國際首款！康灃生物呼吸介入球囊冷凍消融系統獲批

康灃生物以液氮冷凍為主要冷媒，力求打造領先的微創介入冷凍治療平臺。

眾所周知，癌症、心腦血管疾病、慢性呼吸疾病和代謝性疾病被國際公認為威脅人類健康的四大慢病。康灃生物在積極佈局癌症和心血管領域冷凍治療的同時，面對我國超1億慢性阻塞性肺病（COPD）患者及約5000萬哮喘患者以及其他龐大呼吸疾病臨床需求，已全面、系統性佈局呼吸介入冷凍治療產品管線。

本次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的，系康灃生物呼吸介入冷凍產品系列第一款產品——“惡性狹窄冷凍消融系統”。呼吸介入治療一直是醫療領域研究的重點和難點，隨著我國惡性腫瘤發病率的逐年上升，惡性氣道狹窄（Malignant airway stenosis,MAS）成為其中重要研究方向之一。

惡性狹窄冷凍消融系統（包含“一次性使用氣道冷凍消融導管”和“冷凍治療裝置”）

（導管註冊證號：國械注準20253010479；設備註冊證號: 國械注準20253010490）

據悉，此次獲批上市的惡性狹窄冷凍消融系統，採用

環保的液氮作為冷凍源

，能夠

高效冷凍消融氣道腫瘤組織

，

應用不同規格球囊對較大範圍氣道進行消融，有效降低氣道再狹窄的發生率。多種規格的冷凍球囊選擇，可以適應不同範圍和深度的組織消融需求。

值得指出的是，該系統對氣道腫瘤免疫啟用，以及早期氣道腫瘤亦有潛在應用前景。

每年約有25萬例惡性氣道狹窄患者，臨床迫切需要球囊型冷凍消融產品

MAS是肺部原發或轉移腫瘤導致的氣道狹窄，引起咳嗽、咯血、呼吸困難或窒息死亡。

根據《2020全球癌症統計報告》推算，中國每年約有25萬例惡性氣道狹窄患者。近幾年，隨著腫瘤發病逐年增多，每年因氣道狹窄患者病死率逐年增加。

外科治療此類疾病主要包括袖狀切除和支氣管切除並行氣道重建等。但很多MAS患者因病變部位限制、或全身基礎條件差、或轉移癌等，外科手術受限，經呼吸內鏡介入再通，提升患者生活質量則成為惡性氣道狹窄治療的主要手段。

針對MAS的呼吸介入治療，除了機械再通，還可結合各種能量消融技術，以延緩再狹窄時間。但熱消融易導致氣道穿孔、氣道組織增生等併發症，冷凍消融技術不僅能夠有效緩解癌症症狀，還具備對氣道黏膜刺激小，抑制瘢痕及肉芽腫形成等優勢，故冷凍消融是一種更安全有效的治療方式。

目前，經支氣管鏡冷凍消融治療惡性氣道狹窄已被納入國內外專家共識。但現有金屬冷凍探頭產品，存在消融效率低、消融深度淺、消融範圍小等不足。球囊冷凍消融作為一種新型的介入治療法，具有效率高、安全性好的優勢，是氣道狹窄治療的一種更優的解決方案。

康灃生物便創新性地採用液氮作為冷凍源，實現在有效殺滅腫瘤細胞的同時，保持氣道壁結構完整，避免穿孔等併發症的發生。同時，提供多種規格冷凍球囊，滿足不同範圍和深度組織的冷凍消融需求，使系統整體具備消融深度足、範圍廣，以及綠色環保等優勢。

國際首款，液氮冷凍消融技術和柔性導管技術創新結合

此次，公司獲批的惡性狹窄冷凍消融系統以創新設計突破了傳統技術瓶頸，是國際首款用於支氣管鏡介入治療氣道狹窄的球囊冷凍產品。

具體而言，該系統採用球囊導管液氮冷凍消融技術，可在短時間內，實現深層組織細胞的高效、精準滅活，顯著提升腫瘤消融效率，降低術後復發風險。同時，冷凍球囊面積大，可一次性覆蓋多區域病變組織，有效降低手術中所需的冷凍點位數量，縮短了手術時間。冷凍球囊穿透深度可達氣道壁及周邊異常組織，進一步確保了治療的徹底性和有效性。

此次獲批上市的冷凍消融系統，作為康灃生物呼吸疾病系列冷凍消融中的首個產品，得到了臨床高度認可。目前，全國各地專家在各個學術會議中高頻次宣講該系統的研究進展和成果，展現出了對該系統的認可。這也標誌著公司前期的研發工作取得初步成果。

呼吸介入多款產品進入註冊臨床試驗階段

自2018年起，康灃生物開始佈局呼吸介入領域，並陸續啟動了多個呼吸介入冷凍適應證研發。除了首個獲批的產品外，良性氣道狹窄、COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘等適應證目前均處於註冊臨床試驗階段。目前，COPD冷凍噴霧專案和肺周結節球囊冷凍專案，均成功入選國家科技重大專項支援專案。肺周結節球囊冷凍技術，可結合導航和呼吸介入機器人，經支氣管鏡治療肺周結節，該專案也獲得國家呼吸實驗室的課題支援。

康灃生物在呼吸介入冷凍治療領域深度耕耘，不僅與全國數十家重點醫院呼吸介入專家開展科研合作，在呼吸佈局也受到國際專業領域高度關注。目前，已與波科呼吸介入業務線戰略合作佈局未來。