毫無疑問，DeepSeek R1這枚“數字核彈”讓我們切實感受到中國的創新力量正深度滲透進各個領域，改寫著產業發展的軌跡。醫療行業也不例外，國產手術機器人也正在逐步打破曾經被國外技術主導的局面。
我國發展機器人產業的土壤養分充足、空間廣闊，但隨著患者需求的不斷增加，優質醫療資源的短缺問題也日益凸顯。一方面，骨關節疾病患者數量龐大，已超過1.4億人，占人口總數10%以上1；另一方面，國內骨科執業醫生數量相對匱乏，且一名成熟的關節外科醫生需要經歷5-7年、近500臺2手術的培養週期。
關節置換術是終末期骨關節病的主要治療方式，但傳統關節置換術的臨床療效已到達瓶頸期和平臺期。技術和工具的迭代是解決這一矛盾的最主要手段。骨科關節手術機器人的誕生，標誌著外科手術從傳統的“手工”操作向精準化、微創化、智慧化的方向發展，為關節置換帶來全新視角與更高維度的認知，已成為關節外科領域的前沿熱點，機器人輔助技術在關節外科手術中的應用已成為必然趨勢。
為了凝聚行業共識，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心、中國人民解放軍總醫院骨科醫學部，聯合動脈網、蛋殼研究院，共同釋出國內首份針對關節手術機器人的全景式洞悉及創新洞察報告——《骨科關節手術機器人產業發展白皮書》。
在過去近一年時間裡，我們透過臨床、產業、科研、資本的多方走訪，調研了40餘位國內外骨科領域的權威專家以及10餘家創新企業代表，精心打磨出一份包含四大篇章、八萬字篇幅的深度報告。本文從中精選出十大核心內容，為行業內外的專家學者、政策制定者、企業家以及投資者提供參考與洞見。
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01
應用最廣泛、累計資料最多、使用前景最廣闊的
智慧化手術工具
相較於腔鏡外科機器人，骨科手術機器人能顯著降低對術者操作技能的要求，更有助於在基層醫院等醫療資源匱乏的地區實現廣泛覆蓋，促進手術均質化。
此外，與其他骨科手術機器人進行對比，關節置換術的操作流程和技術規範最為標準，這使得機器人輔助術式更易於在關節置換領域普及。作為使用前景最為廣闊的智慧化手術工具，關節手術機器人的核心優勢分為四點：1）術前規劃與術中精準操作，減少手術變異和誤差；2）縮短學習曲線，快速提升手術技能；3）量化經驗及質量，形成良性迴圈；4）解決關節翻修等複雜病例，提升遠期療效。
02
Co-operate！
關節手術機器人的本質是高效智慧化輔助工具
關節手術機器人主要應用於三種術式：全髖關節置換術（THA）、全膝關節置換術（TKA）和膝關節單髁置換術（UKA）。這三大術式的手術量正呈現迅速上升的趨勢。其中，TKA年手術量與THA相當，約60萬-70萬例；UKA年手術量不到10萬例，但預計未來增速將迅速上升3。
但是，機器人輔助手術並不是簡單地操作（Operate）機器人，而是與機器人合作（Co-operate）完成手術。經廣泛調研，多數醫生認為，關節手術機器人作為高效智慧化輔助工具，應用前景廣闊。但在未來較長時期內，它無法完全替代醫生，而是成為醫生“眼”“腦”“手”的延伸，輔助其完成術前規劃、設備註冊匹配、術中即時導航、機械臂執行控制和術後評估。最終，透過醫生與機器人的深度協作，為患者提供更優質的治療體驗與療效。
03
前勁不足，後起發力，
2018年後中國企業加速追趕，競爭激烈
骨科關節手術機器人發展至今已有三十餘年，大致可劃分為三個階段：技術萌芽期（20世紀80年代—2000年）、技術發展期（2001年—2018年）以及技術趨於成熟期（2019年至今）。我國多數國內企業在第三階段才進入，早期技術積累與市場準備相對不足，因此與海外市場相比，產業發展也較為滯後。
在國際科技格局持續動態演變的大背景下，中國在人工智慧、機械製造、高效能材料、影像識別、機械製備以及電子電器等領域迅速發展，逐步成長為科技體系最為完備的國家之一。
當下，中國骨科關節手術機器人產業發展勢頭強勁，追趕態勢顯著。獲批產品數量從2016-2018年的1款，躍升至2024年8月底前的18款。未來，在DeepSeek等國產AI大模型的賦能下，骨科關節手術機器人也將進一步提升技術水平並拓寬應用前景。與此同時，隨著全球越來越多的企業拿到“入場券”，競爭也勢必愈演愈烈。
04
多數中國企業已進入B輪商業化驗證階段，
國內市場獨特優勢顯現
投融資方面，全球手術機器人產業的投融資市場在2021年達到歷史峰值。此後，多數中國企業於2022年後相繼進入B輪商業化驗證階段。市場格局方面，海外手術機器人市場經過多年發展，格局相對穩定。而國內市場憑藉龐大的醫療需求、完善的供應鏈體系以及政策支援等獨特優勢，已成為培育新型機器人的理想“沃土”。
儘管當前產業在底層技術和基礎裝置、醫工聯合創新模式、政策支援（評審、認證、醫保等）方面仍存在不足或阻力，且全球資本市場處於低迷狀態，但從長遠來看，中國產業鏈協同能力以及在人工智慧和5G技術領域的獨特優勢，將為骨科手術機器人的發展提供有力支撐。這一發展趨勢不可阻擋。一旦行業探索出穩定且可持續的商業模式，有望再度吸引資本的高度關注，迎來新一輪的發展黃金期。
05
中國關節手術機器人市場加速膨脹，
有望五年破十億，遠期破百億
2023年，國內關節手術機器人整體新增裝機量約45臺，機器人輔助關節手術量超1.5萬臺，按出廠價核算，整體市場規模約3.2億元。若手術機器人價格保持穩定，預計2028年整體市場規模將突破10億元4。
從長遠視角分析，關節機器人必將走出大型醫學中心，逐步在地市醫院和專科醫院普及。在考慮到機器人手術滲透率、裝置折舊年限、裝置價格下降等引數後，我們測算出，未來中國關節手術機器人市場規模將接近130億元。
06
近三年國內產品獲批加速，
新增裝機量與海外持平，替代趨勢明顯
據不完全統計，截止文章釋出，國內參與關節手術機器人市場競爭的企業已達19家。自2022年起，中國企業相關產品進入加速獲批階段，其中15家企業的產品已獲NMPA上市批准，其餘4家公司產品研發進度也在不斷加快。2023年，國產品牌新增裝機量已基本與海外品牌持平，商業化程序快速推進。
然而，2023年市場新增裝機量仍以史賽克MAKO為主導，佔比超50%5。由於海外產品售價較高，仍佔據超六成市場份額。但市場正發生變化，MAKO因定價過高（入院價格超2000萬）和封閉式系統設計（史賽克假體在國內佔比不到10%），在推廣上受到一定阻礙。
相較而言，國產品牌大多采用開放式系統，為醫生和患者提供更多選擇，且價格更具親和力，契合院方財政縮緊趨勢，更受青睞。預計到2028年，國產產品累計裝機量將與進口產品基本持平。
07
模式各具特色，
海外龍頭透過併購壯大，國內企業聚焦智慧化創新
在企業發展層面，海外企業在骨科手術機器人領域發展中，透過投資併購獲取核心技術，以此不斷鞏固和擴大市場優勢。而國內企業的發展則高度依賴醫療、科研、政府、企業與資本的協同合作。在醫院端，中國人民解放軍總醫院骨科醫學部、國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心作為核心代表與中堅力量，在關節手術機器人的臨床研究、應用推廣、自主研發、行業培訓以及市場教育等方面持續深耕。
在產品創新層面，海外關節手術機器人在機械臂硬體技術和光學導航系統領域起步較早，在產業化程序中佔據顯著的領先與壟斷地位。國內關節手術機器人則在術前規劃方面展現出獨特優勢，不僅效率、智慧化程度更高，還能根據國內臨床醫生的反饋迅速進行產品迭代更新。在DeepSeek等AI模型的加持下，國產關節手術機器人有望進一步提升智慧化水平、決策能力、互動能力，降低手術機器人成本和維護難度。這種快速響應市場需求的能力，使國內產品在更新換代和適應本土市場方面更具競爭力。
08
四大產品創新趨勢，
揭示未來關節手術機器人的核心發展方向
核心技術無法依靠“購買”與“討要”，唯有創新才能實現自立自強。透過手術機器人的使用、研發、迭代、創新實現超越，是時代要求，也是臨床醫生、工程師、企業的共同目標。當下，國內手術機器人產品及技術正呈現多維度創新趨勢。
智慧化和人機互動：AI技術的加持將為骨科手術機器人帶來新突破，未來相關研究將重點圍繞多感知資訊融合、AI輔助決策、自適應學習、模組化與可定製設計以及精確控制與反饋機制展開，實現更全面、高效的人機互動，提升手術流程的便捷性與安全性，使機器人成為骨科醫生的得力助手。
小型化和便攜化：未來將透過開發緊湊模組化機械臂、整合臺車功能，實現裝置小型化；同時，簡化裝臺拆臺流程、減少跟臺人員，提升裝置的便捷性，並推動高階智慧手術室的建設，最佳化手術環境。
整合化與多功能化：骨科領域產品正朝著整合化與多功能化方向邁進。例如，“一機多術式”產品的出現，有效打通了關節置換、脊柱外科和創傷骨科等細分領域，提高了裝置的使用效率和臨床應用範圍。
假體定製化：核心發展方向主要體現在兩個方面。一是利用3D列印技術，對手術機器人使用的假體進行定製化設計；二是持續推進假體材料的迭代更新，提高假體的效能和使用壽命。
09
深耕兩大發展路徑，
收費模式逐漸清晰，服務類收費佔比提升
從企業發展模式來看，可將骨科關節手術機器人企業分為資源驅動型和技術驅動型。
資源驅動型企業依託在骨科耗材領域的深厚積累，推動“耗材+手術機器人”的協同發展。這類企業不僅研發多樣化的關節假體，還發展3D列印與個性化定製技術，透過構建閉環系統提升競爭力。同時，藉助強大的供應鏈，與其他領域的技術力量合作，推動產品的快速迭代與創新。納通醫療是資源驅動型企業的典型代表，其在骨科植入物與假體領域的積累，幫助其構建了涵蓋人工關節、手術機器人及相關服務的一體化解決方案。
技術驅動型企業則側重在核心技術突破。以元化為代表的國產企業，一方面在精準導航、專用手術機械臂、術中資料分析和人工智慧輔助決策等方面持續創新，以推動手術機器人向智慧化、精準化發展；另一方面，也通常會繼續採用開放式系統，為醫院和患者提供更多選擇，與海外產品如MAKO，形成差異化競爭，加速市場拓展。
在商業模式上，關節手術機器人可參考達芬奇及MAKO的海外發展路徑。當前，國內廠商核心收入源於裝置銷售。隨著市場成熟，機器人普及率提升，“裝置+耗材+維保服務”有望成為企業核心收費模式。並且，隨著市場持續發展，服務類收費在企業總收入中的佔比預計將進一步提高。
10
原始創新動力不足，審評審批機制有待完善，
收費仍是核心卡點
在產業加速追趕的程序中，我們注意到，國內關節手術機器人技術與產品存在明顯的“同質化”現象，這一問題與企業底層技術創新動力不足、市場審評審批政策不夠完善，以及商業化路徑不夠多元等因素密切相關。
底層技術研發：當前企業智慧財產權保護意識薄弱，基礎研究投入不足。同時，相關手術評價體系缺失，無法精準反饋患者生存質量，限制了手術機器人的推廣應用。
審評審批：我國尚未嚴格區分“優效性”和“非劣性”臨床試驗，採取優效性檢驗的關節手術機器人產品，在獲批速度和註冊證型別上，未與“等效性”“非劣性”檢驗產品區分，導致國內產品同質化嚴重，引發市場推廣的低效競爭，打擊了企業創新積極性。
市場推廣：全國範圍內關節手術機器人未形成統一收費模式，產品價效比爭議大，“收費”問題是當前最大挑戰。目前僅北京、江西、湖南等地明確收費標準，醫院難以評估裝置採購的投入產出比，付費意願低。此外，海外企業在國內建立先發優勢，國內企業市場拓展困難。
1.1 骨科手術機器人
1.1.1 核心構成：控制系統、定位導航系統和機械臂
1.1.2 主要型別：脊柱、創傷骨科和關節手術機器人
1.2 骨科關節手術機器人
1.2.1 工作原理
1.2.2 三大術式
1.2.3 不同分類
1.3 發展歷程
1.4 行業環境
1.4.1 國家政策方面
1.4.2 衛生經濟方面
1.4.3 社會趨勢方面
1.4.4 技術因素方面
第二章 骨科關節手術機器人的競爭態勢與商業前景
2.1 市場驅動因素
2.1.1 產品價值：海外市場已透過大量資料驗證產品可行性
2.1.2 患者基數：亟待解決手術量激增與醫生短缺的矛盾
2.1.3 發展階段：滲透率仍有極大提升空間
2.1.4 創新研究：國內相關領域研究熱度處於全球前列
2.2 投融資現狀
2.2.1 手術機器人：2021年全球一級市場迎來歷史融資高峰
2.2.2 骨科手術機器人：深受資本青睞，是手術機器人領域中融資事件最多的賽道
2.2.3 骨科關節手術機器人：融資火熱，當前多數企業已進入B輪商業化驗證階段
2.3 市場規模及未來空間
2.3.1 短期市場預測：未來五年關節手術機器人市場規模突破10億元
2.3.2 理想市場空間：市場仍處早期發展階段，未來空間有望突破百億元
2.4 競爭格局及演變趨勢
2.4.1 產品獲批進展：MAKO率先入局，近年來國內產品加速獲批
2.4.2 海內外對比：裝機量及銷售額上，海外企業暫時領跑
2.4.3 演進趨勢：國家政策加持，國產替代趨勢可期
第三章 骨科關節手術機器人創新趨勢洞察
3.1 核心技術創新
3.1.1“大腦”術前規劃
3.1.2“眼睛”定位導航
3.1.3“手臂”機械臂
3.2 企業發展模式創新
3.2.1 資源驅動型企業發展案例
3.2.2 技術驅動型企業發展案例
3.3 骨科關節手術機器人
3.3.1 海內外機器人企業及產品的發展各具特色
3.3.2 國內產品及技術創新趨勢
3.3.3 國內企業商業模式發展趨勢
第四章 骨科關節手術機器人未來的挑戰與期待
4.1國內關節手術機器人的發展挑戰
4.1.1 底層技術及產品研發面臨的挑戰
4.1.2 產品審評審批面臨的挑戰
4.1.3 產品市場推廣面臨的挑戰
4.2 未來關節手術機器人的發展建議
4.2.1 建設融合創新生態，支撐新質生產力加快發展
4.2.2 完善審評審批流程，鼓勵並保護原始創新
4.2.3 強化市場教育，加速市場推廣
序 言
柴偉 | 中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科主任
科學技術是第一生產力，亦是醫療變革的核心驅動力。
近年來，隨著人工智慧、機械製造等科技的飛速發展，醫療領域也正經歷著一場深刻的智慧化變革。骨科手術機器人集成了演算法控制系統、光學導航系統和力反饋等技術，成為推動骨科手術邁向精準化、微創化、智慧化的關鍵力量，引領外科手術告別傳統“手工”操作模式。
相較於傳統骨科術式，關節手術機器人的技術突破呈現出三重革命性價值：於臨床維度，提高了手術的精準性和安全性，為患者帶來了更為精準、個性化的治療方案，改善了術後恢復質量，使患者生活質量得以提高；於教育維度，縮短了醫生的學習曲線，加速了年輕醫生的成長，進而帶動行業整體技術水平的提升；於產業維度，其標準化手術流程為分級診療體系下的醫療資源下沉提供了有力的技術支撐。而由於關節置換手術相比骨科其他術式更加標準化、更加流程化，截至目前，關節手術機器人可以說是人工智慧在骨科領域最完美的應用和體現。
關節手術機器人不僅是技術革命的產物，更是醫療體系現代化程序中的重要標誌。對醫療工作者來說，它是提升手術安全與效率的智慧夥伴；對醫學研究者來說，它是多學科交叉創新的聚合平臺；對相關政策制定者來說，它是醫療資源均衡配置的有力槓桿；對創新資本來說，它是萬億級健康產業的戰略入口。當下，“醫-研-政-企-資”各領域主體亟需緊密攜手、協同共進，深度融合產、學、研、用各環節，突破壁壘，實現無縫對接，共同構建完善的健康生態體系。只有如此，方能在“精準醫療”的前沿探索與“普惠醫療”的廣泛覆蓋這兩個關鍵維度，穩步推進並切實落地“健康中國”的宏偉戰略構想，為全民健康福祉築牢堅實根基。
基於以上背景，《骨科關節手術機器人產業發展白皮書》順勢而生。我們編寫此書，旨在全面梳理、深入分析骨科關節手術機器人領域的發展歷程、現狀以及未來趨勢，期望為行業內外的專家學者、政策制定者、企業家以及投資者提供極具價值的參考。作為一名臨床工作者，我有三點感悟想與各位前輩、同仁以及同道們交流：其一，當前的關節手術機器人所處的發展階段，恰似20世紀末的腔鏡技術革命，技術領跑者將有機會重塑行業話語權體系；其二，國產手術機器人的精準度與穩定性正逐步提升，國產替代的趨勢愈發明顯；其三，未來十年，關節手術機器人將向“智慧化、普惠化、整合化”三個方向深度演進。
但通向智慧骨科的道路絕非坦途。硬核科技難題亟待突破，涉及多學科的交叉融合，需要匯聚各方科研力量，加大研發投入與合作；同時，需要構建並完善“臨床問題-技術研發-應用反饋”的閉環，確保技術研發與臨床實際緊密結合，讓技術更好地服務於醫療實踐；此外，裝置成本高昂，讓眾多基層醫院望而卻步，後續或許可透過最佳化工藝、規模化發展、共享研發成果等方式，降低成本，促進技術下沉。
雖面臨重重挑戰，但我們堅信，在國家政策的大力支援、人口老齡化帶來的需求驅動下，以及科研機構、創新企業和投資界的共同努力，骨科關節手術機器人產業必將迎來更為廣闊的發展前景。
本白皮書凝聚了眾多領域內專家的集體智慧。感謝他們無私分享寶貴經驗、獨到見解與深刻洞察。在此，向所有參與編寫的特邀編委、編委會成員、研究團隊以及給予支援的個人和企業致謝。
我們正站在智慧骨科革命的臨界點。期待這本白皮書能成為行業進化的催化劑，讓更多創新力量匯聚於此，共同繪製人類骨關節健康守護的新藍圖。在可預見的未來，隨著人工智慧大模型賦能的持續加速，關節手術機器人將跨越單純執行任務的階段，邁向智慧規劃和決策，實現關節手術全面智慧化。
期待更多臨床專家與工程師、投資機構與創新企業攜手並肩，齊心協力，共同推動骨科關節手術機器人技術的發展，為患者提供更優質的醫療服務，為社會創造更大的價值！
張浩 | 國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心管理中心主任
近年來，醫療科技領域的變革浪潮中，關節手術機器人無疑是最耀眼的燈塔之一。從材料學的突破、生物力學的深化研究，到人工智慧與機器人技術的深度融合，數智化醫療正在重塑外科手術的邊界。這一變革不僅是技術的躍遷，更是醫療理念的革新——從“經驗驅動”邁向“資料驅動”，從“個體化探索”轉向“標準化實踐”。
■ 產業蓬勃：技術與市場的雙重共振
全球範圍內，關節手術機器人行業已形成“產學研醫”協同創新的生態格局。以Intuitive Surgical、Stryker、Zimmer Biomet為代表的國際巨頭持續引領技術前沿，而國內企業如元化智慧、納通醫療等亦在核心演算法、精密機械臂、導航系統等領域實現突破，逐步打破進口壟斷。產業鏈上下游的協同效應日益顯著：高精度感測器、智慧控制模組供應商為硬體奠定基礎；AI演算法團隊與臨床專家合作最佳化決策模型；醫療機構透過真實世界資料、臨床研究反哺技術迭代。與此同時，政策紅利為行業注入強勁動能——國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”加速產品上市，醫保支付試點逐步覆蓋機器人輔助手術，資本市場對醫療科技企業的青睞更是為研發提供了充足“燃料”。
■ 攻堅克難：技術週期中的沉澱與突破
任何顛覆性技術的成熟都需經歷“萌芽—狂熱—低谷—復甦—成熟”的週期律，關節手術機器人亦不例外。同時，技術週期與經濟週期的結構性錯位會讓行業形勢更加難以預測。行業早期，高昂的成本、複雜的操作流程、有限的臨床驗證資料曾讓部分醫療機構望而卻步；技術層面，機械臂的力控精度、多模態影像的即時融合、人機協作的安全性等問題一度成為瓶頸。然而，這些現實的挑戰恰恰是技術深化的契機。近年來，隨著5G網路的低延遲傳輸、邊緣計算能力的提升，手術機器人的遠端協作與即時響應能力大幅增強；深度學習演算法的最佳化使術前規劃從“經驗依賴、人工思考”升級為“資料驅動、數智賦能”；模組化設計理念的普及則降低了裝置的維護成本與學習門檻。更值得關注的是，行業已從單一技術競爭轉向“生態構建”——頭部企業已經更加積極參與到國家臨床醫學研究中心等全國性智慧骨科基地的建設中，以規模化、體系化、高效化的行業教育為抓手，正在加速關節手術機器人技術的普惠化落地，實現“企業教育成本外部化”，著力打造市場閉環。
■ 未來已至：趨勢與信心的雙重錨點
展望未來，關節手術機器人的發展將呈現三大趨勢：一是技術整合化，AI、物聯網、數字孿生等技術的融合將實現“術前模擬—術中導航—術後評估”的全流程閉環；二是應用場景下沉，隨著機器人手術理念普及、國產裝置成本下降與手術操作簡化，基層醫療機構將逐步普及機器人輔助手術，接棒成為市場主力；三是醫療均質化，透過標準化手術流程與遠端協作，優質醫療資源得以突破地域限制，助力解決“看病難、看病貴”的民生痛點。
當前，我國正面臨人口老齡化加速、關節疾病患者激增的嚴峻挑戰。據統計，2030年膝關節置換手術需求量將突破百萬例，傳統手術模式已難以滿足需求。而關節手術機器人以其“精準、安全、可複製”的優勢，將成為破局的關鍵。行業的短期波動不改長期向好的基本面、激烈的市場競爭加速促進行業成本最佳化和效率提升——這是技術發展的必然規律，更是醫療升級的剛性需求。
數智化醫療的浪潮中，沒有旁觀者。無論是臨床醫生、工程師，還是政策制定者、投資者，皆需以“躬身入局”的姿態擁抱變革。《骨科關節手術機器人產業發展白皮書》不僅是一份產業圖譜，更是一份信心宣言。它記錄著技術的跬步千里，剖析著行業的起伏脈絡，更昭示著一個更具效率、更富溫度的醫療未來。
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