近年來，隨著材料科學與生物技術取得新突破、醫療水平不斷提升、居民醫療消費支出不斷增加，生物醫用材料市場規模呈現快速增長態勢。根據高禾投資研究中心預測資料，至2026年，全球生物醫用材料及其製品行業銷售規模約為2,590億美元，2020年至2026年複合增長率為5.21%。
我國生物醫用材料行業起步相對較晚，開始發展於20世紀80年代初期。經過40年的發展，產業已初具規模。尤其是過去五年，國內生物醫用材料行業發展快速，潛力巨大。但目前，我國生物醫用材料仍存在科研成果轉化成功率較低、產品以中低端為主、原材料很大程度依賴進口、質量控制難度大等問題。
為了解決上述行業痛點，起源生命科技有限公司（以下簡稱“起源生命”）入局。起源生命為廣州益誠生物科技有限公司旗下子公司，深耕生物材料領域，立足核心技術，初期投入超1000萬，搭建了再生生物材料研發共創技術平臺及系列原材料/半成品主文件，助力第二、三類醫療器械創業/生產企業低成本、高效率、低風險取證。
同時，起源生命也積極攜手新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院，聚焦於監管科學和概念驗證兩大領域進行合作。在監管科學方面，雙方重點針對上市後產品的監管研究，協同助力監管導則的建立，致力於填補國內相關領域的空白，為醫療器械行業的規範化發展提供科學依據和技術支援。此外，雙方還在概念驗證方面深入合作，致力於將科研創意孵化為具備商業化潛力的技術原型，透過系統評估篩選出可市場化的潛力專案並進行供需合作的精準對接。雙方深入的合作不僅加速了創新技術的轉化，也為醫療器械行業的高質量發展注入了新的動力。
01
近20年生物材料醫療器械開發轉化經驗，
提供高質量原材料半成品賦能下游企業
“起源生命主要聚焦於兩件事情，一是助力高校教授或初創企業進行科技成果轉化；二是為生物材料行業提供高質量的原材料半成品。”起源生命CEO金振華說道。談起創立起源生命的初衷，金振華指出，主要是想解決行業面臨的一些痛點問題：
一方面，從成果轉化的角度來看，國內的科技成果轉化率一直較低。中國科技轉化成功率一般僅為6%，而美國則可以達到50%。目前醫院、高校、科研院所、醫療企業等主體都在積極推動成果轉化，但是在高校的科研成果到市場的商業化產品之間還存在很大鴻溝。“我們瞭解到，我們所接觸的一些專家、教授在科研成果產業化過程中也曾經走了挺多彎路，所以我們希望能貢獻出一些經驗，賦能科技成果轉化鏈條。”金振華解釋道。
另一方面，從產業角度看，生物材料的市場容量很大，但是單一材料的市場容量其實很小。“在這個行業裡，每個細分材料都有很多企業在入局，而且從原料到產品都由企業自己完成，但最後的結果卻是，品質好的產品一般還是進口產品。”金振華解釋道，這是由於，從原料到產品的技術鏈條很長，需要投入的人力物力財力都比較大。而單從產品維度來看，市場需求不大，導致企業難以形成旺盛的產能需求，難以進行大量的重複生產。而生物材料的原料、半成品、成品都需要在不斷地重複生產過程中提升品質與穩定性。這對於初創企業來說，難度更大。
“因此，我們想基於團隊這麼多年的積累，認真做好幾款基礎的原材料半成品，把原材料的品質做高，價格做低，這樣，供應鏈下游的企業就能把更多精力、資源投入在產品工藝開發、質量控制上，才能產出品質更好的產品，同時避免一些資源浪費。”在金振華看來，在一個行業裡，只有先把基礎做紮實，才能去談新質生產力，去談智慧製造。“在行業內，如果大家能做好分工，各自把供應鏈的某一環節做精做專，對於終產品的品質控制、高效迭代都會大有裨益。”
起源生命的核心團隊一直專注於醫療器械高值耗材的研發轉化工作，團隊擁有近20年生物材料醫療器械開發轉化經驗，擁有上百項核心專利，曾經助力世界第二、國內第一款脫細胞神經-神橋，國內第二款脫細胞人工角膜取證。同時，起源生命的母公司益誠生物在再生醫美相關的產品研發方面也已深耕七年，產品陸續拿到了二、三類醫療器械註冊證。
談起起源生命的優勢，金振華坦言，公司在資金以及團隊陣容豪華程度上並不具備明顯優勢，但是最近，公司把自己生產的材料與一些頭部的上市產品及進口產品做了一些對比，發現起源生命產品的品質更優。金振華將其歸因於兩方面：
一方面源於公司“專注”的特質，團隊數十年如一日在實驗室中一遍遍打磨核心技術，反覆總結最佳化，樹立起了一些細微的壁壘；另一方面，起源生命打造了一片適合研發的土壤。公司作為益誠生物的子公司，以研發為主，沒有業績、商業化的壓力。研發人員有足夠的自由度、良好的研發環境以及相對明確的研發方向，工作效率高。“所以從2024年中建廠到現在這半年多的時間，我們的成果產出非常快，甚至很多進展超出了我的預期。”金振華介紹道。
02
打造三大核心技術平臺，
首創PCL微球+HA注射填充產品
目前，起源生命打造了聚酯微球技術平臺、絲素蛋白技術平臺、ECM水凝膠技術平臺三大核心技術平臺。
“這些技術平臺看似差別很大，實則有很多相通之處，如質量控制手段、分析方法等，在市場應用上面對的客戶群體也是相似的，技術上也是團隊積累時間最長的。”金振華介紹道，團隊從2017年開始做微球技術的產業化技術研究，迄今已有近8年經驗；絲素蛋白技術負責人在校期間就開始相關研究，2019年正式上線相關專案，產業化技術有將近7年的研究經驗；ECM是公司技術積累最多的細分方向，從首席科學家到研發總監，都以ECM相關材料為主要研究方向，前後有近20年的技術積累。
並且，相對於一般的原料企業，起源生命還有一個較大優勢，公司一直聚焦於產品開發，而且是注射類產品開發，所以在工藝、材料的質量控制上，如無菌、內毒素、純度等方面有足夠的積累。
具體而言，聚酯微球技術平臺應用場景包括皮下注射各類藥物緩釋微球、面部填充刺激膠原再生、3D列印個性化精準治療、栓塞治療等。
目前，母公司的核心產品可吸收注射填充劑（二代少女針）處於註冊臨床階段。據金振華介紹，該產品為首創PCL微球+HA注射填充產品，產品含有PCL+HA混合而成的凝膠，採用專利配方+親水微球+專利粒徑分佈，並解決了PCL微球在HA中懸浮的技術難題，具有諸多優勢：
● 物理可逆微交聯HA，持續懸浮；
● 親水改性微球，生物相容性好，持續再生；
● 更好推注，易用性更強，滲透壓與組織液匹配，注射後的痛感、腫脹更低；
● 連續性好，栓塞率低，栓塞後易解決。
可吸收注射填充劑
“這些優勢不管在臨床對比資料還是動物對比研究上表現都較為優異，甚至有些超出我自己的預期，還是很值得期待的。”金振華介紹道，該專案於2021年啟動，當前已完成臨床入組，預期2026年拿證。
絲素蛋白技術平臺上，起源生命主推高效能、全可追溯的絲素蛋白原料。在此方面，公司擁有三大顯著優勢：
絲素蛋白凝膠
第一，在蠶繭品質方面，起源生命的絲素蛋白提取所用的蠶繭，為GMP環境下養殖的蠶的蠶繭，質量控制要求也是獨家定製的，且整個過程可追溯；
第二，基於公司的專利技術，起源生命在絲素蛋白的提取過程中控制預設了一些交聯點位，將產生兩大收益：一是在後續生產產品的過程中，更好控制它的β摺疊，此外還能賦予終產品更好的成膜性；
第三，內毒素以及絲膠含量控制。對於生物材料尤其是注射用的生物材料來說，內毒素和絲膠殘留是引起熱原、過敏的重要因素，在材料和產品中含量越低越好，這也是起源生命比同類產品做得好的一個方面，“我們材料的內毒素基本都能控制在行業標準的十分之一以下，絲膠含量也控制在極低水平。”金振華介紹道。
絲素蛋白凍幹纖維
絲素蛋白液體敷料
目前，在該技術平臺下，起源生命孵化了5個二類器械，三類器械產品也基本定型，核心優勢在於解決了傳統絲素蛋白原料易過敏的問題。
ECM水凝膠技術平臺應用場景涵蓋腦組織再生修復、脊髓再生修復、心肌組織再生修復、骨組織再生修復、周圍神經再生修復等多個領域，目前處於技術積累階段，以提供技術服務和原材料為主。
03
解決生物材料供應鏈完整、穩定性難題，
以醫美為據點拓展產品線
目前，生物醫用材料還存在部分原材料依賴進口、規模化生產和質量控制難度較高的問題。金振華指出，目前生物材料市場存在這樣一個惡性迴圈：產品質量不穩定→市場不認可，企業賺不到錢→企業缺乏資金、動力進行規模化生產→產品質量控制難、不穩定。
“如果前端做不好，供應鏈自然也就做不好。”金振華介紹道，以絲素蛋白為例，作為一款新材料，能提供合格原料的企業只有少數幾家，如果把門檻設得太高，甚至閉門造車不考慮後續實際應用，那麼整個應用端就很難健康快速發展起來。而沒有應用端的支援反饋，材料的品質、效能就很難迭代起來。所以，起源生命尋找到一些專家，聯合一些細分行業的頭部企業，投入大量的資金人力，致力於將絲素蛋白原料的品質、供應能力不斷提升，把市場供應價格逐步降低下來，將市場應用開啟。“等到基礎原料的品質足夠高、行業供應鏈體系足夠成熟，才能建立出大家都認可的國家標準甚至國際標準，將中國特色的生物材料推向國際市場。”
金振華指出，生物醫用材料行業無疑具有廣闊的發展前景。然而，需警惕市場容量陷阱。生物材料行業範疇極為寬泛，涵蓋的材料種類繁多，儘管整體行業規模龐大，但單一細分材料市場，尤其是新材料市場，實際規模往往有限。從產品端來看，發展態勢尚可；但從原材料端考量，基於投入產出比分析，單一新材料並非理想的創業方向。
因此，起源生命將基於現有的原材料核心技術，不斷拓展應用場景。短期來看，公司的產品開發將繼續以醫美領域的應用方向為主，長期會逐漸向銀髮經濟邁進，如脫髮治療、關節炎治療，以及門檻更高的腫瘤治療、藥物緩釋等。
“我們希望可以推動行業從卷價格、卷營銷向卷質量、卷效果轉變，讓大家更重視原材料的質量，從源頭控制風險，從而更有效地降低後端風險，為行業健康有序發展貢獻力量。”金振華對起源生命提出了這樣的期望。未來，起源生命將在生物材料領域譜寫怎樣的精彩故事，我們拭目以待。
新型生物材料與高階醫療器械廣東研究院是國家藥監局、科技部、工信部、國家衛健委四部委聯合打造的國家生物材料創新合作平臺成果轉化示範基地，是專注監管科學研究、致力於以市場化方式推動創新醫療器械成果轉化的省屬公益性事業單位。
高階醫械院在中國工程院王迎軍院士的帶領下，聚合國家工程技術研究中心、國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室、GHWP（廣州）學院等具有國際化特色的高階醫療器械全轉化鏈優勢資源，形成以監管科學為引領、“監管創新、技術研發、轉化服務、臨床推廣、資料支撐、投資驅動”為核心的CRMI創新成果轉化模式，推動建設高階醫療器械創新高地，實現我國高階醫療器械自主可控。
起源生命致力於推動醫美行業健康發展、醫療器械科技成果轉化、醫療器械創新監管以及中國特色材料的國際化，希望擁有相同價值願景的投資人加入。
起源團隊孵化的絲素蛋白系列產品陸續下證：絲素蛋白液體敷料、絲素蛋白凝膠、絲素蛋白凍幹纖維、絲素蛋白敷貼、絲素蛋白生物膠，誠招業內品牌方、代理商、渠道商。
公司積極佈局海外市場，尤其是東南亞市場，歡迎有原材料、半成品、成品出海資源的朋友洽談合作。
如果您對起源生命及其產品解決方案感興趣，請與我們取得聯絡：
* 封面來源：起源生命
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