全世界194個國家第一次承諾消除一種癌症
——宮頸癌。
5年前，世界衛生組織（WHO）釋出了《加速消除宮頸癌全球戰略》，希望透過提高疫苗接種率、篩查率和治療率，逐步消除宮頸癌。
宮頸癌是女性第五大常見癌症，同時是中國第二大婦科惡性腫瘤。在中國，平均每5分鐘就有一位女性被診斷為宮頸癌，每10分鐘就有一位女性因宮頸癌而離開人世，中國宮頸癌發病率與死亡率均呈增長趨勢，佔全球疾病負擔的1/5。
5年後，在2025年3月4日，全球第八個“國際HPV知曉日”來臨，旨在呼籲公眾關注人乳頭瘤病毒（HPV）的危害，推動宮頸癌的預防與消除。
中國在2009年將宮頸癌篩查列入重大公共衛生服務專案，並推行農村適齡婦女“兩癌篩查”；2019年推進疫苗接種；並於2023年，由國家衛生健康委員會等十部門制定了《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，加快推進消除宮頸癌程序。
儘管已走上子宮頸癌加速消除道路，但目前我國35-64歲女性的HPV篩查率只有36.8%，距離2030年其篩查覆蓋率達70%的階段性目標仍有非常大的距離，防控工作任重道遠。
原因有多方面，包括篩查技術與診斷水平的參差不齊、公眾意識與教育、篩查資源分配、篩查模式等問題。鑑於宮頸癌發展過程需要10年或者更長的時間，故有充分的時間進行三級預防（即早期發現、早期診斷、早期治療），因此臨床上越來越重視對於宮頸癌的早期篩查。
另一方面，當前的各類篩查手段痛點明顯：宮頸細胞學檢查（TCT）、陰道鏡檢查等依賴醫生經驗，特別是因其侵入性操作，會給患者帶來不適感和心理壓力。因此，無論是臨床端、市場還是女性，都在呼喚一種非侵入性、操作更便捷且結果精準的早篩手段。
在這一背景下，相達生物科技（PHASE SCIENTIFIC）正式在中國亮相。
01
一個全球化的科研成果轉化故事
相達生物科技2015年成立於美國，至今已有近10年的發展歷程。值得一提的是，相達生物科技創始人招彥燾博士的探索歷程反映了全球科研成果轉化和市場落地的挑戰與機遇。
相達生物科技的創始人兼CEO招彥燾博士
招彥燾的創業初心源於他對技術應用的理解和對健康生活的執著——他希望將自己研發的技術轉化為實際產品，幫助更多人實現健康管理。招彥燾的第一份工作是在一家專注於毒品快速檢測的公司，擔任研發部專案經理。該公司研發了全球首個唾液毒品檢測技術，這一經歷讓招博士深刻理解了快速檢測技術的潛力，即技術的價值不僅在於創新，更在於能否真正落地並幫助患者。
不過，儘管快速檢測技術簡單且成本低廉，但其準確性有限，難以應用於更復雜的臨床場景。招彥燾意識到，如果能夠突破這一侷限，將快速檢測技術應用於更廣泛的健康領域，將是一件具有重大意義的事情。“當時的試紙技術雖然操作方便又經濟實惠，但它的應用場景有限，主要是用在驗孕和毒品檢測上。我當時就在想，為什麼不能將這種技術應用到更有臨床意義的領域，比如癌症檢測？”
帶著這個疑問，招彥燾前往美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）攻讀博士學位，專注於樣本中DNA等檢測目標物濃縮技術的研究。這一技術最終成為相達生物科技的核心技術，為癌症早篩和其他疾病的快速檢測奠定了基礎。
招彥燾的研究方向並非一開始就聚焦於癌症檢測。他的博士論文主要探討如何利用奈米技術進行樣本處理，其中一個重要的應用場景是傳染病檢測。傳染病的快速檢測對於公共衛生至關重要。
2015年，招彥燾在美國創立了相達生物科技，最初的目標是將快速檢測技術應用於傳染病領域。公司成立初期，獲得了美國政府和蓋茨基金會的支援，開發了基於唾液快速檢測性病和瘧疾的產品。這些專案不僅驗證了技術的可行性，也為公司積累了寶貴的研發和市場經驗。
然而，招彥燾並未將技術應用的想象空間侷限於傳染病檢測。2017年，他注意到中國政府對大灣區科技創新的大力支援，毅然決定將公司總部遷至中國香港，並重新組建研發團隊，專注於癌症早篩技術的開發。
“當時，液體活檢技術剛剛興起，盧煜明院士開創的無創產前診斷（NIPT）技術表明，透過血液中的遊離DNA可以檢測到胎兒的遺傳資訊。這讓我意識到，同樣的技術也可以用於癌症早篩。”招彥燾解釋道，“腫瘤細胞會釋放DNA碎片到血液中，如果我們能夠高效地濃縮這些碎片，就能在早期發現癌症。”
相達生物科技的樣本中游離DNA濃縮技術正是基於這一原理開發。隨著對樣本處理技術的深入研究，招彥燾意識到，這項技術在癌症早篩領域具有巨大的潛力。癌症早篩的關鍵在於早期檢測，而傳統的檢測方法在早期腫瘤DNA碎片濃度極低的情況下，難以實現準確診斷。招彥燾團隊的樣本濃縮技術能夠在早期階段捕捉到極其微量的DNA碎片，從而顯著提高檢測靈敏度，為癌症早篩提供了可能。
02
核心技術PHASiFY™：革新HPV早篩的“濃縮”力量
“尿液或血液等樣本中的DNA碎片就像大海中的一粒鹽，傳統的檢測方法很難找到它們。我們的濃縮技術就像是一個放大鏡，能夠將這些微弱的訊號放大，同時擁有一個分子級的“磁吸網路”，能夠精確地將微量的DNA全部捕獲聚集，從而提高檢測的準確性。”
■ “將一杯水濃縮至一滴”
在提到相達生物科技核心技術PHASiFY™時，招彥燾用了一個比喻來解釋其核心原理：“想象一杯水，你往裡面放了5克鹽。如果你用舌頭去嘗這杯水，可能會嘗不出來，因為鹽的濃度太低。”過去幾十年，檢測領域的做法是試圖改進“嘗”的方法，比如延長檢測時間、加入晶片或AI技術，這些方法雖然提高了檢測的準確性，但也帶來了成本高、耗時長、操作複雜等問題。
PHASiFY™技術的思路完全不同。相達生物科技不是去改變“嘗”的方法，而是解決“水”的問題。“透過濃縮技術，我們將一杯水濃縮到只有一滴，並使所有鹽聚集在這一滴。這樣一來，無論你用什麼樣的檢測工具，都能輕鬆嚐到鹽的味道。”這就是PHASiFY™技術的基本原理——在不改變檢測工具的前提下，透過濃縮樣本，顯著提高檢測的靈敏度和準確性。
PHASiFY™技術的核心在於其獨特的液相萃取原理+雙相分離系統，可以將原本均勻的液體樣本（如尿液或血液）強制分成兩個液相（如油和水）。但這兩相的體積比例不是1:1，而是1:99甚至更小。這種方式能將目標物質（如DNA）濃縮到極小體積的相中，從而實現高達100倍甚至1萬倍的濃縮效果。
相達生物科技與美國安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Centre）進行的一項臨床研究中，證實了其自主研發的PHASiFY™樣本處理專利技術在癌症患者的血液樣本中提取遊離核酸（cfDNA）的能力，相比傳統行業黃金標準的固相提取法高出了三至四倍之多。而在尿液這一類大體積樣本中優勢超過十倍。這項嶄新技術突破了在樣本中提取微量DNA的重大挑戰，對改善檢測的靈敏度、效率至關重要。
■ 實現HPV無創篩查，效果超越“金標準”
相達生物科技將PHASiFY™技術率先應用於宮頸癌篩查領域，這一戰略決策基於兩大核心考量的精準契合：突破性技術優勢與未被滿足的臨床需求的雙向賦能。首先，PHASiFY™在多項國際研究中印證了其在大體積超微量樣本檢測中的優勢，非常適合應用於尿液樣本檢測。
其次，對於宮頸癌，它是少數幾種可以透過疫苗預防和定期篩查有效控制的癌症，全世界194個國家承諾要在本世紀末消除宮頸癌。但傳統宮頸癌篩查手段（如宮頸液基細胞學檢查（TCT）和基於宮頸拭子的HPV DNA檢測）存在一定漏診，且依賴醫生宮頸口取樣，其侵入性操作帶來的隱私顧慮、不適感和心理壓力，是導致篩查依從性不足四成的重要原因之一。加之需經歷掛號、取樣、等報告、複診等繁瑣的院內檢測流程，更使篩查覆蓋面臨瓶頸。
基於此技術痛點，相達生物科技依託自主研發的PHASiFY™樣本濃縮技術，革新傳統篩查模式，推出INDICAID™妥析™尿液自取樣HPV檢測。該方案開創“居家自檢+精準分流”新路徑：女性透過標準化採集裝置完成尿液自取樣，經物流送檢後，手機端即可獲取電子報告，以全程非侵入方式實現精準檢測。臨床驗證顯示，與傳統宮頸取樣結果一致性達97%，在靈敏度上更是高於目前的金標準，為篩查提供了兼具便捷性與醫學嚴謹性的解決方案。
INDICAID™妥析™尿液自採樣HPV檢測在臨床驗證中表現優異。與醫生宮頸取樣的一致性達到97%，遠高於其他同類產品的70%～80%，其靈敏度甚至高於金標準羅氏Cobas。對此招彥燾指出：上述資料一度讓臨床專家感到驚訝，但在介紹了技術的原理後，專家群體很快理解其中緣由並表示欣喜。濃縮技術解決了尿液樣本稀釋的問題，使其檢測準確性接近甚至超過傳統方法。
■ 突破性臨床資料，獲得臨床專家高度認可
該創新技術產品在2025年3月2日由中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會（CSCCP）等權威機構聯合主辦的“中國自取樣宮頸癌篩查專家研討會”首次亮相，招彥燾在大會做《PHASiFY™ DNA濃縮技術及尿液檢測技術應用》專題研討，專題研討會由北京大學深圳醫院婦產中心主任李長忠教授主持，CSCCP主任委員、北京大學人民醫院魏麗惠教授，中國醫學科學院腫瘤醫院、國家癌症中心流行病學教研室主任趙方輝教授，中華預防醫學會婦女保健分會主任委員王臨虹教授，美國克利夫蘭醫學中心前婦產主任、美國國際防癌組織主席Jerome L. Belinson教授，北京大學教授、北京大學深圳醫院婦產科學研究所所長吳瑞芳教授，香港大學婦產科學系主任陳嘉倫教授等多位專家均親臨現場參與討論並給出高度評價。
相達生物科技的創始人兼CEO招彥燾博士做專題分享
會議執行主席、北京大學深圳醫院婦產中心主任李長忠教授做專題分享
會議執行主席、北京大學深圳醫院婦產中心主任李長忠教授做《DNA濃縮技術用於尿液HPV檢測宮頸癌篩查臨床試驗分享》併發布臨床資料：基於PHASiFY™技術的尿液HPV檢測，與美國FDA批准的醫採拭子羅氏Cobas 4800 HPV檢測相比，PHASiFY™尿液檢測HPV-16/18陽性的CIN2/3和CIN3的敏感性與羅氏Cobas相當，檢測除16型和18型外的其他高危12型別HPV混合感染 CIN2/3的敏感性為93.42%，高於羅氏Cobas。
李長忠教授指出：“研究的結果在2025年美國ASCCP（美國陰道鏡與宮頸病理學會）的年會上被評‘Thomas V. Sedlacek, M.D.最佳臨床研究摘要獎’。該項研究特有的尿液濃縮技術（PHASiFY™）和檢測技術獲取的效果已經引起了學界的轟動和充分的興趣。”
03
從初篩到診斷的全流程覆蓋
事實上，INDICAID™妥析™尿液自採樣HPV檢測不僅是一種篩查工具，更是相達生物科技在癌症早篩領域的第一步。PHASiFY™技術的核心是樣本濃縮，這一原理可以應用於多種疾病的檢測。相達生物科技團隊在子宮內膜癌的初步研究中發現，透過尿液樣本與組織病理的吻合度達到93%，這為子宮內膜癌的無創檢測提供了可能。
此外，相達生物科技還與臨床專家深度合作，探索其他器官癌症的尿液檢測。這些癌症的挑戰在於，腫瘤釋放的DNA碎片經過腎臟過濾後，片段更短、更破碎，濃度也更低，很難在尿液中被捕獲。而PHASiFY™技術特別擅長捕獲這些短片段，為癌症早篩提供了新的可能性。
招彥燾博士強調，尿液檢測的優勢在於其無創性和可重複性：血液檢測只能抽取有限的血量，而尿液檢測可以收集更多的樣本並可由消費者自行收集。透過從大量樣本中富集檢測目標物，可以確保捕捉到早期疾病的資訊。
他強調，尿液檢測不僅是一種技術突破，更打開了消費者市場。支撐這一構想的，正是相達生物科技在商業化落地方面展現出的戰略佈局，這樣的考量歸功於招彥燾的之前的工作經驗，他在正式創業之前就已對產業鏈的運作方式建立認知。與血液檢測不同，尿液檢測可以在家中完成，無需依賴醫療機構。這為相達生物科技進入消費者市場提供了便利。
在美國和中國香港地區，相達生物科技已經透過零售商快速進入市場，其呼吸道快檢產品在中國香港所有私家醫院和兩大零售渠道（屈臣氏、萬寧）均有銷售，這些渠道能為公司進一步推廣尿液檢測產品提供基礎。
而在國內市場，相達生物科技嘗試透過平臺化戰略打破傳統IVD行業的侷限。企業計劃透過一站式解決方案，滿足消費者對全面健康管理的需求。
相達生物科技還透過收購中國香港婦女健康領域的領先檢驗所來進一步完善生態鏈條。需要指出的是，收購檢驗所將不僅幫助解決HPV陽性患者的後續檢測問題，還為公司提供了深度挖掘客戶需求的機會。與其教育新客戶，不如基於已有客戶推廣新產品，這有望大幅降低市場推廣成本。
而產品的成本把控則來自上游供應鏈的“中國製造”的支援。當前，相達生物科技充分利用中國製造的強大優勢，其大部分原材料來自國內，能同時保證低成本和高品質。PHASiFY™擁有複雜的組分和原料，在原料的生產和配比上尤其重要，因此生產成為該技術能否實現效用的核心關鍵。
這正是2020年成立的相達生物科技（深圳）有限公司承擔的角色。憑藉中國在生產製造方面的成本優勢，深圳公司正在成為相達生物科技全球生產製造的重要基地，承載著核心產品的研發、生產、自動化等功能。相達生物科技中國區總經理官鑫強調：“中國的生產製造成本優勢使我們能夠高效、低成本地生產高質量的產品。此外，中國龐大的市場需求也為我們提供了廣闊的商業化空間。我們也希望中國科學家發明的專利技術能首先惠及更多的國內使用者”
與此同時，相達生物科技也在海外研發平臺有持續投入，以全球協作模式確保產品在技術和成本上的雙重優勢。
04
寫在最後
在被問及公司名稱“相達”的含義時，招彥燾解釋道，相達的核心技術叫PHASiFY™，PHASiFY沒有中文名字。不過，這項技術背後的原理叫PHASE，即“液相”——“相”。公司的核心技術就是靠“相”而發生，濃縮技術也是靠PHASE來體現。
“達”則來自招彥燾父親的靈感，“達”可以有多重解釋，例如“發達”一種對於創業者的祝願，或是“抵達、觸達”，觸達痛點、觸達患者，或是從觸達單一產品，到抵達更全面的健康管理生態。
正如招彥燾對於現階段相達生物科技的總結：“癌症早篩不可能只依賴單一產品。從消費者角度來說，他們希望覆蓋所有可能的癌症風險。我們的目標是打造一個從篩查到診斷、從單一癌種到多癌種的全鏈條健康解決方案，為全球使用者提供更便捷、更精準的健康管理服務。我們的技術也有望重新定義新一代檢測的金標準，並徹底改變檢測領域的格局。”
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