2025.03.03

本文字數：1849，閱讀時長大約3分鐘

作者 | 第一財經吳斯旻

醫療機構使用過期醫學影像裝置，可能影響診療準確性，甚至可能造成使用安全風險和誤診風險。但如果過期裝置的質檢結果仍在有效期內且並未對患者造成不良後果，念在醫療機構“初犯”，行政執法機構可以從輕處罰嗎？

近日，司法部發布10個行政複議典型案例，其中之一為“某婦幼保健院不服廣西壯族自治區某市市場監督管理局行政處罰行政複議案”。

根據司法部披露資訊，2023年10月26日，被申請人某市市場監督管理局在申請人某婦幼保健院現場檢查時發現，彩超室內有4個超過預期壽命兩個月的醫療器械B超探頭仍在使用。

隨後，被申請人及時立案調查，經過聽證、集體討論、聽取陳述申辯等程式，認定申請人使用過期醫療探頭行為違反了《醫療器械監督管理條例》及《中華人民共和國行政處罰法》的規定，應對申請人處以貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

第一財經查閱發現，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，“經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械”，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

2024年4月19日，被申請人作出《行政處罰決定書》，決定沒收案涉的過期醫療器械及違法所得117337.20元，同時處以罰款2025000元。申請人不服，於6月4日向某市人民政府申請行政複議。

行政複議機構審查認為，本案爭議焦點在於行政處罰結果是否適當。

行政複議機構最終查明：案涉探頭效能尚安全穩定，雖已超使用期限，但經廣西壯族自治區計量檢測研究院檢測得出“合格”的檢測結果，案發時該檢測結果仍在有效期內，對部分就診人員的回訪也沒有發現不良反應問題。申請人近5年未出現過因使用過期醫療裝置受過行政處罰的記錄，且申請人被檢查指出問題後，立即停止使用超預期壽命探頭，及時制定整改方案和措施，對醫院所有醫療器械進行全面自查和整改。

故此，行政複議機構認為，依據上述情況可以認定申請人屬於初次違法，且危害後果輕微並及時改正，符合行政處罰法規定的可以不予行政處罰的情形。同時，行政處罰法規定，當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。據此，行政複議機關依法作出行政複議變更決定，除沒收案涉的過期醫療器械及違法所得117337.20元外，不再處以罰款。

“該行政複議結果體現了行政處罰的謙抑性，強調對輕微違法行為的包容審慎監管，同時堅守醫療器械安全底線。”北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇在接受第一財經採訪時稱。

他認為，按照“過罰相當原則”，行政複議機關綜合考量違法情節、危害程度及整改情況，認為罰款202萬元明顯不當，故變更處罰決定為沒收違法所得及過期裝置。

針對該案的典型意義，司法部也提出，行政處罰具有制止和懲戒違法行為的作用，同時也有預防和減少違法行為的功能。醫療器械直接關乎人民群眾生命健康，必須嚴格管理，醫療機構使用超過期限的醫療器械的，應當依法予以處罰。但同時，行政機關執法時應當堅持包容審慎原則，綜合考量產生危害後果的嚴重程度、行政相對人的過往行為、是否及時改正違法行為等，按照過罰相當原則作出行政處罰決定。

2024年1月1日，新修訂的行政複議法正式實施，第一條特別增加表述“發揮行政複議化解行政爭議的主渠道作用”，並實質擴大了行政複議的受案範圍及行政複議的前置範圍。

司法部稱，行政複議是政府系統自我糾錯的監督制度和解決“民告官”行政爭議的救濟制度，是推進法治政府建設的重要抓手。

針對前述案件，司法部還提示說，行政複議機關適用變更決定，直接作出新的行政處罰行為，既發揮了行政複議監督依法行政的作用，又提高了行政效率，避免行政程式迴圈往復，切實提高行政複議救濟的實效性。

此外，第一財經注意到，該案中“B超探頭”過期，而非B超整機過期。那麼當現實場景中，醫療機構遇到類似情況，出於合規和醫療安全考慮，是否需要對醫療器械進行整機替換？

對此，鄧勇認為，B超探頭過期後是否需要整機替換的問題，需結合醫療器械管理規範及實際檢測結果綜合判斷。根據《醫用超聲探頭消毒衛生要求》（DB31/T 1343-2022），醫用超聲探頭需根據其危險等級（低度、中度、高度危險性）採取不同消毒措施，但未明確要求必須整機替換。本案中，案涉探頭雖超過預期壽命，但經檢測效能安全穩定且檢測結果有效，說明其核心功能未受影響，因此支援單獨替換過期探頭而非整機更換的合理性。

微信編輯 | 七三

推薦閱讀