國內首個前列腺癌RNA尿液早診試劑盒獲批，開啟泌尿腫瘤無創診斷新時代，指向百億藍海市場

近期，昱鼎生物自主研發的“人PCA3、PSA基因表達檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的三類醫療器械註冊證（註冊證號：國械注準20253400447），成為我國首個前列腺癌RNA尿液早診產品。

據介紹，該產品透過尿液檢測即可無痛、快速區分前列腺癌患者與良性人群，降低患者因活檢引發的感染、疼痛等併發症風險，同時減輕醫療資源負擔。

根據《中國前列腺癌篩查與早診早治指南（2022版）》，前列腺癌患者的生存時間與其臨床診斷時惡性腫瘤分期密切相關。我國前列腺癌初診病例以臨床中晚期居多，臨床侷限性病例僅為30%，大多數患者確診時已處於中晚期，導致我國前列腺癌患者的治療後恢復情況不理想。相比之下，美國前列腺癌患者初診時臨床侷限性病例的比例超過80%，其5年生存率接近100%。這表明，加強前列腺癌的早期篩查和診斷，提高早期病例的檢出率，是我國改善患者預後的關鍵。

我國首個前列腺癌RNA尿液早診產品的獲批，為前列腺癌患者的早期篩查和精準診療提供了全新的解決方案。這一創新產品的推廣，有望進一步提升我國前列腺癌的早期診斷率，提高患者的生存率和改善生活質量。

填補國內市場空白，尿液無創檢測賦能早篩普及

當前，前列腺癌的早期診斷正面臨著嚴峻的困境——有創性與依從性的博弈、診斷效能與臨床需求之間的嚴重脫節。

血清前列腺特異性抗原（PSA）檢測作為臨床常用的篩查手段，其假陽性率過高一直是亟待解決的問題。PSA 並非特異性指標，炎症、良性前列腺增生等多種非特異性因素的干擾，PSA檢測的假陽性率高達70%¹，這意味著大量患者因PSA“可疑升高”而被迫接受穿刺活檢。然而，穿刺活檢作為一種侵入性操作，不僅會給患者帶來出血、感染等併發症風險，其發生率可達10%²，同時，傳統穿刺對臨床顯著性前列腺癌的漏診率仍高達15%～20%³。這意味著在現有的診斷模式下，許多患者不僅承受了不必要的穿刺痛苦，還可能因漏診而錯過最佳治療時機。與此同時，我國50歲以上男性的前列腺癌篩查率不足18%，這一低篩查率直接導致近六成患者確診時已發生轉移，失去了早期干預的機會。

面對這一困局，昱鼎生物憑藉其國際頂尖的研發團隊與技術積累，推出了革命性的 “人 PCA3、PSA 基因表達檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”，不僅為前列腺癌的早期診斷提供了新的可能，更在尿液無創精準診斷方面邁出了重要的一步。

據世界泌尿病理領域泰斗級專家、杜克大學病理系終身教授、系主任，美國NIH和中國國家基金委的評審專家，昱鼎生物技術創始人黃教悌教授介紹，此次拿下國內首證的“人PCA3、PSA基因表達檢測試劑盒（熒光PCR法）”採用尿液無創取樣，透過即時熒光定量PCR技術，即時定量檢測mRNA表達情況；透過最終測算，判斷前列腺癌發生的風險，顯著提高早期前列腺癌的檢出率。臨床試驗顯示，該產品效能指標國際領先，填補了國內泌尿腫瘤無創精準診斷技術的空白，也填補了國內前列腺癌早診的產品空白。

必須強調的是，昱鼎生物的這項產品，能有效排除前列腺體積、炎症等干擾因素，可以顯著地提高發現前列腺癌的機率，為前列腺癌患者早篩和精準診療提供了全新的解決方案。黃教悌教授指出：“PCA3作為新型前列腺癌特異性基因標誌物，其靈敏度和特異性顯著優於傳統PSA檢測，但技術轉化上面臨尿液樣本穩定性、核酸富集程度、檢測標準化等難題。團隊歷時7年，攻破技術難題，進行方法學創新，完成近萬例臨床驗證，最終實現突破。”

百億藍海，精準醫療需求正加速爆發

當前，前列腺癌早期診斷市場正迎來前所未有的發展機遇。據共研產業諮詢預測，2030年前列腺癌藥物市場規模將突破500億元，進一步印證這一領域已成為百億規模的藍海市場，精準醫療需求正加速爆發。

國家戰略層面的頂層設計正加速前列腺癌早診市場的規範化與規模化發展。《健康中國 2030 規劃綱要》明確提出“到 2030 年實現總體癌症 5 年生存率提高 15%”的目標，癌症早篩被列為重點工程。此外，2024 年國家衛健委釋出的《前列腺癌診療指南》要求在PSA灰區人群中優先採用分子診斷技術進行精準分流。

需求端來看，前列腺癌已成為全球男性第二大常見癌症，目前在中國人群中的發病率與死亡率“雙高”。據國家癌症中心統計，2022年我國前列腺癌新發病例數約達13.4萬，死亡病例數約達4.75萬。與此同時，中國前列腺癌5年生存率僅有66.4%，歐美髮達國家則高達95%以上。造成這一差異的根本原因是歐美前列腺癌早診早篩的普及——目前，中國前列腺癌篩查滲透率不足20%，這意味著市場存在巨大的增量空間⁴。隨著社會老齡化程序加速與全民健康意識的全面覺醒，公眾對疾病預防與精準診療的需求呈爆發式增長，對精準、無創檢測的需求也在快速增長。

技術端的持續進步為市場的發展提供了堅實而有力的支撐。當前，精準診療已成為醫療領域發展的核心驅動力，引領著一系列更具創新性、更精細化的診斷手段應運而生。液體活檢技術的成熟度曲線已進入爆發期，將成為現有PSA檢測的有力補充手段。其無創性、便捷性和可重複性使其成為傳統活檢的有力替代方案，尤其在癌症早期篩查和個性化醫療領域具有重要價值。

前列腺癌早診市場正處於政策、需求與技術的“黃金三角”交匯期。隨著“健康中國 2030”戰略推進與診斷技術突破，昱鼎生物以“尿液無創 + 精準”的創新產品滿足了臨床對精準、無創檢測的需求，為推動我國泌尿腫瘤診斷技術的進步提供了重要助力。在政策紅利與技術迭代的雙重驅動下，這一領域有望迎來從技術突破到產業爆發的歷史性跨越，為實現“健康中國”目標提供關鍵支撐。

政策、市場、技術驅動下的持續創新，助力“健康中國2030”

“目前，公司的商業化思路非常明確。公司開發的都是能解決臨床痛點、是當下臨床急需的產品，能幫助醫生提高當前診療水平，進而才能實現大規模臨床應用。”昱鼎生物CEO朱曉霞表示，“基於我們對疾病的深刻理解，腫瘤早診行業是預防及監測的雙重奏，我們會根據疾病的發展，對人群進行分流，透過分流過程，開發相應適應症產品。”

作為腫瘤早診領域的技術引領者，自2017年成立以來，昱鼎生物圍繞“立足液態活檢，聚焦泌尿腫瘤”進行全病程戰略佈局，開展相應的創新診斷產品的研發和市場化。

在技術創新與臨床需求的雙向驅動下，昱鼎生物憑藉持續的技術革新與深入的商業化佈局，正在重塑前列腺癌早期診斷市場的格局，進一步提升了產品的市場競爭力。未來，昱鼎生物將深度融合政策紅利、市場需求和技術創新，鞏固泌尿腫瘤早篩優勢，並逐步擴充套件到其他高發腫瘤領域，從而幫助更多患者抓住最佳治療時機，惠及數以千萬計的患者群體，為實現“健康中國2030”的宏偉目標貢獻出核心力量。

參考資料：

1. 中國前列腺癌早期診斷專家共識（2021）

2. 中華泌尿外科雜誌（2020）/PPA（2022）

3. Ahmed HU, et al. "Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS)"(Lancet, 2017)

4.《全球前列腺癌診斷和治療市場研究報告》〔2024〕