資料顯示，10月未被CDE批准的品種高達115個之多，為本年度前10月中最多的一個月，同比增長64%。從ATC分類來看，主要集中於系統用抗感染藥，消化道及代謝領域。
01
115個品種，未被批准
2024年10月份CDE完成審批960個品種（受理號1278個，包含體外診斷試劑），同比減少7%。其中化藥624個品種，中藥178個品種，生物製品156個品種。以審評任務型別統計，IND申請完成審批140個品種，NDA申請25個品種，ANDA申請231個品種，一致性評價品種72個品種。
按藥智資料審評結論統計，批准臨床186個品種，批准生產201個品種，批准進口17個品種。未被批准數量來看，為本年度前10月之最，高達115個品種，同比增長64%，從ATC分類來看，主要集中於系統用抗感染藥，消化道及代謝。
圖1 2024年5-10月註冊審評結論品種情況
以註冊分類統計，1類創新型新藥完成審批112個品種，同比減少4%，IND申請完成審批107個品種，批准率達100%；NDA申請5個品種，批准率達80%。2類改良型新藥完成審批38個品種，IND申請完成審批27個品種，均已批准；NDA申請11個品種，2個品種未被批准。
3類化學仿製藥完成審批91個品種，批准臨床14個品種，批准生產59個品種，未被批准18個品種。4類化學仿製藥ANDA申請完成審批145個品種。生物類似藥完成審批10個品種，其中臨床試驗申請6個品種，批准率達100%；上市申請4個品種，批准率為75%。
境外原研5.1類NDA申請完成審批5個品種，批准率達100%。5.2類NDA申請完成審批9個品種，3個品種未被批准。
表1 2024年10月創新型、改良型新藥上市情況
注：資料統計至2024年11月10日
02
申報同比減少12%
2024年10月份CDE共受理新的藥品註冊申請以品種（按藥品+企業維度）統計1035個（受理號1366個），同比減少12%。其中化藥636個品種，中藥237個品種，生物製品162個品種。
圖2 2024年5-10月註冊受理藥品型別品種情況
以審評任務型別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）164個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）35個品種；同名同方藥、仿製藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）299個品種；仿製藥質量和療效一致性評價註冊申請（該註冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）32個品種。
圖3 2024年5-10月註冊受理任務型別品種情況
以註冊分類統計，1類創新藥受理131個品種，同比減少10%。其中IND申請127個品種，NDA申請僅有4個品種。1類創新藥NDA申請分別是江蘇恆瑞醫藥的SHR2554片、Cytokinetics與箕星藥業共同開發的Aficamten片、首藥控股的康太替尼顆粒，以及四川科倫博泰生物的注射用蘆康沙妥珠單抗。
2類改良型新藥註冊申請受理43個品種，同比減少17%。改良型化藥申請32個品種，改良型生物製品申請11個品種，中藥品種暫無申請。2類改良型新藥IND申報品種最多的企業是江西施美藥業，共計申報3個品種；NDA申報品種數最多的企業是榮昌生物，申報2個品種，分別是注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗。
3類化學仿製藥註冊申請受理134個品種，其中驗證性臨床申請12個品種，ANDA申請122個品種。4類化學仿製藥受理172個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，是神威藥業申報上市的3.1類藥品——桃紅四物顆粒。生物類似藥受理18個品種，其中預防用生物製品5個品種，治療用生物製品13個品種。
5.1類境外原研NDA申請5個品種，5.2類NDA申請4個品種。
表2 2024年10月創新藥與改良型新藥註冊申請受理情況
03
納入優先審評品種5個，
突破性治療5個
2024年10月份CDE共將5個品種納入了優先審評名單，多數為國產品種。以藥品型別統計，化藥3個品種，生物製品2個品種，中藥未有品種納入優先審評。納入優先審評理由分別有“納入突破性治療藥物程式”“附條件批准”“其他優先審評審批情形”。
突破性治療品種名單同樣有5個品種，全為生物製品，涉及乳腺癌、小細胞肺癌、乙肝等適應症。
表3 2024年10月優先審評與突破性治療品種名單
注：資料按公示日期進行統計