2015年藥審改革，中國進入創新藥時代，十年之功，十億美元分子仍是內需市場無望觸及的白月光，國產高增長大單品僅剩一根獨苗——三代EGFR-TKI。
這是比3分錢一片的阿司匹林更可笑的事情，笑著笑著就哭了……2018-2023年，上市藥企研發投入累計約5000億元，2022年單年首次破千億，然後就這？
10億美元分子澤布替尼，不配成為內需大單品，2024H1中國銷售額只有8.73億人民幣，僅佔總銷售額11%，美中銷售額差距從2023年約5倍擴大至2024Q2約7.5倍。
峰值不夠，數量來湊。長期以來，傳統藥企透過構建新品大組合，也即是群狼戰術，以求突破單品銷售峰值天花板，然而事實證明，不斷推出新品種無法抵消存量品種的降價壓力。
恆瑞醫藥可謂榨乾內需最後一滴油，坐擁17款1類新藥，並且在同靶點新藥中，均實現國產前三上市，報表端仍逐漸陷入停滯，類似的還有石藥集團。
海外MNC和Biotech普遍依靠大單品戰略，來維護持續創新能力和遠期成長性。宇宙藥企禮來替爾泊肽銷售佔比約35%，諾和諾德司美格魯肽銷售額佔比超近70%。
國內大單品還有戲嗎？
01
捅破內需天花板
30億元銷售峰值真是內需天花板。
2015年以來上市的國產1類創新藥，僅有5個捅破這層天花板。在2023年JPM大會上，中國生物製藥表示，安羅替尼2022年銷售額超過40億元。據中康開思系統，安羅替尼2023年全國等級醫院銷售額、全國零售終端銷售額分別同比增長1.1%、同比下降3.8%。百濟神州替雷利珠單抗（PD-1）2023年銷售額38.06億元，2024年Q3銷售額11.69億元，同比增長11.7%。信達生物信迪利單抗（PD-1）2024年前三季度銷售額約28億元，全年將首次越過30億元大關。
唯一高增長的創新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年前三季度銷售額約25億元，同比增長約88%，全年有望達到35億元左右。翰森製藥三代EGFR-TKI阿美替尼2023年銷售額約35億元，2024年有望突破40億元。
無論對傳統藥企還是Biotech，唯有大單品可以解憂，才能遠離成本區和內耗。
多數傳統藥企存量業務控費風險尚未完全出清，風險產品和成長產品混雜，被迫以量取勝，透過研發高週轉率、快速新產品迭代來對抗單品天花板，但我們可以透過模型看到，這種戰術無法改變報表端的增長不穩定性。
資料來源：Wind，國聯證券研究所
Biotech體量較小，在一兩個核心產品商業化早衰之後，很難透過群狼戰術開啟第二增長曲線。所以，越來越多Biotech轉而尋求BD海外權益來開拓生存空間和市值空間。
大部分人還不理解生物科技的創新規律。創新藥企大單品要為既往無數的失敗買單，也要支撐下一波可能失敗無數次的研發，沒有大單品，沒法形成創新迴圈，否則變成專案制公司，確定性還不如影視公司。
現有5大天王還能撐多久，還很懸。下一個突破30億元天花板的國產創新藥，至少明年內還難以看到。各種小作文計算器按爆，對愛豆（創新藥偶像）的銷售峰值推測，都犯了幼稚病。
02
擺脫地心引力
地心引力對創新藥大單品冒頭形成天然限制。
人口結構
全國基本醫療保險統籌基金支出，6月為2408億元，7月為2093億元，8月為1886億元，9月為1864億元，10月為1587億元，已經連續4個月環比下降。
據Wind、平安證券，從累計結餘可支付月數來看，2023年底職工醫保可支付月數為32個月，較2022年增加3個月左右，而居民醫保可支付月數僅為6個月，較2022年略有減少。可以看出老齡化帶來的退休人員增加，對居民醫保執行壓力更大。
老齡化對創新藥的作用比較微妙，給醫藥市場（主要是中藥市場）帶來剛性需求的同時，也代表勞動力的缺失和醫保籌資能力的減弱。
人口結構存在期限錯配，放大收支失衡。醫保收入目前由職業生涯末期的60後“嬰兒潮”和職業生涯早期的80-90後“嬰兒潮”貢獻，未來隨著60後“嬰兒潮”的退休，醫保收入會縮水。而60歲以上人口是醫保支出的主力人群，隨著60後“嬰兒潮”的集體變老，醫保支出壓力凸顯。
資料來源：Wind，國聯證券研究所
支付結構
從支付結構看，當前我國個人衛生支付仍佔據較大比重，創新藥購買力弱。2022年全國直接醫療支出為51112億元，其中個人衛生支出佔比45%，基本醫保基金支出佔比48%，商業健康保險支出佔比7%。相比之下，德國衛生支出主要由社會醫療保險承擔，2019年社會醫療保險支出、政府預算、個人現金支出、商保支出分別佔比64.90%、12.83%、12.82%和8.30%。美國商保佔比較大，2022年全社會用於醫療的支出為4.5萬億美元，佔國內生產總值17.3%，人均13493美元，在醫療費用中，聯邦政府是最主要買單者，支付近四成費用，其次是私人保險公司，支付約三成費用，民眾個人支付11%費用，也就是說個人自掏腰包的錢只佔全部醫療費用一成。
據浙商證券測算，2023年國內創新藥支付佔比個人支出50%、醫保45%、商保5%。商保提供的助力太弱，患者個人支出仍是目前國內創新藥市場最主要的支付方，2023年支付金額700億元，這是創新藥銷售峰值受限的直接原因。
雪上加霜，自費還受到醫院內控干預，廣西DRG實施細則要求醫療機構全年的DRG結算病例醫療總費用中醫保政策範圍外費用不超過10%。這導致患者即便選擇0免賠、無社保版的商業保險（百萬醫療險），由於地方DRG政策可能還會考核自費比例，購買百萬醫療險的效用也會降低。
突破之道
雖然突破之路可能比較曲折，商保仍是提振創新藥內需市場的最小阻力方向。困擾創新藥的諸多難題，都可以透過引入多元化支付方來化解，包括入院難、融資難。
目前創新藥收入佔院內藥品收入比例僅10%左右，這與醫保談判藥品入院情況是一致的，各批次藥品三級醫院覆蓋率自2017年以來竟然逐年走低，2021年覆蓋率中位值僅有5.4%。醫院藥事會制定和稽核醫院處方目錄，這是一種計劃經濟模式，已經嚴重滯後於醫藥創新發展。
資料來源：歷年國家醫保談判藥品落地情況-2022，廣發證券發展研究中心 三級醫院覆蓋率=藥品進入三級醫院數量/全國三級醫院總數×100%
好在入院情況出現邊際改善。據中國外商投資企業協會和藥品研製和開發行業委員會中國外商投資企業協會聯合釋出的《歷年國家醫保談判藥品落地情況分析報告》，納入1934種國談藥品作為研究樣本，發現2017年納入醫保的品種截至2022年6月在三級醫院覆蓋率中位值不到20%。
買方壟斷市場不利於醫藥創新資源配置，當保險公司獲得一定支付方優勢和話語權後，可合理管控醫療行為，推動創新藥械入院和消費。商保帶來購買力增量，也可提升醫院採購和開方積極性。
據廣發證券，大部分biotech都面臨現金枯竭的難題，以2023年研發費用top10的藥企為例，8家藥企披露的賬上現金僅能支撐1-3年的研發投入。商業保險作為重要的長線資金，可以投資優質的創新資產，不僅能從資金端紓解企業融資難題，還能與企業多方位合作。
商保的本質是做大自費市場，商業醫保支付的應當是基本醫保報銷標準以外的治療費用，即“看專家、吃好藥、住單間”超出基本醫保支付後由個人負擔的差價。有機構提出需要把創新藥定價權交給企業，穩定市場預期，使創新藥成為一個能夠吸引優質資源向新質生產力集聚的領域，尊重專利市場獨佔的權利，允許投資人獲得與投資風險相匹配的回報。
商保加油，不要熄火！