“我的藥可能沒那麼好使，但必須安全”
如題，這句話在哥看來，可以當做很多人對仿製藥吐槽的總結。
不過這不是哥杜撰的，而是來自公開報道。
出自解放日報刊登的文章《仿製藥如何解決“偏差”》，作者馮瑞，還是2024年10月的文章。
自打出現3分錢一片的阿司匹林，關於仿製藥飄飄忽忽的效果爭論就沒停止過。
仿製藥的效果到底行不行？這幾天又霸屏哥的朋友圈。
上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華說，有醫生反應，降壓藥不降，瀉藥不瀉，麻醉藥不麻。
北京市政協委員、北京朝陽醫院盧長林說，醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集採藥療效欠佳。
感謝京滬醫生，將大家擔憂的聲音帶到更高的平臺，進而引發今天的關注度。
畢竟，不僅醫生，更多普通人也有類似的經歷。
上週富貴也說了他車禍手術打麻藥的經歷，後臺留言幾千條，不少故事。
1月19日，醫保局有了回應，歡迎醫護人員當好吹哨人。
1月20日，國家醫保局派出了調查組，先劃重點。
1、調查：將在21日派出調查小組到上海當面聽取意見。 2、闢謠：政策沒有禁止使用原研藥，集採邏輯是，用藥機構提報用藥量，集採藥量只佔60%-80%，剩下的部分，用藥機構可以自己採購。 3、背書：能納入集採的藥，質量可靠是先決條件，納入集採的藥企經過藥監局100%全覆蓋檢查抽檢。 4、提醒：要有證據，且有統計學意義、病例資訊可追溯的案例，收集中選仿製藥與原研藥效果差異的線索，反饋給藥監局。 5、後話：有證據證實中選仿製藥企業有問題的，該怎麼處理就怎麼處理。
哥好奇咋得到統計學意義上的資料。
畢竟鄭民華在提案中也說過，即便發現效果不如人意，也沒有向上反饋的渠道。
更難得到資料。
一線醫生沒時間和精力做科研，只能依據個人經驗做出判斷，也沒法做對比實驗。
這段採訪同樣出自解放日報的《仿製藥如何解決“偏差”》。
講真，雖然是去年10月的報道，卻是哥看過的關於仿製藥效果之爭中，介紹最全面的文章。
哥這裡做重點內容搬運工，不差十分鐘，你就能搞清其中的貓膩，文末可見連結。
某些仿製藥效果為啥不大行，明明經過了一致性評價，效果咋就弱了？
一致性評價有問題？
所謂的一致性評價，就是仿製藥品與原研藥有相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的藥品。
敲重點，我國的一致性評價是全球最嚴格的。
而一致性評價誰來操作呢？
是藥企自己。
國家雖然對仿製藥的一致性評價有標準，但參加投標的藥企會給自己定更高的標準，普遍高出10%，而且是連續3片藥物得到驗證，確保工藝穩定性，才會上交給國家藥品評審中心。
就怕過不了。
因為仿製藥企發現，原研藥即便過了專利期，想仿製也不容易。
工藝、輔料、製劑工藝不同，對人體的吸收、利用、乃至療效就不一樣。
原研藥的配方給出的是大致成分的用量範圍，溫度高低差幾攝氏度，藥效就不一樣。
仿製企業只能根據大概方向一點點摸索，實驗成本高。
為了不打水漂，只能按照高標準送審。
評審中心則是從美英日歐各國的標準中，挑選最嚴格的尺度，往國產仿製藥身上卡，而且評審員對審批的藥品終身負責。
所以醫保局、藥監局在執行標準上，有為仿製藥背書的底氣。
小藍標就是保證。
可大家的體感咋就跟標準不一樣呢？
除了很難做到跟原研藥百分百一致，生物等效性試驗也跟大家想的不一樣。
試驗物件不是患者，而是18-50週歲的健康人。
只要試驗物件血液中的藥物濃度與原研藥一致，就能過關，可健康人與患者的吸收能力並不一致啊。
所以在健康人身上試驗有效的藥物，對患者是否有效，打個問號。
而仿製藥無需進行臨床試驗，動輒耗時十幾年追蹤藥效，並修正製藥工藝，顯然仿製藥沒有這一環節。
仿製藥動輒百萬的試驗費用，藥監部門不可能有這麼多錢做復刻試驗檢測藥效，怎麼核實也是個問題。
這時，試驗物件已經與真正的患者之間有了一段距離。
一致性評價之後，製藥過程又與原研藥拉開一段距離。
一粒藥中，藥物成分其實能佔到20%，剩下的80%是輔料。
輔料很重要，總不能讓藥片還沒有到腸胃，就被分解了，或者都進了直腸，還沒有分解而see you tomorrow。
只要過了一致性評價，某些藥企可以偷樑換柱，替換成更廉價的輔料。
按照規定，藥品變更成分需要向藥監局上報，小改動向地方上報，大改動向國家總局上報，但他們能找到漏洞。
就像複雜的晶片工藝，即便每一道製程都能達到90%的標準，10道程式過去，合格率就是九成的九成的九成……
過了一致性評價上市後，檢查很難嗎？
透過一致性評價的仿製藥，也會被抽檢，由地方藥監部門負責，側重安全性和不良反應檢查，而不是藥效。
安全最重要。
這一環似乎有所缺失。
比如一致性評價辦公室往往設立專家委員會，專業範圍覆蓋藥學、臨床醫學、藥物經濟學、統計學、法學等。
藥學部門只負責物質成分，不負責療效。
臨床醫學部門只負責新藥的臨床表現，也不負責仿製藥的臨床表現。
所以，有良心的仿製藥能保證工藝穩定、輔料有品質，效果自然能讓人放心。
其他國家的仿製藥標準也是重點考察質量一致。
怕就怕各種疊加的漏洞裡，進進出出熱鬧非凡。
現在這個話題下，各方依舊吵得熱鬧。
好在明天（21號）調查組就過去了，真心希望能有基於科學標準的結論。
畢竟，對哥來說，藥品說明書就是保命符，如果說明書是一種用藥量，門診醫生又是另一個量級，親屬要是給我喂錯藥，很容易大郎吃藥啊。
對待好藥的態度，太上老君早跟潑猴說過，你不能當飯吃。
來呀 一起搞事情
