作為創新材料概念，“羥基磷灰石”一邊高調進入公眾視野，一邊在收穫著億級融資。
2024年底，鉅子生物一款骨修復材料正式獲批三類醫療器械，該材料的無機成分為羥基磷灰石顆粒，這是其具備填充和修復功能的關鍵。更早之前，艾爾建（艾伯維子公司）旗下產品HArmonyCa順利在中國完成註冊檢驗；據悉，該產品目前已獲歐盟CE認證，並已在中國香港正式上市，其核心成分為羥基磷灰石CaHA微球，主要功效為面部填充和緊緻提升。
同一時間段，摩漾生物宣佈獲得近億元B+輪融資，旗下核心產品“魔顏微晶”——一款注射用羥基磷酸鈣面部填充劑，有望拿下我國醫美面部軟組織注射填充領域的合規首證。此外，專注於羥基磷灰石微球研發的領通新材宣佈完成數百萬元天使輪融資，旨在打破國外在該技術領域的長期壟斷。
值得一提的是，羥基磷灰石正是當下備受行業關注的再生新材料之一，其原本廣泛應用於骨科和牙科，但如今在醫美再生領域也開始大放異彩，並有望掀起一場新的技術革命。
而對於醫美再生醫療器械及複合材料產品研發商邁倫醫療而言，此時正值“歷史機遇”。當前，邁倫醫療正結合羥基磷灰石原料優勢、增材製造技術優勢和上海交大第九人民醫院平臺優勢，精準切入醫美整形、骨科定製領域。
01
上海九院教授領銜，進軍數百億市場
邁倫醫療由上海九院20餘年臨床專家和材料專家團隊共同發起。
聯合創始人兼首席科學家王金武為上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科主任醫師、博導；同時，他也是科技部“十三五”國家重點研發計劃首席科學家，任國家重大基礎設施（上海）創新轉化中心主任、國家重大基礎設施（上海）3D列印實驗室主任、NMPA康復輔具和骨科領域評審專家組專家等職務。
聯合創始人兼總經理朱紀文是擁有33年醫藥器械行業經驗的資深專家，並具備20多年醫療器械管理、產品開發註冊和質量管理的豐富背景，主持過聚乳酸可降解高分子材料醫療器械的研發與註冊。值得一提的是，他曾為全球首個增材製造生物陶瓷人工骨的臨床植入樣品生產專案負責人，並參與了多項中國增材製造醫療器械團體標準的制定。
神經頜面首席專家趙兵為安徽醫科大學第二附屬醫院神經外科主任醫師、博導，並擔任《中華神經外科雜誌》特約審稿人。總體而言，邁倫醫療的核心團隊可謂企業家、頂尖科學家與臨床專家的組合，這一配置為產品的後續落地打下了堅實基礎。
邁倫醫療戰略/資本負責人王緒華告訴動脈網，增材製造技術在醫療器械和手術醫美領域滲透率極低有待發展。目前採用增材製造技術的醫療器械，有骨關節假體和椎間融合器，國內代表企業有愛康和大博醫療等，均採用比較成熟的金屬雷射3D列印技術（SLM）。海外方面，2023年3月，Curiteva採用材料表面HA改性技術的PEEK材料3D列印Inspire Porous頸椎間體系統獲得美國FDA 510（k）的許可，這也是已知唯一的HA改性PEEK材料用增材製造技術製造植入醫療器械的報道。
至於增材製造技術在醫美整形領域中的應用，尚未開展。而受醫美滲透率不斷提升和多元化品質醫美需求驅動，中國醫美整形使用者突破2354萬人，使用者仍保持15.44%快速增長。
日益增長的市場規模和尚未填補的空白背後，需求痛點和商業機會有如硬幣的一體兩面，等待有識之士打撈：增材製造技術在骨科領域已展開應用，看似滿足了骨修復臨床需求，但事實上，其填補的只是小段骨修復領域的痛點，面對更為嚴重的“大段骨”則缺乏定製化的應對方法。而在醫美領域，例如隆鼻專案，現有的人工骨儘管在國內尚未停用，但價格高昂，不算普及；動物骨則有毒性和排斥反應等風險。
當前，骨科再生及醫美再生定製產品將成為主流產品逐步走向“再生定製時代”，因而，市場仍然在呼喚一類結合生物醫用材料、再生醫學和增材製造技術，並能同時滿足骨科臨床需求和醫美客戶群體的創新產品。
“選擇比努力重要。”這便是邁倫醫療在同時調研外在環境（所選賽道的臨床需求、產品價值以及經濟環境等）並重新審視自身能力（團隊能力和產品力）後的選品考量。選品確定後，無論是創新器械、創新材料或醫美原料，後續商業化能否順利進行，靠的是“努力”。
02
原料自產+自主合規，3大核心技術助推全產業鏈覆蓋
讓產品實現商業化所付出的“努力”，需要一系列明晰的商業決策和強大的執行力，甚至包括建立合理的短期和中長期的銷售預期和業務目標。而邁倫醫療為此跨出的“第一步”，則是從原料入手。
羥基磷灰石（HAP），又稱羥基磷酸鈣，是人體和動物骨骼的主要無機成分。它能與機體組織在介面上實現化學鍵性結合，其在體內有一定的溶解度，能釋放對機體有益的鈣、磷等離子，參與體內代謝，對組織再生有刺激或誘導作用，促進缺損組織的修復，顯示出生物活性。有研究證明羥磷灰石的晶粒越細，生物活性越高。
羥基磷灰石的這一特性使其在有植入需求的骨科和醫美領域尤為重要。除再生機制外，它在人體內不會引起不良反應，能減少骨科或醫美治療後的炎症反應，保證預後安全；且由於可代謝，減少了長期留在體內的風險。當前，相關可再生材料產品型別包括注射用羥基磷灰石微球（CaHA醫美注射填充）和植入用羥基磷灰石生物陶粉料（HAP骨科修復）。
然而，僅在醫美領域，以羥基磷灰石微球為例，目前市場上用於生物大分子分離純化的羥基磷灰石，主要由海外幾家企業生產，國產羥基磷灰石的售價不到進口羥基磷灰石十分之一甚至1%，但分離效果、蛋白載量均不理想。
這便是市場隱藏的一大空白，也成為邁倫醫療的發力點。
基於此，邁倫醫療為此建立了潔淨車間，自研裝置，並打造ISO13485質量管理體系，以確保軟硬體滿足醫療器械GMP要求，構建了核心技術之一的植入級奈米羥基磷灰石生物陶瓷材料。當前，公司能生產專用於醫美注射原料、從低密度到高密度25-45um的CaHA微球，以及適用於骨修復和內固定的20-200um羥基磷灰石，適用於關節塗層的20-80um羥基磷灰石層，且羥基磷灰石粉料已經透過ISO10993生物學評價。
邁倫醫療的核心技術之二，當屬將材料改性技術與增材製造結合，陶瓷改性PEEK透過表面改性和共混改性兩種工藝實現。其中，表面改性即透過表面HA塗層來提高PEEK的表面活性，增強其組織附著力；而共混改性即在生產過程中透過對產品特定的區域性區域實現可降解高分子、HAP與PEEK混合，改善內部生物誘導和傳導效能，實現骨組織長入。
作為核心技術之三的多材料相容超高速CEP增材製造技術，讓邁倫醫療利用獨創的CEP 3D列印技術平臺，實現多材料相容和多噴頭列印，橫跨生物材料和醫療器械兩大領域、相容醫美和骨科兩大賽道。
邁倫醫療告訴動脈網，目前已有醫美頭部企業採用了公司產品，讓公司在初創階段就實現了自我造血功能。
03
產品跨界嚴肅醫療+消費醫療，臨床前效果突出
當前，邁倫醫療給自身的定位為複合材料組織再生定製化解決方案提供商，就正是因為其核心技術滿足多材料相容、多噴頭陶瓷粉末列印，滿足骨科、醫美整形等多元化產品佈局。這種跨多學科的技術平臺打造，讓邁倫醫療實現了生物材料和器械產品短期和長期互補，嚴肅醫療和消費醫療雙輪驅動。
不滿足於原料供應，邁倫醫療已經開發了既能滿足標準化規定，又能確保定製化需求的創新產品。基於已有的技術平臺，邁倫醫療推出了市場上唯一增材顱頜面產品，適應症拓展可期；以及增材再生骨產品，按10%的市場滲透率，產品上市後有望實現超10億年收入。
值得一提的是，再生材料和微創技術的發展將推動顱頜面再生骨成為主流。醫美整形和頜面骨全面修復需求增長，再生顱頜面產品成為剛需，市場潛力達數百億。
值得一提的是，增材製造醫美產品及骨科醫療器械產品不納入集採，不僅如此，在政策層面，生物醫用材料和增材製造技術的發展和應用得到了國家鼓勵，國家醫保局在2022年10月釋出了“對3D列印骨科耗材等創新產品採用一品一策”的入市政策，一定程度上保障增材再生產品的營收空間。
“我們的增材製造生物陶瓷再生骨技術已得到臨床前研究驗證，已有的動物臨床驗證效果優異。”邁倫醫療介紹道，“我們有望成為國內首個增材三類器械認證的產品企業。”邁倫醫療當前還有再生醫美注射產品聚羥基脂肪酸酯（PHA）專案處於儲備狀態，應用前景矚目。公司同時也在尋求融資，為自身產品商業化，以及成為增材製造行業領導者再進一步。
目前邁倫醫療團隊有融資需求。如果您對邁倫醫的產品感興趣，請與我們聯絡。
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