，他們的利益空間被威脅得就更少。
所以，原研藥企就有動力，吭哧吭哧花錢去做仿製藥和原研藥的高質量檢測和比對了。
當然，你不一定認同，這也只是我的一個推測。
畢竟，國家對於仿製藥的監管，就已經非常嚴格了。
頭上三把劍
得替仿製藥說句公道話。
但凡能透過一致性評價上市的仿製藥，真的很不容易。
第一，要透過第三方機構的檢測。第二，申請還得透過食品藥監局才能上市。
不僅如此，它們頭上還懸著3把利劍。
第一把，就是前面說的，公開檢查，市場監督。
原研藥企會盯著你的。
第二把，醫保局會對你進行“飛行檢查”。
一致性評價，並不是“一次性”評價，而是持續性的監管措施。
有人擔心你雖然上市流程合規合法，通過了一系列檢測，但你最後生產不是這麼生產的。那麼，就會有突擊檢查，來應對這種可能情況。
沒有任何提前告知，隨時來你廠裡抽查你的藥，是不是有“兩幅面孔”。
第三把，是刑法。
根據我國《刑法》第一百四十一條及相關司法解釋，生產、銷售、提供劣藥會酌情從重處罰。
三把利劍，就這麼晃悠悠懸在仿製藥頭頂。故意作妖，很難。
漸進式改革
終於，說到最後一個部分了。感謝你耐心閱讀到這裡。
相信看完這篇文章，你也就能理解，為什麼醫改改來改去，為什麼醫院有那些匪夷所思的行為，以及這次“醫藥集採”風波，到底是怎麼一回事了。這的確很複雜，很難。因為涉及到的利益相關方，太多太龐大了。
雖然改變不會是瞬間完成，但好在，現在許多地方已經在積極響應，漸進式改革。
和兩位老師聊到最後，我結合老師們的分享和自己的思考，總結了3個觀點：
1、國談、醫藥集採是不可逆轉的。
國談和醫藥集採的目的是降低冗餘的價格空間。這並沒有錯。
對於咱們一個14億人口的大國來說，保障藥物的可及，優先順序更高。讓更多人能用上藥，始終是大趨勢。必須這麼做，也只能這麼做。
以後大機率，國民用藥就是仿製藥，原研藥自費買了。
2月14日，大家還在過情人節，醫保局當晚釋出了一則《醫保領域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》，裡面就提到“集採藥品耗材、國談藥直接結算”等等有利於中標藥藥企的事情。
你看，進國談，進集採，多好啊。藥企你只需要認真負責地生產好藥。錢這邊，比如藥企最頭疼的回款問題，我也在幫你解決了。還不努力進來嗎？
2、醫藥集採的價格或許會放寬。
或者說，中標的藥品會更多樣化。
醫保同樣報銷，但是可能有的要報的少一點，有的要報的多一點。根據藥品的藥效和市場需求，以及不同地區不同治理，從而進行更細節的調整。
而不是唯一低價採納。
3、國民大藥廠逐漸成為高質量仿製藥的主力。
在仿製藥製作裡，大廠和小廠，區別是巨大的。一些大廠做出來的藥品上市後，收到的“差評”會遠遠小於小廠。
張小平老師舉了個例子。全球最暢銷的降膽固醇藥物之一，輝瑞的立普妥，在專利保護期到了後，齊魯製藥做出了仿製藥阿託伐他汀鈣片，在集採中多次中標。後者因為價格和質量雙優勢，持續佔據市場份額。
就像前面提到的，仿製藥從原研和品控上，都需要更高階的裝置，更好的環境。這些都需要龐大的成本。大廠更有實力來製作出質量和藥效更好的仿製藥。
而我們作為製造大國，已經具備有這樣的土壤，把咱們的製造體量和製造質量雙優勢，賦能國民用好藥。
希望未來出現越來越多，負責任又有實力的大廠。
希望我們普通人，看得上病、吃得起藥、治得好病。
祝福。
*個人觀點，僅供參考。
參考資料
1、《國家醫保局明天赴上海當面聽取醫生關於集採藥效反饋》，華爾街見聞
https://wallstreetcn.com/articles/3739503?keyword=%E9%9B%86%E9%87%87
2、《醫保部門、藥監部門有關同志就集採藥品相關問題接受人民日報健康客戶端記者採訪》，華爾街見聞
https://wallstreetcn.com/articles/3740664?keyword=%E9%9B%86%E9%87%87
3、《人民網評：持續解決看病貴，藥品集採減負擔增福祉》，人民網
http://opinion.people.com.cn/n1/2022/0809/c223228-32498030.html
4、《科技日報：仿製藥是什麼？為什麼“仿品”能比“正版”好呢？》，澎湃新聞
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_25139203
5、《又一款諾西那生鈉仿製藥申報上市，天價原研藥納入醫保後放量》，罕見病資訊網
https://www.raredisease.cn/News/Info/23776
6、《我國仿製藥監管政策發展歷史》，中國戰略新興產業網
http://www.chinasei.com.cn/cyzx/202410/t20241029_75648.html
8、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀，國家藥品監督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20170920140301941.html
9、《中國仿製藥的發展現狀分析》
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=4066fd3f-15bc-4e3a-97b9-0b6afae82fee
觀點/ 劉潤、張小平、費家俊 主筆/ 木言聲 編輯 / 二蔓 版面 / 黃靜
這是劉潤公眾號的第2512原創文章
