基於臨床前研究的有益結果，POLARSTAR試驗首次在人體中探究了冠脈內冷凍治療用於穩定高危斑塊的療效和安全性。
本試驗為前瞻性單臂試驗，計劃在立陶宛和喬治亞的5個地點招募30例急性冠狀動脈綜合徵患者（ST段抬高型心肌梗死[STEMI]、非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI]或不穩定性心絞痛[UA]），患者的非罪犯血管需存在高危非阻塞性斑塊。
本初步試驗中，在對罪犯病變成功進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）後，使用CCTA進行高危斑塊篩查，並對陽性患者（有高危斑塊）進行血管內超聲（IVUS）引導下的冷凍治療。在術後3個月和9個月時應用CCTA進行無創隨訪。
研究的主要終點為90天內發生的任何與冷凍治療相關的併發症或重大不良心血管事件（MACE）。
本初步試驗共報告了前10例患者的結果，8例為UA，2例為NSTEMI。患者的平均年齡為63.2±10.5歲，70%為男性。靶病變主要分佈在左前降支（30%）、左迴旋支（40%）和右冠狀動脈（30%）。
定性分析顯示，患者的平均直徑狹窄率為39±9 %，參考血管直徑為2.9±0.5 mm，IVUS顯示最小管腔面積為3.6±0.6 mm²，平均斑塊負荷為70%±8%。
初步結果顯示，在90天內，患者未發生任何與手術相關的併發症或MACE，但有1例患者的冷凍球囊無法穿過病變。
值得注意的是，在已完成9個月隨訪的5例患者中，觀察到斑塊體積有縮小的趨勢（相對變化-11%±39%）；且患者的跨病灶壓力梯度有降低趨勢，跨病灶CT血流儲備分數（CT-FFR）的變化亦有降低趨勢（-0.02；四分位數間距：-0.13~0.0）。
POLARSTAR首次人體試驗的初步結果提示，冷凍療法可安全地用於斑塊穩定，且CCTA結果顯示斑塊體積有減小趨勢，並對心外膜傳導有積極影響。
信源：CRT 2025 官網