「吉美瑞生」獲數千萬元B+輪融資，肺幹細胞產品即將啟動Ⅲ期臨床｜36氪首發

經治療後，超過70%的COPD患者的肺換氣功能顯著改善、運動能力提升。

文｜胡香贇

封面來源｜Pexels

36氪獲悉，「吉美瑞生再生醫學集團」近期已完成數千萬元B+輪融資。本輪融資投資方為冷杉溪資本，募集資金將主要用於公司旗下相關幹細胞產品的臨床研發和申報。

吉美瑞生成立於2015年，專注於幹細胞的人體器官再生醫學領域，透過開發創新的細胞與基因治療產品，實現人體組織器官的修復、再生和增強。2022年進行B輪融資時，36氪就曾對吉美瑞生的技術平臺和產品佈局進行報道。

本次，恰逢B+輪融資完成之際，我們回訪了吉美瑞生創始人、CEO張婷博士，聊了聊公司過去兩年多時間裡的業務進展，以及對於幹細胞行業未來發展的思考。

張婷提到，過去兩年多時間裡，公司的業務進展主要集中在臨床方面。首先，公司自主研發的肺部再生醫學創新產品REGEND001已相繼完成兩項Ⅱ期臨床研究，分別針對慢性阻塞性肺病（COPD）和特發性肺纖維化（IPF）。其中，“COPD最近正在做中期分析，預計今年上半年就會和監管部門啟動Ⅲ期臨床的溝通交流”。

此外，近期公司還獲得國家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修復”專項數千萬經費的支援，由張婷博士牽頭，聯合國內十餘家醫療機構和科研單位，開展針對COPD和IPF的III期確證性臨床研究。該國家重大專案啟動會於2025年2月9日在上海瑞金醫院正式召開，中國科學院裴鋼院士、中華醫學會呼吸病學分會主任委員瞿介明教授、副主任委員李時悅教授等行業專家均深度參與此重要專案的啟動。

圖源：吉美瑞生

據張婷觀察，近幾年來，行業內對細胞治療領域的關注度發生許多改觀。一方面，隨著研究不斷深入和監管層面的完善，“大家已經認識到，幹細胞可以按照藥品來註冊上市”。近期，國家藥監局附條件批准首款幹細胞治療產品上市後，行業信心又得到進一步加強；

另一方面，儘管資本市場表現相對低迷，避險心理仍然存在，但對於從事技術領先的創新方向，且產品接近上市、現金流儲備尚佳的科技企業仍然抱有興趣。“就吉美瑞生而言，我們在肺幹細胞產品領域處在相對頭部的位置，對機構來說，整體投資風險較小。”

以REGEND001正在開發的COPD適應症為例：這是一類肺組織不可逆損傷造成的嚴重呼吸系統疾病，患者主要面臨氣管通氣和換氣兩大類問題。當前，市面上雖已有多款成熟產品在售，不過，“傳統抗體類產品主要透過抑制纖維化和炎症的方式發揮作用”，可以解決通氣問題，但對於不可逆轉的結構性損傷造成的肺的換氣能力的下降，卻很難發揮效果。相較之下，基於氣道基底層幹細胞新藥REGEND001，可以有效地使受損的肺泡區域功能性再上皮化，從而實現肺纖維化損傷的再生與修復，有望從根本上解決這個問題。

2024年，同濟大學左為教授團隊與鍾南山院士合作發表在Science Translational Medicine上的研究稱，經REGEND001治療後，超過70%的COPD患者的肺換氣功能顯著改善、運動能力提升。此外，長期隨訪提示，COPD患者的生存期得到明顯延長。團隊針對相關細胞作用機制的研究也於近日發表在Nature子刊《Nature Communications》上。

張婷介紹：“COPD進展到一定程度後，患者的換氣能力其實都會出現問題。我們認為，這款產品未來在所有中重度COPD患者中都可能都會形成剛需。研發進展上，預計REGEND001有望在未來3年內獲批，屆時或成為全球首款上市的肺臟再生醫學產品，並與現有的呼吸系統藥物形成互補，逐步替代器官移植。”

值得一提的是，公司新一代肺幹細胞產品Pulmovinci已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。Pulmovinci是在REGEND001基礎之上進行了工藝變更最佳化，利用先進的重程式設計技術對細胞進行了年輕化處理，同時改進了產品運輸的效率。公司計劃在未來一到兩年內在美國啟動針對Pulmovinci的臨床試驗，開啟公司國際化戰略。

此外，公司針對重大腎臟系統疾病產品的研發也取得不少進展。基於自體腎臟前體細胞開發的新藥REGEND003已完成Pre-IND提交申請。該產品對標美國ProKidney公司的腎臟修復產品，預期在今年啟動針對II型糖尿病腎臟病的臨床試驗。另一款針對腎臟再生修復的通用型細胞管線REGEND008也已完成IIT研究，資料顯示出該產品在患者的腎臟功能修復上呈現顯著效果。

雖然大眾的傳統認知中，以CAR-T為代表的細胞療法往往以“天價”的形象出現。但由於製備工藝上的不同，幹細胞產品在價格上頗具優勢，“可以做到國家醫保的接受範圍之內”。

另一方面，幹細胞產品的另一點優勢在於“可以做的適應症非常廣”。從早期較多涉獵的糖尿病類代謝性疾病，到如今的神經退行性疾病、自免類疾病，以及COPD、IPF等難治性疾病，幹細胞療法覆蓋的適應症邊界正在不斷擴充套件。

“在細胞治療領域，幹細胞的發展雖然整體比CAR-T滯後幾年，但在這兩點優勢的加持下，我認為，未來幾年相繼會有更多幹細胞產品陸續獲批。”張婷表示。

投資機構簡介：

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