作為隱形冠軍的賽琅泰克（CeramTec GmbH），其存在感一度在國內帶量採購的深入進行、國內骨科行業迎來一輪大洗牌時達到頂峰。
“隱形冠軍”的概念由德國管理學家赫爾曼·西蒙提出。它的定義是“銷售額不超過50億歐元，在某個細分市場上品牌位於世界前三名”，同時這些企業又非常低調，往往只服務於非常細分的市場，不為人們所熟知。
在骨科，醫用陶瓷、PEEK、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料都尚沒有合格的國內供應商，幾家海外企業主導市場，在這些細分市場也催生了多家隱形冠軍。
在《隱形冠軍：全球化先鋒》一書中，賽琅泰克作為供應陶瓷人工關節的德國企業登場，被評價為名副其實的隱形冠軍。提供陶瓷人工髖關節元器件，賽琅泰克是強生、捷邁邦美、史賽克、威高、春立等全球主要人工關節企業的陶瓷關節元件唯一供應商。每年依靠陶瓷人工髖關節業務，賽琅泰克收入超過數億歐元。
01
為什麼是陶瓷？
首先，選材是高值醫用耗材開發的重要一環。
在人工關節領域，傳統的金屬球頭會導致骨溶解，在患者植入7-10年左右就要考慮二次手術翻修；相較之下，陶瓷作為無機非金屬的生物惰性更佳，不會和人體產生複雜電化學反應，安全性更高，同時，陶瓷十分堅硬，經特殊拋光打磨後的摩擦係數更低，產品使用壽命更長，這也使得陶瓷替代金屬成為全球範圍內的技術迭代趨勢。
而人工關節置換術是一種治療終末期嚴重骨關節炎及膝關節晚期疾病的非常成熟及有效的手術，包括人工全髖關節置換術（THA）、人工全膝關節置換術（TKA）、膝關節單間室置換術（UKA）、髕股關節置換術（PFJ）等，視病變部位、下肢力線畸形程度與手術醫生經驗而定。
人工關節置換術針對的，正是隨著世界人口老齡化程度的加劇，而隨之增加的老年退行性骨關節病變群體。由於各種原因導致關節發生了結構上的改變後，單純使用藥物治療只能部分緩解疼痛症狀，難以改善關節功能。而人工關節置換可以達到緩解疼痛、穩定關節、矯正畸形、改善關節功能等目的，逐步成為一大剛需。
因而，賽琅泰克正是這一剛需市場關鍵命脈的絕對主導者。
02
從工廠到第四代陶瓷材料的誕生
賽琅泰克的一切要從1903年說起。
在德國馬克特雷德維茨，Thomas工廠（Thomas Werke）誕生，這便是賽琅泰克的前身。1908年，它被Philipp Rosenthal & Co. ag收購，並找到了新的成長養分。1921年，與AEG的合作，讓工廠正式開啟了工業用技術陶瓷的開發之旅。
此後，在不斷的合作與重組中，工廠與公司的名稱和架構雖幾經變化，但始終朝著技術陶瓷的高峰攀登。從Rosenthal Isolatoren GmbH到Rosenthal Technik ag，再到Hoechst CeramTec ag，每一次重組，都讓公司一次次革新發展。
在業務拓展與重組的過程中，賽琅泰克也在不斷吸收新的力量。Südplastik Gummi-und Kunststoffverarbeitung GmbH的加入，以及後續一系列的收購與整合，讓其業務版圖不斷擴大。1996年，Ceras IV GmbH收購Hoechst CeramTec ag，正式成立了CeramTec ag，當今更為世人所知的賽琅泰克正式亮相，標誌著一個全新發展階段的開始。
與此同時，賽琅泰克並未滿足於國內的發展，它將目光投向了全球。在被不同的企業收購與整合的過程中，它也在不斷地進行全球化的佈局。收購Ideal Standard的濾芯業務、Emil Müller GmbH、ETEC Gesellschaft für Technische Keramik mbh等。對於賽琅泰克而言，每一次收購都像是在編織一張更大的全球網路，讓產品和技術走向世界的每一個角落。
而賽琅泰克在人工關節領域的探索始於20世紀70年代。1970年，法國外科醫生Pierre Boutin首次植入了陶瓷髖關節，標誌著陶瓷材料在人工關節領域的初步應用。隨後，賽琅泰克開始專注於氧化鋁陶瓷的研發和生產。1972年，Boutin報告了氧化鋁陶瓷髖關節的臨床應用，這種材料以其優異的生物相容性和耐磨性獲得了初步認可。
賽琅泰克的技術突破與市場拓展由此開始，並一發不可收拾。1974年，首例 Biolox®氧化鋁關節面的推出，宣告了生物陶瓷在人體中應用的新時代的來臨。
進入20世紀80年代，賽琅泰克在陶瓷材料的效能提升方面取得了顯著進展。1982年，FDA批准了由氧化鋁陶瓷球頭、髖臼和鈷鉻鉬合金柄組成的全髖關節假體用於臨床。這一時期，賽琅泰克透過最佳化燒結工藝和新增增韌劑，進一步提高了氧化鋁陶瓷的韌性和抗斷裂強度。
20世紀90年代，複合陶瓷材料的崛起。賽琅泰克推出了氧化鋁-氧化鋯複合陶瓷材料（Zirconia-Toughened Alumina，簡稱ZTA）。這種材料結合了氧化鋁的低降解敏感性和氧化鋯的增韌能力，顯著提高了陶瓷關節的強度和抗斷裂效能。1994年，賽琅泰克推出了Biolox®forte陶瓷材料，這種材料在臨床應用中表現出卓越的耐磨性和生物相容性。
2004年，賽琅泰克推出了第四代陶瓷材料Biolox®delta。這種材料進一步優化了氧化鋁和氧化鋯的複合結構，具有更高的強度和斷裂韌性。Biolox®delta的推出標誌著賽琅泰克在人工關節陶瓷領域達到了新的高度。目前，賽琅泰克在全球陶瓷髖關節球頭市場的份額已超90%，其產品被廣泛應用於全球範圍內的骨科手術。
此後，Biolox®陶瓷球頭和臼襯作為髖關節部件，被供應給全球百餘家骨科公司。2003年，第四代Biolox® delta（氧化鋁複合氧化鋯陶瓷）問世，這一新型材料，進一步提升了產品的效能，為醫療健康領域帶來了更優質的解決方案。2006年，賽琅泰克研發出Biolox® delta陶瓷膝，2015年為過敏患者開發、生產並測試了陶瓷肱骨頭，2021年帶有陶瓷部件的人工椎間盤獲得FDA批准。如今，賽琅泰克的醫療業務擁有Biolox®、Densilox®和Verilox三個產品系列品牌，涵蓋髖關節、膝關節、肩關節、脊柱植入物、齒科種植體和獸用植入物等。
03
行業金標準制定者
陶瓷材料在人工關節中的應用需要具備極高的生物相容性、耐磨性、抗疲勞性和抗碎裂性。賽琅泰克的Biolox®系列陶瓷材料，尤其是第四代Biolox®delta，透過氧化鋯增韌氧化鋁的複合結構，實現了高強度、高韌性和低磨損的完美結合。這種材料的製備工藝複雜，需要高精度的燒結和加工技術，而賽琅泰克憑藉其百年技術積累，在材料配方和工藝控制上形成了極高的技術壁壘。
賽琅泰克的核心產品是Biolox®系列陶瓷材料，包括Biolox®forte和Biolox®delta。這些材料廣泛應用於人工髖關節和膝關節的球頭和內襯部件。
陶瓷材料的脆性使其加工難度極高，賽琅泰克透過最佳化加工工藝，確保了產品的高精度和高可靠性。這種技術難度使得其他企業難以在短時間內複製其產品，從而鞏固了賽琅泰克的市場地位。
其中，Biolox®delta材料的耐磨性比傳統金屬材料高出數倍，能夠顯著降低磨損顆粒的產生，從而減少假體周圍骨溶解和鬆動的風險。這種材料的生物相容性極高，幾乎不會引起人體的免疫反應。
總體而言，賽琅泰克的Biolox®系列核心產品具有以下極為突出的特點：
● 耐磨性
Biolox®系列陶瓷材料的硬度極高，能夠顯著減少磨損顆粒的產生。例如，Biolox®delta的硬度和耐磨性使其在極端條件下仍能保持優異的效能。這種特性使得賽琅泰克的產品在長期使用中表現出色，減少了因磨損導致的假體鬆動和骨溶解的風險。
● 高精度加工
賽琅泰克的陶瓷球頭和內襯部件加工精度極高，球頭的最大偏差僅為5微米，內襯的最大偏差為7微米。這種高精度加工確保了關節的運動設計能夠最大程度地減少磨損，延長假體的使用壽命。
● 生物相容性
Biolox®系列陶瓷材料具有優異的生物相容性，化學性質穩定，不會釋放金屬離子，避免了金屬過敏等問題。這種特性使得賽琅泰克的產品特別適合對金屬敏感的患者。
● 創新的複合材料
Biolox®delta透過最佳化氧化鋁和氧化鋯的複合結構，實現了高強度和高韌性的完美結合。這種複合材料不僅繼承了氧化鋁的低降解敏感性，還透過氧化鋯的增韌能力顯著提高了材料的強度和斷裂韌性。
● 臨床驗證與市場信任
賽琅泰克的產品經過了超過45年的臨床驗證，積累了大量的成功案例。其Biolox®系列陶瓷材料在全球範圍內的廣泛使用和高度認可，進一步鞏固了其市場地位。
值得一提的是，第四代Biolox®delta材料自2004年推出以來，已經在全球範圍內廣泛應用於人工髖關節置換手術，積累了大量的臨床資料，證明了安全性和有效性。這種經過驗證的效能使得全球主要的人工關節制造商，如強生、施樂輝、史賽克等，均選擇賽琅泰克作為其陶瓷材料的唯一供應商。
此外，賽琅泰克始終保持高額的研發投入，不斷探索新技術和新材料。公司不僅在傳統的氧化鋁和氧化鋯複合陶瓷上持續改進，還積極探索3D列印技術在人工關節領域的應用。這種創新精神使得賽琅泰克能夠不斷推出更先進的產品，滿足市場對高效能人工關節的需求，並能夠根據客戶需求提供定製化的解決方案。這種靈活性使得其產品能夠更好地滿足不同患者的個性化需求，進一步提升了其市場競爭力。
而這種壟斷地位，使得賽琅泰克能夠控制原材料的供應和價格，從而在成本和利潤上佔據優勢。在全球人工關節市場中，賽琅泰克的陶瓷球頭和內襯逐步成為幾乎是所有主流廠商的唯一選擇。這種依賴關係使得賽琅泰克能夠對市場進行有效的控制，進一步鞏固其壟斷地位。
04
國產替代，邁出一大步
長期以來，進入人工關節陶瓷領域需要克服諸多行業壁壘。首先，研發和生產高效能陶瓷材料需要大量的資金投入和長時間的技術積累。其次，產品需要經過嚴格的臨床試驗和監管審批，這一過程不僅耗時長，而且成本高昂。
而賽琅泰克不僅有長期積累而成的技術優勢，同時還是行業標準的制定者，下游的強生、捷邁、施樂輝都必須遵守其制定標準。而新產品則必須經過它的“放行”——經歷數次對標和審視，以及深入的市場教育，才能上市。簡而言之，賽琅泰克長期積累的護城河太深，乃至其他企業難以邁過“高成本+長週期的市場準入”的行業壁壘挑戰其金標準。
另一方面，則是國內的旺盛需求和日益響亮的國產替代呼聲。
2022年國家帶量採購政策出臺後，陶瓷髖關節成為市場主導，國家人工關節帶量採購統計資料顯示，陶瓷關節使用比例達到89%。但在中國，不論是哪一類廠家，其關節核心部件陶瓷股骨頭及內襯均依賴進口。中國陶瓷髖關節假體還出處於被“卡脖子”的境地。
國家帶量採購政策大幅減低了關節市場終端價格，所有關節廠家均大幅降價，對於中國的關節廠商，採購國外進口陶瓷股骨頭和內襯的費用已經佔到了總生產成本的50-70%，承受著巨大的成本壓力。
而陶瓷耗材從研發環節到製造，至少需要產品結構設計、材料學、機械加工三個專業團隊合力完成。國內企業要往國產替代方向發力，就必須從現在起重新向上遊延伸，甚至要從材料端開始摸索，難度較高。
與此同時，行業領頭羊仍然在發力。
2024年9月中旬，賽琅泰克位於馬克特雷德維茨的醫療技術陶瓷生產車間在奠基開工建設一年後封頂，預計2026年正式完工並投入使用。生物陶瓷的特點是其卓越的生物相容性和口腔中的美觀外觀。由於其牢固的結合力和材料的高純度，用於關節和牙齒替代物的生物陶瓷在生理環境（例如人體）中化學穩定。
針對此種情況，工業和資訊化部、國家藥監局在2023年聯合開展生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”工作，從政策、融資、商業化等多維度支援生物醫用材料的研發及應用。
近期，安頌宣佈其研發的氧化鋯陶瓷股骨頭產品於2025年1月8日獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的認證，註冊證編號為國械注準20243132300。這標誌著安頌科技在高階醫用陶瓷材料領域的創新成果正式獲得國內市場的認可，填補了國內在高效能陶瓷股骨頭生產上的空白，並在多個性能指標上超越了國際競品。
更早之前，即截至2024年8月，宸泰新材的粉陶材料已經完成在藥監局的主文件備案，具備了下游廠商備案登記的條件，宸泰新材也是國內第一批完成主文件備案的材料廠商。從價格方面考慮，由於全部國產的生產化流程，價格僅為國外企業同類產品的50%以下，具有巨大的價格優勢。宸泰新材可以為下游廠商提供更具價效比的材料產品。
攀登者前仆後繼，並已經拿出了初步成果。
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