◎ 採寫丨科技日報記者 管晶晶 張佳星
◎ 策劃丨劉恕 李坤
聽起來很科幻的腦機介面技術近期捷報頻傳。
3月11日，國家醫保局印發《神經系統類醫療服務價格專案立項指南（試行）》，設立了侵入式腦機介面置入費、取出費及非侵入式腦機介面適配費價格專案。當月，湖北省醫保局釋出全國首個腦機介面醫療服務價格。
3月20日，北京腦科學與類腦研究所和北京芯智達神經技術有限公司聯合研發的“北腦一號”智慧腦機系統完成第三例人體植入手術。
4月上旬，由天津大學腦機海河實驗室與天津市環湖醫院合作的腦機介面綜合臨床試驗病區啟動建設。
4月17日，上海腦虎科技宣佈，一名癲癇患者植入其研發的柔性腦機介面，實現用腦控方式玩遊戲《黑神話：悟空》。
5月17日，由北京腦科學與類腦研究所、清華大學等共建的北京天壇醫院腦機介面臨床與轉化病房揭牌成立。
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從實驗室走進臨床，腦機介面技術還有多遠？
不同技術路線並行探索
腦機介面是指在人腦與外部裝置之間建立起即時通訊與控制系統，透過檢測腦中樞神經訊號實現腦與裝置直接互動的技術。它被稱為人腦與外界溝通交流的“資訊高速公路”，是新一代人機互動和人機混合智慧的前沿技術。
1973年，美國計算機教授雅克·維達爾首次提出“腦機介面”概念。20世紀90年代，美國研究者讓猴子透過腦電波控制機械臂運動。此後，腦機介面發展逐步駛入快車道。
我國腦機介面技術的起步與國際上基本是平行的。作為中國神經工程及腦機介面學科的主要建立者之一，清華大學醫學院長聘教授高小榕團隊在1998年實現了腦控模擬滑鼠。
清華大學醫學院長聘教授高小榕採用穩態視覺誘發電位刺激正規化進行多人同步非侵入式腦電資料採集實驗。受訪者供圖
歷經30年發展，當下的腦機介面技術路線主要分為非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是無創的，半侵入式和侵入式都是有創的。三者的工作原理都是透過電極獲取腦電訊號，將其傳輸至晶片進行模數轉化，再依靠演算法進行編解碼，實現大腦與外部裝置之間的直接通訊。
非侵入式技術是將腦電帽戴在頭上，透過頭皮表層來採集大腦訊號；半侵入式又稱“開顱不入腦”，將電極植入顱骨內，但不進入腦組織；侵入式則是透過開顱手術將微絲電極直接插入腦組織內部獲取訊號。
高小榕向科技日報記者介紹，腦機介面主要實現打字、寫字和語音三大類人機互動。目前，有創腦機介面基本實現了這三項功能，但因涉及不同腦區，三項功能還未同時完成。無創腦機介面實現了打字和寫字功能，語音功能還期待突破。
在高小榕看來，侵入和非侵入都是形式，形式與功能必須統一，最終追求的目標都是讓失能患者恢復功能。
他用通訊領域的鐵塔基站和星鏈打了個比方。“有創的腦機介面就像鐵塔，訊號很強，但覆蓋範圍有限。如果要全球都能用，就需要星鏈。要實現全功能，無創腦機介面更適用。”高小榕說，這兩種技術路線正在並行研究，哪種更有效還未可知。
定價先行力促臨床落地
2025年，被業內視為腦機介面應用的關鍵之年，國家有關部門和各地紛紛出臺利好政策。1月份以來，北京、上海和四川相繼釋出五年行動方案，加快腦機介面發展。3月底，中國信通院牽頭編制併發布《腦機介面標準化路線圖（2025年）》。
3月31日，湖北省醫保局釋出腦機介面手術收費標準，侵入式腦機介面置入費6552元/次、取出費3139元/次，非侵入式腦機介面適配費966元/次。
國家醫保局印發的指南被業界認為是推動腦機介面技術臨床應用的重要節點性事件。
“新技術要用於臨床，需要打通政策的‘最後一公里’。”武漢協和醫院院長夏家紅介紹，企業與醫院今年初提交腦機介面服務專案的相關申請，3月國家醫保局釋出立項指南。湖北省醫保局在20天時間內，完成專家論證、倫理審查、資料核驗等大量工作，釋出了首個腦機介面價格。
“醫療機構有了收費目錄，手術診療安排就有了依據，這對新技術落地將產生推動作用。”武漢衷華腦機融合科技發展有限公司常務副總經理倪常茂解釋，醫院要開展大規模臨床試驗，需要有力的制度支援。
夏家紅認為，腦機介面價格快速落地，是醫保局支援新技術服務患者、推進健康中國建設的示範之舉。國家醫保局價格招採司醫藥價格處處長蔣炳鎮表示，希望透過價格政策推動新技術快速進入市場，帶來新的市場增量。
醫療領域的創新往往意味著昂貴的價格。相較於湖北省出臺的數千元價格，有創腦機介面臨床手術的真實成本高昂。
據瞭解，腦機介面臨床成本每例約為30萬元至50萬元，包括電極、晶片等裝置製造，手術植入、除錯，術後護理、康復訓練，以及醫院管理服務等。為推動技術落地，當前的收費標準只涉及腦機介面裝置植入、取出的服務費，額外費用由研發相關方承擔。
“明確價格的關鍵不在於金額，而在於對新技術應用起到破冰作用。”倪常茂說，當前國外團隊正開展目標百人的臨床試驗，國內各團隊也在部署更多臨床試驗，指導價格的出臺正當其時。
國家醫保局的先行一步，為行業發展打了一針“興奮劑”。“北腦一號”研發單位北京芯智達神經技術有限公司業務發展總監李園介紹說：“3月國家醫保局出臺腦機介面價格立項指南，此前國家藥監局也開展專門監管課題研究評價安全可靠性，這都讓我們非常振奮。這些舉措給行業錨定了方向，企業做產品設計、驗證等都有了依據。”
尋找安全性和有效性的平衡點
早在2019年4月，漸凍症患者王甲登上央視《挑戰不可能》舞臺，與清華大學研究團隊聯袂完成了一項挑戰——用腦電波“打字”，與主持人一起“朗誦”詩歌，感動了無數觀眾。
“無創腦機介面做失能康復訓練，中國已有上萬案例。”高小榕介紹道，“天壇醫院曾做過大樣本比較，使用無創腦機介面進行主動康復，與傳統康復訓練相比，時間縮短1/3，效果提升1/3。”
有創腦機介面的人體植入案例，全球不過百人。這緣於研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡。
“非侵入式和半侵入式採集的是區域性腦區成千上萬個神經元的集合訊號，可以幫助嚴重失能患者實現有限的肢體運動，但對精細動作的恢復效果不太理想。侵入式技術捕捉的是單個神經元活動的訊號，更加精準。”北京智冉醫療科技有限公司創始人宋麒說。
侵入式腦機介面能獲得解析度更高的訊號，但手術感染風險、裝置安全性保障等都是需要謹慎對待的問題。
“首先，電極材料需要經過很好的生物學驗證。其次，電器安全、電磁相容方面要有保障。第三，降低整個腦機系統的功耗是關鍵。手機過熱放會兒就行，但植入人腦內部的裝置如果過熱，可能會讓腦組織受損。”李園進一步解釋，“可靠性也是重要指標。腦機介面主要是幫助患者恢復語言或運動功能，如果是在恢復下肢站立行走時突然斷電或失去訊號，患者就很可能摔倒發生危險。”
目前，有創腦機介面的長期植入仍是待解難題。“植入人腦的電極屬於異物，容易引發人體免疫反應，產生炎症或形成疤痕組織，導致訊號衰減，甚至使裝置失效，影響對大腦活動的準確解讀和控制。”高小榕說，“長期植入的生物相容性和訊號穩定性問題，都需要進一步研究。”
電極、晶片、演算法是腦機介面的三大板塊。近年來，多家企業和研究機構積極開展臨床試驗，我國的腦機介面試驗數量、技術專利和研究成果躍升至世界前列。
“國內團隊在單個能力上都可以做到很強，但工程化的系統整合亟待突破。比如國內可以做幾千甚至上萬通道的電極，但是整合到一個腦機系統上，體積和功耗都會較大，難以植入人體。”宋麒告訴記者。
當前政策引導對產業發展非常有利。倪常茂表示，不少團隊都在進行長期人體植入的功能性和安全性驗證工作，推動腦機介面快速邁向臨床。
高小榕認為，腦機介面近30年的進步是基於柔性材料的研發和加工精度的提升，未來則要依靠人工智慧的推動。
“原來頭皮外面只能放幾通道電極，現在可放置上萬通道的電極，快速解碼依賴於人工智慧的進步。腦機介面未來的增長，不會再單純依賴材料科學推動，一定要踩在人工智慧的‘飛輪’上，才不會被淘汰。”高小榕表示，我國腦機介面的團隊成員主要集中在神經科學和材料科學領域，未來需要計算機通訊和人工智慧領域的專家共同參與和推動。
走向臨床亟須確立標準
不同路線的腦機介面技術都在努力走向臨床。
目前，“北腦一號”已完成3例人體植入手術，分別透過運動想象腦控幫助癱瘓病人控制機械臂自主喝水，透過中文言語即時解碼幫助漸凍症言語障礙患者重建交流能力。
半侵入式腦機介面“北腦一號”。受訪者供圖
“依靠‘北腦一號’3例人體試驗資料，我們正在研究設計方案，希望在2026年正式啟動註冊臨床試驗，用三年左右時間拿到醫療器械註冊證。”李園說。
這一時間節點與宋麒的預期相似。
“國內目前的極早期臨床試驗透過醫院的倫理委員會審批就可以開展。而大規模註冊臨床試驗需要至少50例的樣本量，目前還沒有企業開展，試驗後還需要一兩年時間驗證臨床效果。”宋麒預計，最快還要兩到三年，腦機接口才能真正用於臨床治療。
“我國腦機介面產業正在技術進步、政策支援、生態營造等方面持續發力，眾多研究團隊正瞄準第一張腦機介面醫療器械許可證。”倪常茂說，能否儘快獲批開展首例註冊臨床試驗是關鍵之年的關鍵。
雖然動物試驗資料表現優秀，但腦機介面必須在人體上開展研究才能拿到令人信服的證據。腦機接口註冊臨床試驗要達到什麼標準才能被許可目前尚無定論。
“藥監部門對腦機介面技術的審批原則，現在全世界都沒有。”宋麒說，“極早期臨床試驗可為藥監部門制訂審批標準提供依據，這需要研究團隊、企業、臨床專家和政府部門的通力合作。”
面對臨床試驗准入的迫切需求，藥監部門已採用快速程式批准多項腦機介面相關行業標準的研究立項。
今年2月，國家藥品監督管理局對“腦電資料集質量要求與評價方法”進行立項，要求快速開展標準制訂。此前，腦機介面的術語及定義、感知與響應效能測試方法等標準制訂工作均已立項。
由於臨床資料缺乏，腦機介面技術要想快速發展，就必須推動在不同臨床場景的應用。“我們希望多一些高水平醫院去做創新研究，但又不希望全面放開，不具備能力的醫院不要急於上馬。什麼樣的醫院能做臨床試驗，也需要一定標準。”李園說。
“制定完善的標準需要一個過程。”倪常茂期待相關部門與企業、醫療機構充分溝通，摸清當前技術水平，穩步推動腦機介面邁向臨床。
開源，腦機介面行業才能“全面開花”
張佳星 管晶晶
DeepSeek的開源，讓整個人工智慧行業不再苦於“大規模訓練對GPU資源的依賴”，AI可用性變得觸手可及。
鴻蒙的開源，在作業系統“雙強爭霸”的格局中，開出“第三條路”，構建出更為豐富的軟體生態。
人類基因組資料的開放共享，讓生命科學整體進入分子時代，催生了無數基因技術，帶來了醫學健康領域的重大革新。
開源，不僅匯聚智慧、凝聚力量，更能讓科技普惠民眾、獲益公平。對於一個新興領域而言，開源是“陽光”，不僅讓其枝繁葉茂，也能助其根系深厚。腦機介面正是這樣的新興領域。
採訪之初，記者認為腦機介面的原理像連“電路”一樣簡單。足夠小的接收器往腦殼裡一裝，將腦電波採集好，回傳處理器，發給神經，指揮運動。萬物互聯的時代，地面與空間站都能即時連線，還有什麼資訊讀不懂、傳不通？
隨著採訪的深入，記者意識到大腦研究仍是自然科學“最後的堡壘”，腦電訊號的獲取、傳輸、讀懂、執行仍處於初級階段。若干年前，有研發電極的研究團隊採集到一些訊號，結果腦電專家發現，波形根本不是腦電訊號，可見要準確“讀取”腦電波有多難。
即便過濾掉“雜音”準確讀取，腦電波的指令是什麼，如何解碼、如何分發，仍是未解之謎。而這些腦科學的基礎性問題是提升腦機介面應用有效性和安全性的重要前提。
拿杯子、站立、操作滑鼠，這些日常行動的指令已經在腦機介面的臨床驗證中得到有效識別，但相較於人類日常行為而言，這些指令佔比不到千萬分之一。
十多年前，由於裝置不足，想要開展腦機介面研究相對困難。清華大學的研究者堅持開放心態，將腦電圖機採集的腦電資料釋出出去，供相關人員研究。為推動開源資料的應用，清華大學還聯合相關部門舉辦中國腦機介面比賽，邀請團隊利用腦電波的開源資料，開發演算法、構建模型、形成應用。例如在BCI腦控機器人大賽中，包括冠軍團隊在內的所有優勝團隊都會將自己的演算法程式碼開源，讓下一年的參賽團隊“站在優勝者的肩膀”上，繼續攀登。這樣的接力推進已持續多年。
初步的開源助力我國研發團隊對腦電訊號的識別能力不斷增強。在今年初的國際消費類電子產品展覽會（CES）上，我國無創腦機介面團隊與機器人團隊合作的腦控機器人已經可以完成倒立、旋轉等一連串舞蹈動作。
但這些還遠遠不夠。在採訪中，記者瞭解到，受限於基礎資料的有效挖掘和積累，當前腦機介面能做的事情還很少。
開源正是開啟“未來之門”的金鑰匙。開源不僅可以吸引全球研究者一起開發程式碼，加速技術進步，還可以有效整合資源，逐漸形成人腦資料的完整“拼圖”。
為此，多位專家呼籲，相關部門在推出腦機介面培育政策的同時，營造開源共享生態，建議由政府、科研機構或行業組織牽頭，搭建腦機介面與人工智慧一體化開源平臺，統一技術標準，整合資料、演算法及軟硬體資源，有效規避各地及研究團隊的重複建設，加速技術創新與產業協同發展。
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