3月31日，湖北醫保局釋出了全國首個腦機介面醫療服務價格，國家醫保局微信公眾號也連續轉發，迅速引發行業熱議。此次定價意味著什麼，腦機介面的春天要來了嗎？動脈網為此與行業人士進行了深入溝通。
01
腦機接口裡程碑，推動行業訊號明顯
湖北醫保局本次定價實際上是對3月中旬國家醫保局釋出的《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》的落地實施。在《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》中新增了“侵入式腦機介面置入費”“侵入式腦機介面取出費”“非侵入式腦機介面適配費”等價格專案。
《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》中有關腦機介面的專案
湖北醫保局則迅速對接《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》，落實相關專案並制定政府指導價：侵入式腦機介面置入費6552元/次、侵入式腦機介面取出費3139元/次、非侵入式腦機介面適配費966元/次。同時，湖北醫保局也規定專案價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。
根據動脈網的瞭解，腦機介面行業的從業人士對此均持積極態度。
念通智慧CEO束小康表示，湖北醫保局此次制定腦機介面相關醫療服務價格，對於腦機介面從業企業而言是一個巨大的驚喜：“我們從來沒想過腦機介面醫療服務這麼快可以進入收費目錄。這兩天我不停收到大家發來的資訊，包括同行、朋友和投資人，意味著大家從這個訊息裡面肯定是看到了對於腦機介面發展利好的一面。”
“在此之前，我們曾經對腦機介面醫療器械商業化的路徑做了一些推演，普遍認為產品在拿到醫療器械註冊證後，還需要協同多家醫院去報批收費目錄，再去推進醫保。這一過程至少需要耗費三到五年時間。沒想到現在腦機介面醫療器械剛啟動註冊，醫保已經率先落地，這可能是一次非常具有前瞻性的激勵政策。”
“我認為它的意義不亞於腦機介面領域以往釋出的任何一個政策，真的是一個巨大的、能夠推動產業進步的舉措。”束小康對此做了高度評價。
如其所述，在此之前的任何醫療器械，包括目前大熱的人工智慧輔助診斷，均按照標準制定-註冊獲證-進入收費目錄的流程實現商業化，不少創新醫療器械甚至至今未能進入收費目錄。本次腦機介面尚未制定標準即已進入目錄，確實極為罕見。
柔靈科技聯合創始人、董事、首席商務官陳文凱認為，這是腦機介面行業一個重大的里程碑，也將成為行業發展的風向標：“首先，它代表政策的支援，對腦機介面的重視程度。這必然會對臨床起到引導作用，使他們更為了解並接納這項新技術。其次，湖北試點後其他地區也可能會跟進，從而擴大政策的覆蓋面；從企業角度而言可以加速商業化過程，從投資人的角度可以看到明確的投資出口，這會讓行業更有信心。此外，它也代表監管機構從最早期的技術驗證轉向臨床價值的認可。我覺得這是一個很積極的訊號。”
階梯醫療創始人李雪對此也予以高度評價：“雖然目前看起來實質性的影響不是很顯著，但我整體認為政策上領先一步的做法對行業發展是利好的，能看出來政府對腦機介面行業的期待和對積極推進行業發展的決心，同時這一舉措也會增加市場對腦機的關注，增加大家的信心和資本的流入。”
來自投資人的反饋同樣積極，元禾原點管理合夥人費建江向動脈網分享了自己的看法：“元禾原點一直保持對腦機介面領域的關注，並於2023年投資了階梯醫療。站在投資人的角度看，腦機介面的商業化道路還比較漫長且充滿挑戰，所以更需要來自各方面的支援。這次湖北醫保局釋出全國首個腦機介面醫療服務價格，腦機介面服務首次進入醫保，對腦機介面行業的發展是一個特別積極的訊號引導，也讓更多資本進入這個行業有了巨大的信心。”
我國對於腦機介面行業的支援和關注由來已久，這種支援的力度從去年開始有明顯加速。
去年1月，我國七部門共同釋出了《關於推動未來產業創新發展的實施意見》，將腦機介面明確定義為未來產業之一，並提出重點發展任務。隨後在去年2月和7月，我國又先後釋出了《腦機介面研究倫理指引》和《腦機介面標準化技術委員會籌建方案》，從政策標準層面引導腦機介面產業規範化創新發展。尤其《腦機介面研究倫理指引》界定和劃分了腦機介面技術中的術語，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，是我國首次專門編制關於腦機介面研究的倫理指引檔案。
今年1月，北京和上海一北一南兩大腦科學中心幾乎在同時制定各自在腦機介面領域的新一輪“五年規劃”，分別是《加快北京市腦機介面創新發展行動方案（2025-2030年）》和《上海市腦機介面未來產業培育行動方案（2025-2030年）》。
同樣在今年1月，《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》就明確要對腦機介面裝置予以優先審評審批。
進入到3月，國家醫保局釋出的《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》以及湖北醫保局對該指南落地實施，為腦機介面醫療服務制定價格則更進一步顯示了政策對腦機介面行業的強力支援。
02
前瞻意義更大，仍有最佳化空間
不過，動脈網透過對公開資訊的蒐集，並進一步向行業人士求證，也發現目前並無嚴格意義上的腦機介面醫療器械獲批。
按照國家醫保局《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》的劃分，腦機介面分為侵入式和非侵入式兩種。這其中，全球也僅有少數侵入式腦機介面產品剛剛進入臨床試驗階段，尚無實際產品獲批。
與侵入式腦機介面相比，非侵入式腦機介面所採集的腦電訊號質量明顯不足，需要透過人工智慧演算法增強訊號質量。與此同時，不管侵入式還是非侵入式，都需要透過人工智慧演算法解碼。因此，嚴格意義上而言，腦機介面醫療器械必然需要滿足人工智慧醫療器械的相關規定。
陳文凱向動脈網介紹，目前尚無嚴格意義上的腦機介面醫療器械獲批：“嚴格意義上而言，腦機介面應該是雙向傳輸的。同時，從醫療器械註冊而言，現在其實是沒有標準的腦機介面這個專案。企業要去做醫療器械註冊，是沒有這個名類的。因此，目前也就沒有相應的腦機介面醫療器械獲批。”
束小康則表示，腦機介面與人工智慧演算法存在強關聯：“嚴格意義的腦機介面一定需要涉及到人工智慧演算法。我們從相關部門得到的反饋是涉及到人工智慧演算法的腦機介面都屬於三類醫療器械範疇。所以，我們也做過調研，目前是還沒有涉及人工智慧演算法的腦機介面醫療器械獲批。”
動脈網查詢也發現，目前我國尚無腦機介面醫療器械的標準及評價指南。
作為印證，去年9月和今年2月，國家藥監局先後批准《採用腦機介面技術的醫療器械 術語及定義》《採用腦機介面技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應效能測試方法》《採用腦機介面技術的醫療器械 用於人工智慧演算法的腦電資料集質量要求與評價方法》3項醫療器械行業標準制修訂專案立項以滿足監管急需。
在國家醫保局官網《醫保動態》欄目中釋出的《當科幻照進現實 您準備好迎接“賽博人生”了嗎？》一文對《神經系統醫療服務價格專案立項指南（試行）》進行了解讀，文中提到“專門為腦機介面新技術前瞻性單獨立項，設立了“侵入式腦機介面置入費”“侵入式腦機介面取出費”“非侵入式腦機介面適配費”等價格專案，這意味著，一旦腦機介面技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經鋪好”。
這也說明，此次腦機介面醫療服務定價的前瞻意義更大一些。
當然，隨著腦機介面被納入醫保，必然也將推動相關的監管標準和細則更快速完善。陳文凱認為，這將促使行業競爭格局發生分化，真正具備臨床應用價值，有臨床資料積累的企業將能浮出水面，從中受益；概念性的企業若沒有進一步進展，可能就會掉隊。
如前所述，按照人工智慧醫療器械的定義，未來制定的腦機介面醫療器械標準大機率需按照三類證註冊，對臨床試驗有嚴格要求。不過，行業人士也表示，部分風險程度不高的產品，或許也可以考慮劃分到二類證範疇，以儘快推動技術落地。
與此同時，行業人士也均表示，本次湖北醫保局為腦機介面醫療服務制定價格，若要真正落實，可能在具體的實施細則上還有進一步細化的空間。比如，可以覆蓋哪些適應症治療、哪些科室和儀器，以及包含哪些服務等。
此外，目前非侵入式腦機介面主要涉及三個疾病方向，分別為腦卒中神經康復、睡眠障礙分期及治療，以及癲癇診斷和治療。這些應用多數時候都涉及一個療程內的多次應用，在具體實施時是按照字面意思的“一次”收費還是按照療程的“一次”收費也會存在很大差異——按照前者收費可以覆蓋成本，按照後者收費則可能無法覆蓋成本。
與一般侵入式腦部手術動輒數萬元的收費相比，此次侵入式腦機介面植入和取出的收費若包含手術費用，則明顯偏低，後續或許需要考慮腦部手術費用的實際情況進行調整。
這些實施上的細化空間，也有待於未來進一步最佳化，從而實現政策的“叫好又叫座”。
03
寫在最後
作為腦科學、神經科學、材料科學、心理學及計算機科學等多學科交叉的前沿陣地和跨學科創新融合的成果，腦機介面有著巨大的發展潛力。但同時，即使在全球範圍，腦機介面仍然處於發展初期。
本次湖北醫保局為腦機介面醫療服務定價，將其首次納入醫保，則釋放了鮮明的行業訊號，地方政府、龍頭企業、資本市場的協同將可能實現腦機介面領域的產品化提速、應用落地化、支付機制突破並實現多地區複製，從而極大推動我國腦機介面實用化的程序，使其能夠儘早在臨床中釋放潛力，發揮價值。
與此同時，對於其他創新醫療領域，它或許也釋放出一個積極訊號，對於真正具有價值的醫療創新，透過前瞻性支付政策實現行業推動，並非不可能。
創新醫療，或許正迎來春暖花開。
*封面圖片來源：123rf
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