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01
專案優勢
試驗用藥是一種四價雙特異性抗體，可同時靶PD-L1 和 4-1BB發揮雙重作用；且單藥治療晚期肺外神經內分泌癌的客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）均提高了2倍以上。
02
1.年齡18~75週歲
2.經組織學和/或細胞學確診的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）
3.既往未接受過針對ES-SCLC全身系統性治療（既往侷限期SCLC患者接受以治癒為目的放化療，從確診ES-SCLC到末個療程化療、放療或放化療後有至少6個月的無治療間期）
4.ECOG：0-1分
5.有至少1個可測量靶病灶
6.中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白（HGB）≥90 g/L；肝功能：血清總膽紅素≤1.5 ULN；無肝轉移患者，AST和ALT≤2.5倍ULN，存在肝轉移者要求ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50ml/min；
主要排除標準：
1.既往存在中樞神經系統（CNS）轉移（無症狀或有臨床症狀經治療後穩定4周以上，可以入組）、新發腦轉移或癌性腦膜炎的受試者；
2.篩選前3年內患有另一種惡性腫瘤，經過根治性治療的、區域性可治癒癌除外；
3.有活動性感染，且目前需要靜脈抗感染治療者
4.有嚴重的心腦血管疾病史或者深靜脈血栓栓塞疾病，包括但不限於：
①首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合徵、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中等或其他3級及以上心腦血管事件；
②存在美國紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級≥Ⅱ級的心力衰竭或左室射血分數（LVEF）＜50％，或有其他研究者判斷具有高風險的結構性心臟病
③6個月內新發肺栓塞，30天內新發下肢深靜脈血栓
④臨床無法控制的高血壓（收縮壓≥160 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg）；
5.存在臨床不可控制的胸腔積液、心包積液，需要反覆引流或醫療干預者；
6.同種異體器官移植病史或異體造血幹細胞移植史
7.活動性乙肝或丙肝（HBV-DNA或HCV-RNA超過定量上限）
8.有間質性肺病，包括但不限於間質性肺炎、肺纖維化（除外不需要激素治療的放射性肺纖維化）等
03
開展區域：
上海市、河南省、重慶市、山西省、浙江省、湖北省、山東省、四川省、福建省、安徽省、遼寧省、黑龍江省、北京市、廣西壯族自治區、江西省、廣東省
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