最近大家比較關注原研藥和仿製藥的事兒。要想增進自己的理解，最好的路徑是先從搞清楚定義開始。
什麼是原研藥？
原研藥是原創性的新藥，需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。平均需要花費 15 年左右的研發時間和數億美元，研發成本很高，因此價格昂貴。 國家藥監局
原研藥是原創性的新藥。強調原創性，通常是基於新化學實體或是新生物實體。新化學實體又叫小分子藥物，比如阿司匹林；新生物實體又叫大分子藥物，比如胰島素或是單抗類藥物。可以簡單的理解，原研藥得是分子層面的藥物。
化學藥，基於化學實體的藥物。
化學藥的批准文號「H」開頭，但我估計大家很少注意到。生物藥的批准文號用「S」開頭，估計大家也很少注意到。
問：那囗花清瘟是原研藥不？當初人家研究人員夜以繼日，僅花了半個月時間就發明出來了，而且人家還有「國家專利」什麼的。厲害不？
答：囗花清瘟並不是原研藥。而是屬於「中藥複方製劑」，不是單一化學實體藥物。
注意，中文語境下所說的「西藥」比較寬泛，包括化學藥，但不只是化學藥。
一個藥是否屬於化學藥？我這裡提供個簡單的識別方法：開啟說明書，看看開頭有沒有化學分子式。有化學分子式，基本上就是個化藥。
什麼是仿製藥？
仿製藥僅複製原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。 國家藥監局
其實藥監局官網上給的這個定義，並不算嚴謹，跟藥監局對仿製藥的要求也差不多。
為什麼說不嚴謹，因為除了仿製主要分子結構，輔料（Excipient）也很重要。中文博大精深，把 Excipient 翻譯成輔料，就容易被誤解這個東西不重要。其實，Excipient 的核心含義是指不具有藥理活性的物質。雖然不具備藥理活性，但是 Excipient 的功能性很強。比如，緩釋膠囊，如何有效地達成「緩釋」，有效的輔料必不可少。
但上述定義裡提到「主要分子結構」，這說明，仿製藥主要仿製的是分子層面的藥物。至於「可獲得性」是個什麼意思呢？用人話說，就是便宜。藥便宜了，人人都買得起，自然也就「可獲得」了。
那麼，什麼藥可以被仿製呢？所有藥都可以仿製嗎？像印度那樣？原研藥通常也是專利藥，法律上受到專利保護。需要在專利期滿後，原研藥將不再受到專利保護，此時可以被仿製。
要注意，專利藥不一定是原研藥。例如，原研藥的生產公司可能申請新專利來保護改良後的藥物（如新劑型、新組合），這些改良藥也被稱為專利藥。
有的人說，造新能源車，青出於藍，仿造手機，也可以有所創新，那仿製藥有沒有比原研藥做得好的？
沒有。
至少目前沒看到一例。有不同觀點，可以留言舉例反駁。
有的行業內人士或許不服氣，說艾米替諾福韋難道不是一個例子嗎？艾米替諾福韋在醫保體系裡算原研藥。藥監局給的定性是「創新藥」，如果稍微嚴格一點的話，可以叫「改良型新藥」。
不要以為國產藥就沒有原研藥，在 1300 種原研藥裡大約 2% 是國產藥呢，國內藥企可以努力提升的天花板還很高，上升空間極大。
製藥這事情，需要實幹精神，別總對公眾玩弄語言的藝術，動不動就搞什麼聯合用藥，「協同增效」，這不是自欺欺人麼？我和姚明一場得 80 分，能表明我的球技出色嗎？忽悠誰呢？
新的問題來了，什麼是一致性評價？
如果將通過了一致性評價的仿製藥理解為和原研藥藥效一樣，那你就上了中文修辭學的當。
一致性評價是指透過科學的研究和臨床試驗資料對仿製藥與參比製劑（原研藥）的質量和療效進行對比評估，確保仿製藥在質量、安全性和療效上與原研藥具有一致性。
仿製藥雖然分子結構和原研藥一樣，但可能在原料、輔料、生產工藝等方面存在差異，可能導致藥物的生物利用度（如溶出速度、吸收率）與原研藥不同，從而影響療效。
一致性評價的評測又包括生物等效性、藥學質量評價、臨床療效（需開展臨床實驗）比對等等。這其中，臨床試驗資料又尤為重要。
說一款仿製藥通過了一致性評價，患者可能並不知道到底做了哪些一致性評價。
總體上我們可以認為，透過一致性評價的仿製藥要比沒透過一致性評價仿製藥好一點，但透過一致性評價不意味著和原研藥藥效就看齊了，可能還差得很遠。
有些人以為原研藥就是進口藥。這兩者不是一個概念，進口藥是指從國外生產並引入中國或其他國家市場的藥品，可能是原研藥，也可能是仿製藥。其實，進口藥甚至還有「洋中藥」，一些植物製劑或中成藥製劑，雖然比例不高，但也經常看到。
下面是我們團隊整理的常見原研藥目錄，點選小程式卡片即可訪問：
都是知識啊，學吧，學無止境。
今年的紅包封面：