關於仿製藥的專業爭論應該繼續下去

與很多家庭一樣,作者的家人也需要長期服用一些慢性病和老年病藥物。最近一段時間,常去的醫院把一些原研藥替換為國產仿製藥,家裡老人在服用其中部分藥物後,出現較明顯的身體不適,不得不透過京東自費購買曾經用過的原研藥。另一方面,前段時間甲流肆虐,家裡成年人服用原研藥速福達,小朋友因為不喜藥丸,服用的是國產仿製的磷酸奧司他韋顆粒藥,都獲得了不錯的效果。也有部分仿製藥,據家裡老人講,服用後沒有明顯不適,從定期體檢結果來看,跟原研藥效果差不多。
作者認為,當前國產仿製藥成為一個全社會極其關注的問題,並非源於一些醫生在“吹哨”,而是因為幾乎所有國人,無論老百姓還是所謂“領導”,都在面臨作者家庭正在面臨的問題。當然,這種吹哨也非常重要,因為它讓一個網際網路輿論問題正式成為廟堂必須面對的問題。
不是講國產仿製藥不好,也不是講集採不好,而是從個體切身感受看,部分國產仿製藥確實不如原研藥效果好,一些仿製藥的療效明顯比另一些仿製藥療效更差,甚至個體體感的副作用明顯。這些都是基於自身對不同藥物的生理反應,而不是基於“價值觀”判斷。
這個時候,醫藥監管部門應當主動組織調查、分析,而不能要求醫院或者病人來提供“臨床統計資料和證據”,這不是醫院或者病患的義務,除非事先有法定要求。這些臨床和具有統計學意義的資料對評判藥物非常重要,它應當是藥物在進入市場、尤其是進入集採前就已經掌握的,而不是讓所有臨床病患“以身試藥”。“以身試藥”,臨床試驗,是有法定流程的。
關於仿製藥的爭論已經持續一段時間,又與作者家庭切身相關,之所以此前沒有寫任何文章,主要是因為這不是作者專業領域,作者希望看到各方更多專業的討論。最近一段時間,作者儘可能中立地看了各方觀點,發現這個有意義的爭論逐漸走向了“價值觀”和“意識形態”爭論。這是一個糟糕的走向。
一些網路大V,平時討論的是時政等與醫藥無關的話題,突然切入仿製藥爭論,把對部分仿製藥療效的質疑,一律推至“反對集採製度”、“代表資本利益”。一些自身不在國內的醫藥大V,認為許多批評國產仿製藥的聲音,是“身邊統計學”不具有科學性,缺乏醫者對病人的基本同理心。還有一些時文大V,站在另一個立場,批評上述大V“懂科學,但不懂中國”,似乎自己更懂中國,更能解決問題。
以作者對中文網際網路的理解,當一個社會關注的熱點科學話題,進入到上述“價值觀”和“意識形態”爭論階段,那就肯定是走偏了。但即便僅從價值觀和意識形態來講,一個全民普遍認可的醫療體制,才應該是官方追求的。如果醫藥質量是可靠的,那即便有網路聲音“搗亂”,人們也沒有切身感受,不會贊同。比如,如果今天去批評中國大陸醫療費用太高,大多數老百姓都無法承受,這種觀點怎麼可能得到普遍認同呢?
所以,作者認為,非醫療大V們應當停止自己的“流量表演”,把這場關係 14 億的爭論主場,交還給醫藥專業人士。
作者也閱讀了醫藥監管部門的一些解釋文章,以及媒體的深度調查和不少醫生、醫藥工作者個人社交媒體賬號的分析,對全球仿製藥評價機制、對中國大陸仿製藥一致性評價的歷史有了基本認識,當然也對醫藥界內部對集採和仿製藥存在的問題有了初步瞭解。
對醫藥集採製度而言,老百姓真正希望感受到的,是藥物質量不下降而藥費降低,新聞報道幾個招標人員現場“打壓藥價”是毫無意義的表演,因為這種宣傳不可能治病。反過來講,老百姓是不是要追求藥費下降 90% 呢?似乎這不是老百姓的訴求,而是集採執行者的目標。如果價格下降 90%,藥效不變,老百姓當然全力支援。但如果集採價格下降,導致老百姓不得不花更多的錢去自費購買藥物,那老百姓還會支援嗎?
隨著老齡化的加劇,醫保負擔越來越重,這是老百姓都有預期的。集採製度有利於降低醫保負擔,這是所有人都明白的。但這個制度的基礎,是醫療效果不能降低。
現在有一種聲音越來越強,認為隨著老齡化加劇,中國大陸的醫保將會無法負擔,醫保體系將會變成低質量醫療服務提供體系,追求高質量或者質量不下降的醫療人群,最終會走向全面依賴商業醫療保險和自費醫療服務體系(私立醫院+公立醫院國際部)。換言之,這種聲音認為,中國大陸的醫保體系將會走向“美國化”。那這種焦慮的聲音又是有利於誰呢?當然是有利於商業保險機構和私立醫院體系,畢竟,商業險需要儘可能早的買才好。
問題在於,上述一線城市焦慮的富裕居民很容易接受的觀點,也不是醫藥界專業人士認可的。醫藥界人士提出了一個簡單的問題:如果目標是降低醫保負擔,那是不是應該所有類別的藥品都同步追求大幅降價呢?為何許多中成藥價格的下降幅度遠遠不如集採的西藥呢?
這些爭論,都非常有意義。
作者認為,今天許多老百姓的認知水平已經足夠高,他們當然理解老齡化對醫保負擔帶來的壓力;他們也理解,透過集採製度、採用更多仿製藥,有利於大幅降低醫保壓力;他們當然更理解,除了針對西藥和醫療器械的集採外,還存在其他降低醫保壓力的空間,就算是喜愛中成藥的病患,他們當然也希望中成藥更加便宜。這些醫藥不同領域的爭論,都會對不同利益群體造成巨大影響。
這些都是醫保體系和集採製度必須直面的。
作者認為,拋開價值觀、意識形態爭論,以及明顯涉及細分行業利益的話題,醫藥醫保體系當前必須直面的問題包括:
1、仿製藥一致性評價機制和事後監督機制是否需要儘快完善?尤其是大量病患對原研藥和仿製藥,以及不同仿製藥的體感感受存在顯著不同,如何優勝劣汰?老百姓不是反對仿製藥,也不是隻擁護低價藥,而是反對療效堪憂、副作用明顯的藥品。醫藥監管機構應該考慮的是,如何儘快建立有實際療效的資料統計意義的仿製藥評價機制,加以細分公示,不能只有事前的“一致性評價”,還需要有事後的“療效評價”。科學評價的藥物療效,而不是低價,才是有效集採的基礎。換言之,要在醫保體系中建立一個市場選擇機制,讓病患能夠透過選擇不同藥品形成優勝劣汰,這要求醫藥評價機制儘快做出調整。作者認為,如果這個調整慢了,那仿製藥療效問題還將繼續發酵,直至出現行業甚至監管的劇烈震盪。這是作者過去十幾年關注的許多行業都發生過的問題,醫藥體系應當足夠警醒。
2、要對低價中標的集採製度有足夠的反思。醫保壓力問題,是否依靠當前有針對性的集採製度就能解決?還是採取當前方式可能導致更激烈的其他問題,醫藥監管機構應當反思。從老百姓視角而言,如果因為集採仿製藥不能滿足自身醫療需要,反而要被迫自費購買更貴的藥物,表面上看,降低了醫保壓力,實際上則增加了老百姓的醫療負擔,這會讓老百姓產生更大的不信任,得耶?失耶?如果因為集採製度,在缺乏療效較好的仿製藥的前提下,還導致部分原研藥徹底退出中國大陸市場,那針對低價集採的質疑必然將會更多。
3、當此之時,藥廠、醫療行業研究人士、醫療監管機構應當充分意識到問題的嚴重性。以作者的觀察,行業細分利益那點爭奪已經毫無意義,如果不能儘快有效回應老百姓、媒體和公費醫療群體的普遍擔憂,那大規模行業地震(也會涉及監管機構)可能就在眼前。與其一地雞毛,不如抓緊時間,各方把關於集採和仿製藥的爭論,導向由相關方提出更加專業的分析和建議,該披露的資料儘快披露,欠缺專業資料的,就抓緊承諾整理披露,而不是任由網際網路輿論發酵。
作者認為,中國大陸的醫療體系,以天量內需為基礎,醫藥行業又有非常好的生產能力,醫學教育、研發水平不斷進步,沒有理由醫藥行業不在全球佔據最重要的一席之地,沒有理由自身的仿製藥質量不能達到全球最優,也沒有理由不能形成可負擔的醫保體系。最關鍵的是,要尊重醫藥行業的長期發展基礎,要實現醫藥企業的優勝劣汰。
以上。


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