新春特價限時搶！新標準新方法新技術–2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓重磅來襲

2024年5月，恆瑞醫藥因生產場地檢查缺陷收到FDA釋出的483表格，導致其PD-1組合療法在美申報上市受阻，這一事件為全行業敲響了QA/QC的警鐘！FDA及EMA的檢查標準極為嚴格，覆蓋生產環境、裝置維護、檔案管理、資料完整性等全方位要求。行業案例表明，僅靠區域性調整檔案管理軟體或修訂程式已無法滿足國際監管要求，企業必須進行全面評估和系統性整改。

在當前國產藥品加速國際化的背景下，中國企業亟需對標國際最高標準，從生產流程的每一個細節入手，推動技術升級、裝置更新以及質量管理理念的國際化轉型。2025版藥典的釋出，正是企業提升質量控制與檢測能力的黃金契機！

2025新版藥典在質量控制與檢測標準方面做出了諸多更新，如新增和修訂了多個通用檢測方法，包括光譜分析法、色譜法等，同時新增了注射劑可見異物控制指導原則、吸入和鼻用製劑噴霧特性評價指導原則等。此外，藥典還完善了微生物控制體系，新增了多個微生物相關的草案，包括微生物限度檢查法、無菌檢查法、內毒素檢查法等，以適應國際藥典標準和監管法規的發展。

為呼應行業的急迫需求，精準有效地提高國產產品的質量標準國際化程度，西安藥學會協同蘇州蛋黃科技有限公司、北京乘風濟海科技有限公司，於2025年3月11-12日，在西安市共同舉辦【新標準新方法新技術–2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓】。屆時將特邀熟悉國內外藥品研發、檢驗與申報要求的權威專家與企業，將其多年來在這方面積累的豐富經驗和案例與大家分享。

在這競爭藥品質量療效和全球共同體的時代，本次培訓將繼續致力於複雜檢測標準解惑與熟悉國際市場規則目標，著重分享質量控制與檢測標準實踐，助力國內企業提升產品在國際市場上的競爭力。

培訓主旨及定位

一、主旨

1．聚焦國內藥企關於質量標準與國際全面接軌

2．推動國產藥品檢測方法和生產工藝等方面對標國際標準

3．聚焦相關檢測與分析儀器的實際應用與效果展示

二、定位

1．提升國產藥品質量管理成熟度

2．引領或接軌國際檢測標準與方法

3．展現國“芯”製造能力與檔次

培訓概覽

培訓名稱：新標準新方法新技術–2025版藥典質量控制與檢測標準解讀培訓

培訓時間：2025年3月11日-3月12日

培訓規模：100人

培訓地點：西安賓館 2層延年閣

主辦單位：西安藥學會

承辦單位：蘇州蛋黃科技有限公司、北京乘風濟海科技有限公司

報名通道請掃描下方二維碼：

報名費用：2480元/人

新春特價：2025元，2月12日（正月十五）前付款

早鳥價：2280元，2月28日前付款

西安藥學會攜手多位前藥典委員/藥企質量負責人共同出席

首批嘉賓陣容重磅揭曉~

劉海靜

陝西省藥檢院原院長

專家介紹：

一級主任藥師（專業技術二級），享受國務院政府特貼專家。現任陝西省食品藥品檢驗研究院首席專家，原陝西省食品藥品檢驗研究院黨委書記、院長。兼任國家藥典委員會生化藥品專委會主任委員、中國合格評定國家認可委藥品委員會主任評審員等職務。先後主持參與國家級、省部級等科研課題10餘項；主編參編專著10餘部；發表科研論文120餘篇；申報國家發明專利18項；獲陝西省科學技術一等獎1項，省科技二等獎3項。個人曾獲得陝西省先進工作者、“中國藥學發展獎食品藥品質量檢測獎突出成就獎”等榮譽稱號。