前不久，國內首款疼痛數字化康復訓練軟體獲批國家藥品監督管理局醫療器械II類證。
此次獲批在市場上引起了不小震動。產品面向慢性疼痛，尤其是肌肉骨骼痛患者，利用XR裝置為患者提供沉浸式、便捷、安全的數字化療法體驗，有效緩解了患者疼痛症狀，同時降低藥物依賴的風險。其不僅填補了我國在該領域Ⅱ類醫療器械的空白，更在一定程度上推動慢性疼痛管理進入數字化、精準化治療新階段。
據悉，該產品由蘇州睿酷醫療科技有限責任公司（下稱“睿酷醫療”）與上市公司昂利康合作的控股子公司培康醫療自主研發。睿酷醫療以疼痛管理領域的數字化診療為方向，結合擴充套件現實（XR）技術設計研發了疼痛管理手術輔助產品“睿助”，疼痛數字化診療產品“睿夢”，以及疼痛技能培訓產品“睿培”三條主產品線，並在腦機介面與人工智慧領域不斷探索，致力於構建疼痛管理數字生態體系。
在今年的春季CMEF上，企業攜創新成果亮相，並集中展示了其疼痛管理領域的數字化解決方案。
01
慢性疼痛患者超3億，數字化技術重構疼痛管理體系
疼痛，是臨床上最常見的症狀之一。在中國，慢性疼痛患者已超過3億人，且每年新增1000萬至2000萬病例。
如今，疼痛被列為除體溫、心率、呼吸、血壓外的第五大生命體徵，疼痛在醫學研究與臨床診療中的重要程度不斷凸顯。
2022年，國家衛生健康委印發疼痛綜合管理試點工作方案，探索建立醫院疼痛綜合管理制度，規範醫院疼痛綜合管理流程，提升疼痛綜合管理醫療服務質量和安全。2023年，國家衛生健康委又與國家中醫藥局綜合司聯合釋出《疼痛綜合管理試點醫院名單》，欲意加快疼痛綜合管理發展。該名單中，有900家醫院名列其中。
除利好政策的釋出與臨床層面的實踐深化外，這種重要性的提升也反映在新型鎮痛藥物研發、數字療法創新等產業端突破上。
隨著以人工智慧為代表的資訊科技的發展，人工智慧與機器學習技術能夠透過演算法實現疼痛程度的智慧量化識別，突破傳統評估侷限，為臨床提供客觀資料支撐。與此同時，基於患者個體特徵構建的決策模型，結合醫療大資料分析，則既能夠挖掘疼痛發生規律與高危因素，又可生成個性化干預方案，推動診療從經驗判斷向資料驅動轉型。此外，虛擬現實、混合現實等創新視覺化工具的應用，也將進一步賦能醫生培訓與患者治療。
未來，隨著這項技術與物理治療與藥物治療等傳統治療手段的深度融合，更是能夠形成覆蓋院內外場景的全週期管理閉環，重塑疼痛管理生態。
政策導向也印證了這一發展方向的價值。從“十三五”到“十四五”連續兩個五年規劃週期，虛擬現實、人工智慧、腦機介面、數字醫療及數字化療法始終作為前沿技術被頻頻提及。
睿酷醫療在最正確的時間，用最正確的技術，做了正確的事。
02
聚焦疼痛管理數字生態構建，手術輔助、數字化診療、醫學教育三大管線並駕齊驅
睿酷醫療的核心競爭力在於其深度融合醫學需求與技術創新的產品矩陣。公司圍繞“手術輔助、數字化診療、醫學教育”三大場景，構建了三條產品線：
一是，醫生的“手術助理”睿助。
在傳統的疼痛管理微創手術領域，醫生們常常面臨穿刺難度大、目標定位難等挑戰。睿助系列產品透過整合混合現實、醫療影像定位、醫療影像融合等技術，成功克服了高精度微創手術中靶點定位困難、手術過程複雜多變、醫療影像難以理解等難題。使醫生能夠更深入地解讀醫學影像資料，快速找到微創手術的最佳路徑，確保手術操作的順利進行。
2024年9月，睿助產品線中的”醫學影像處理軟體”已經獲得國家藥品監督管理局醫療器械二類證。
二是，患者的“電子藥丸”睿夢。
本次獲得國家藥品監督管理局醫療器械II類證的“慢性疼痛康復訓練軟體”產品是睿夢產品線的一員。
睿夢繫列產品基於認知行為療法與上海交通大學醫學院附屬新華醫院馬柯教授提出的疼痛全域管理理論進行設計，採用創新的數字化疼痛診療技術，基於腦電、其他生理資料、疼痛量表資料構建多模態大模型，並透過自研演算法得到疼痛的量化評估指標”Marke”。在“評估－治療－監測－分析－最佳化”閉環治療體系的協同下，輔助醫生對患者進行情緒、認知、行為調節，並改變其生活方式。睿夢的疼痛量化能力評估不僅可以和XR數字化療法融合，也可以配合其他疼痛療法，如電刺激、衝擊波等使用，廣泛適用於各級醫療機構的疼痛科，康復科及相關學科，，可有效提升診療可及性和有效性。
三是，醫學生的“全能助教”睿培。
睿培聚焦於助力醫學生或低年資醫生快速掌握專業技能，深入理解疼痛的生理病理機制、掌握疼痛手術的相關操作技巧。內容涵蓋與疼痛診療理論及操作實踐相關的多方面。此外，睿酷醫療正在積極與醫院、醫學院合作，定製開發針對特定需求的培訓產品。
區別於行業常見的“技術萬金油”模式，睿酷醫療選擇聚焦疼痛醫學垂直賽道。三條產品管線彼此獨立又息息相關，產品圍繞疼痛管理數字生態構建展開，在底層技術架構層面，實現了平臺間的技術耦合。未來，公司還將進一步運用AI、腦機介面等新興技術，對產品管線進行創新拓展。
03
“醫工結合”加速科研成果轉化
睿酷醫療之所以能夠精準定位臨床需求，並以創新技術賦能臨床，源於公司創始人秦春暉對臨床痛點的洞察。
秦春暉原為上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院疼痛科副主任醫師。20餘年的臨床生涯中，他目睹了無數患者因慢性疼痛長期經受的煎熬。“許多患者選擇忍耐而非治療。我國僅有14.3%的患者對疼痛有所瞭解，而就診率不到60%。在接受治療後，疼痛完全緩解比例也不足20%。”秦春暉在採訪中坦言，“疼痛不僅是醫學問題，更是社會問題。”
2015年，微軟釋出混合現實裝置HoloLens，其醫療場景的演示影片激發了秦春暉的靈感。他意識到，XR技術可突破傳統影像的侷限，實現“透視人體”的精準診療，同時重構醫患互動。他帶頭開發出疼痛管理手術輔助原型系統，並在醫院完成概念驗證。2020年，睿酷醫療正式成立，致力於將XR、人工智慧、腦機介面等技術融入疼痛管理全流程。同年，睿酷醫療成為微軟混合現實全球合作伙伴。
目前，公司已經組建起一支“醫工結合”團隊。在團隊中，不僅有來自醫療體系的成員，以及微軟、英偉達等科技企業背景的科技人才，更匯聚了疼痛相關領域眾多臨床專家和頂級醫療院校資源。正是這種獨特的組合使團隊既能深入理解臨床痛點，又能快速實現技術轉化。而資深的生產管理與市場銷售團隊，則讓產品質量穩定可靠且能夠真正服務醫患。
睿酷醫療與上海交通大學產研對接，依託轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海），與轉化醫學研究院馬柯/張嶽團隊深度合作，聚焦疼痛診療全流程的數字化需求，透過高校基礎研究與企業技術轉化的雙輪驅動模式，推動前沿成果落地。目前，公司已與上海瑞金、上海新華、上海華東、浙大二院等100多家醫院，10多家醫學院簽訂合作協議，承擔科技部、中國科學院等省部級課題10餘項，並以臨床與科研院校資源為基礎，構建起產學研銷一體化發展平臺，為前沿產品研發提供動力。
睿酷醫療在2024年完成了千萬級Pre A輪融資，主要以安徽蕪湖國資為主，2025年計劃融資2500萬A輪，用於研發和加快市場投入。
下一步，公司計劃將業務延伸至更多疼痛細分領域，並透過腦機介面技術探索“無創鎮痛”新路徑。目前已經與國家級科技志願者團隊“達醫曉護”醫學傳播智庫合作，開展人工智慧、腦機介面領域的理論研究，並在2024年合作創立了“醫療新質生產力產業促進聯盟”。隨著第二張二類證的獲批，站在數字化醫療風口的睿酷醫療將加速推動“以數治痛”治療模式革新。
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