中檢院（器械標管中心）：

為滿足監管急需，助推採用腦機介面技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批准《採用腦機介面技術的醫療器械 用於人工智慧演算法的腦電資料集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂專案立項。

請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規範》有關要求，採用快速程式開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、徵求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

國家藥監局綜合司

2025年2月17日