國產手術機器人再樹里程碑！
2025年3月6日，瑞龍外科（Ronovo Surgical）擁有完全自主智慧財產權的海山一®腔鏡手術機器人（以下簡稱“海山一®”）正式獲得國家藥監局NMPA三類醫療器械註冊證（國械注準20253010500）。
作為國內首個模組化手術機器人，海山一®實現了“分體式架構+全專科適配”雙重突破：既是首款上市即獲批普外科、泌尿外科、婦科、胸外科四大專科全適應症的國產機器人，更透過“分體式、模組化、靈巧型”設計革新了傳統手術機器人形態——將手術臂單獨分開，輕量化的模組化臺車可根據術式靈活擺位，也可在不同手術室之間便捷移動，突破了場地限制，降低了臨床使用門檻。
此外，海山一®的模組化創新更是重構了醫療資源配置模式，在手術機器人領域開創了“按需選配”模式。醫院可根據實際需求靈活選配臺車數量及型號，且無需改造場地即可快速部署。依託全適應症覆蓋能力和智慧化設計，推動機器人微創手術從“高階裝置集中在少數醫院”向“機器人手術在各級醫院普及應用”轉變，真正實現高階技術普惠化落地。
海山一®腔鏡手術機器人
01
分體式設計重構手術場景，為臨床提供“按需選配”新選擇
中國手術機器人市場正經歷結構性變革，本土創新力量的崛起加速打破外資技術壟斷。當前，主流腔鏡手術機器人多采用一體式設計，面臨兩大問題：一是顛覆操作習慣，一體化手術機器人由於使用全新的布孔方式和腕轉器械，改變了傳統腹腔鏡手術的操作習慣，難以延續腹腔鏡醫生的手術經驗，導致醫生學習曲線陡峭；二是空間效率桎梏，固定式龐大機身需獨佔整間手術室，導致單一術間年均利用率不足。而手術室改建費用高，且改造施工或多或少會對原有手術室的正常運轉造成影響，與醫院控費提效的訴求相悖。
基於中國千萬微創手術需求及數萬名腔鏡醫生的臨床痛點，海山一®以模組化分體式架構重構手術生態。其將整機解構為可獨立移動的緊湊型臺車單元，纖長臂型能覆蓋更廣的手術區域，操作流暢精準。中小型手術室也可輕鬆部署。
分體式臺車設計，不僅能夠靈活部署於手術床旁，開放患者上方空間，為術者提供充裕的操作空間，還能輕鬆適應多樣化的打孔需求，同時滿足機器人經驗術者與腹腔鏡經驗術者的手術習慣，降低學習曲線。此外，還可根據手術需要增減臺車配置，滿足操作需要；同時，還能根據手術進度靈活安排，週轉到下一臺手術，提升手術連臺的效率，實現多科室、多術間共享，從而提升裝置利用率。
相較於一體式機械臂的複雜安裝除錯過程，分體式臺車操作更加簡便，準備和撤離工作只需要幾分鐘。這種“解構不降效”的設計，真正實現了“無需擴建空間，適配存量手術室”的本土化創新目標。
與傳統腔鏡機器人相比，海山一®透過模組化分體架構實現了最佳化使用效率和擴充套件覆蓋術式的雙重突破，醫生可依據手術需求靈活配置臺車位置，醫院亦可按預算梯度採購臺車數量。而沉浸式醫生控制檯設計，透過高度整合的三維視覺系統，為醫生提供深度沉浸式的手術視野，有效排除外界干擾，使得主刀醫生能夠更專注於手術區域。尤其對已熟悉傳統腹腔鏡手術的醫生而言，能快速銜接機器人操作。
02
多專科全術式覆蓋，在婦科、普外科優勢明顯
海山一®透過臨床需求驅動創新，摒棄簡單複製進口裝置的路徑，憑藉模組化設計、全適應症覆蓋等核心優勢，有望突破傳統進口產品在多科室拓展上的侷限，並在普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大專科成功完成了多中心臨床試驗，取得了100%的成功率，成為國內首家同步獲得4大專科全適應症認證的手術機器人。
特別是在低位直腸前切除術、髂血管淋巴結清掃術、肺葉切除術等一系列複雜手術中，海山一®充分彰顯了其獨特優勢，提升了複雜術式覆蓋能力與臨床價值，獲得國內外專家的廣泛認可。
南昌大學第一附屬醫院普外科李太原團隊使用海山一®順利完成手術
瑞龍外科聯合創始人毛穎博士介紹道，傳統單立柱手術機器人因所有手術臂集中於單一立柱，存在活動範圍受限的問題，難以滿足大範圍手術需求。而分體式機器人透過將手術臂分佈於手術床旁，突破了單立柱設計的空間限制，擴大了機械臂操作範圍，這一設計尤其適用普外科、婦科等需要大空間操作的專科。
鄭州大學第一附屬醫院婦科微創中心紀妹教授在使用海山一®完成高難度婦科手術三連臺後，評價道：“這些複雜的手術是手術機器人的最佳適應症。像高難度的惡性腫瘤手術、特殊部位的良性腫瘤微創手術，以及患者伴有重度肥胖等情況，都非常適合機器人手術。海山一®清晰的視野和精準的操控，讓困難手術變得容易操作。”[1]
巴西疝氣學會權威專家Gustavo Soares教授也在使用海山一®完成雙側腹股溝疝修補和上腹部腹壁疝修復手術後讚歎道：“海山一®有潛力在不更換打孔和臺車擺位的情況下，一次對接同時完成雙側腹股溝疝修補和上腹部腹壁疝修復手術。”[2]
同時，基於全新的模組化設計，瑞龍外科也在積極探索海山一®在臨床應用中的更多潛能。
值得一提的是，2024年12月，《分體式腔鏡手術機器人胸外科臨床應用專家共識》的啟動，標誌著海山一®的臨床價值獲權威認可。該共識以海山一®的臨床實踐為基礎，系統梳理了分體式機器人在胸外科手術中的適應症、操作規範及技術優勢，為行業提供了可複用的臨床路徑參考，也為國產分體式腔鏡手術機器人的規範化推廣奠定基礎。
03
以“靈活性+多術式”提高可及性與利用率，破解基層醫療困境與商業化難題
現階段，國產手術機器人商業化亟待突破三大核心挑戰：一是多科室適配性不足，阻礙了規模化應用；二是裝置與維護成本高昂，醫院壓力沉重；三是醫保覆蓋尚未普及，進一步加劇支付負擔。這三重壁壘共同制約了手術機器人的市場滲透率，使得微創手術技術難以普惠基層醫療。
“我們希望將手術機器人下沉至二級醫院、縣級公立醫院及民營醫療機構，打破高階裝置僅服務於少數患者的局面。”瑞龍外科創始人馬長征博士分享道，基層醫院通常以普外科、婦科等中低難度手術為主，並不追求複雜術式。醫院對手術機器人的需求集中在高利用率與低成本運營。
海山一®憑藉“靈活性+多術式”的優勢，有望破解手術機器人難下沉的困境與商業化難題。首先在理念層面，瑞龍外科秉持著“創新不必從仿製開始”，以臨床需求為核心推動多專科規模化應用，透過覆蓋普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大領域的全適應症能力，提升了產品價效比並降低了醫生學習曲線，有效降低基層醫療機構的採購與使用門檻。
其次在產品層面，海山一®分體式架構支援醫院按需靈活採購臺車及配件，輕量化機身（<200kg）適配老舊手術室且無需改造場地，模組化臺車還可隨手術需求在不同科室間靈活移動，支援多臺手術連續開展，顯著提升裝置利用率。此外，海山一®還相容傳統腹腔鏡器械，減少了專用耗材依賴，使基層醫療機構能夠以更低成本引入先進技術，不僅“買得起”，更是“用得上”。
憑藉“靈活性+多術式”的組合拳，瑞龍外科不僅打破了臨床能力、可及性與可負擔性的“不可能三角”，實現了微創手術從高階三甲醫院向縣域基層的普惠覆蓋，更為國產手術機器人的規模化普及提供了創新思路。
國際市場方面，瑞龍外科在研發海山一®時便以全球化視角切入，透過系統調研海外疾病譜、手術需求、支付方式及微創手術開展基礎等，結合國內外專家的臨床反饋最佳化產品設計，確保產品適配全球多地區臨床場景。儘管首獲中國NMPA認證，但其模組化架構與全適應症能力已具備國際競爭力。據悉，瑞龍外科已啟動海外市場準入，並同步推進臨床合作與商業化試點，逐步構建覆蓋新興市場與發達國家的全球化推廣網路。
04
創新不必從仿製開始，從技術突圍到臨床普惠的創新正規化
長期以來，中國高階醫療器械市場主要被國外品牌佔據。瑞龍外科從成立之初就意識到“國產替代≠簡單複製”。儘管仿製在技術上可能更易實現，但在未來商業化和臨床推廣上會遇到諸多困難。秉持著“創新不必從仿製開始”的理念，瑞龍外科堅持走解決臨床實際需求的原創道路，致力於發展數字化、智慧化的微創外科技術，以精簡精準賦能外科醫生，以卓越療效普惠廣大患者。
瑞龍外科用四年時間完成了海山一®從概念設計到多中心多專科臨床試驗，至今已形成海山一®腔鏡手術機器人系統、海山一®腔鏡影像系統、海山一®手術器械等產品系列及150多項海內外專利申請。
復旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授提到“海山一®是一個具有獨立智慧財產權的手術機器人，我想未來肯定會得到國際市場的矚目。在國際上具有認知度、識別度和認可。”
本次獲批的海山一®腔鏡手術機器人，不僅標誌著中國首臺分體式腔鏡手術機器人的誕生，更展現了國產企業在技術積累與創新上的重大突破。或許未來回望中國高階醫療裝備史時，海山一®的獲批不僅是註冊證上的一個日期，更標誌著中國醫療創新從“跟跑解題”到“自主命題”的認知躍遷。當更多企業開始以臨床痛點為創新原點，那些曾禁錮中國醫生的技術枷鎖，終將轉化為守護生命的中國方案。
那一刻，在手術室裡，海山一®手術臂劃出的每道弧線都在改寫歷史：這裡沒有“進口替代”的亦步亦趨，只有中國智造破繭而出的軌跡；這裡不追求引數的簡單超越，而是用臨床實效重構價值標準——畢竟，在關乎生命的手術檯上，真正的創新永遠以患者為終點。
* 參考資料：
[1] 《醫工合作成效初顯，海山一®入組即完成婦科高難術式連續三連臺》
[2] 《國際大咖盛讚！瑞龍外科海山一®腔鏡手術機器人助力複雜疝氣修復，精準無界！》
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