全球首創，新一代“破傷風針”在中國獲批上市

2025年2月11日，珠海泰諾麥博製藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥^®（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。這款創新藥物將徹底改變破傷風預防領域的現狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。

斯泰度塔單抗是泰諾麥博自主研發的I類新藥，作為破傷風被動免疫製劑的迭代產品，透過肌內注射實現成人破傷風緊急預防，起效迅速且無需複雜操作流程。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次，快速起效，長久保護。

據悉，斯泰度塔單抗是破傷風預防領域的全球首個重組全人源單抗，此前，斯泰度塔單抗被中國CDE納入突破性治療品種名單，並被美國FDA納入快速通道資格（Fast Track）。其上市不僅標誌著該領域的重大突破獲得了業界的一致認可，加速該領域藥物的迭代升級。

泰諾麥博CEO兼總裁鄭偉宏表示：隨著全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥^®正式在中國獲批上市，意義非凡。一方面，大幅緩解人血漿製品的原料供應壓力；另一方面，其緊跟世界衛生組織（WHO）倡導，加速淘汰易引發過敏等風險的馬源血漿製品，促使該領域藥物快速迭代升級，向著更加科學、安全的方向邁進！

破傷風疾病仍存在巨大未被滿足的臨床需求

破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球範圍病死率仍為30%～50%。WHO指出，在免疫規劃專案執行不規範的國家和地區，破傷風仍然是一個重要的公共衛生問題。

破傷風梭狀芽孢桿菌廣泛存在於土壤、灰塵和動物糞便中，一旦透過傷口進入人體，便可能引發嚴重的感染。因此，及時、有效的預防措施至關重要。在破傷風的防治體系中，預防措施主要分為主動免疫和被動免疫兩大型別，由於我國成年人未開展常規的破傷風疫苗加強接種，為破傷風的感染埋下了隱患，也使得注射破傷風被動免疫製劑成為我國破傷風預防的必要措施。

對於破傷風被動免疫製劑，目前臨床上常用的主要包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F (ab')₂）和破傷風人免疫球蛋白 (HTIG) 三種。

破傷風抗毒素（TAT）從馬血清中提取製備，是馬源血液製品，人體免疫系統會將其識別為外來抗原，注射後可能引發嚴重的過敏反應。據臨床統計，TAT過敏反應發生率高達5% – 30%，致死率約為萬分之一，這使得其在臨床應用時存在較大風險^【1】。此外，破傷風抗毒素（TAT）還可能會在注射後數天內誘發血清病，主要表現為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大等，嚴重時可導致急性腎衰竭，同時還可能造成呼吸系統、迴圈系統、神經系統及消化系統損害。因此，1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。

馬破傷風免疫球蛋白（F (ab')₂）則是在原有使用馬血清生產TAT工藝的基礎上經加用柱色譜法純化工序降低 IgG 等大分子蛋白的含量，提高有效成分抗體片段 F (ab')₂的相對含量，使之安全性較TAT得到較大提高。^【2】不過，在臨床使用中仍不能完全排除過敏的可能性，需要在使用前進行嚴格的過敏試驗，密切監測患者的反應，且保護時間一般僅為10天，且其生產過程相對複雜，質量控制難度較大。

HTIG雖透過人血漿提取製備，致敏性較低，但存在傳播某些已知或未知血源性病原的風險（如HIV、肝炎病毒等），且受限於血漿供應，臨床應用受限，導致其可及性受限。據《中國破傷風免疫預防專家共識》統計，我國每年HTIG需求量超千萬支，但實際供應量不足三分之一。而這背後巨大的供需缺口和傳統藥物的缺陷，催生了市場對更安全、高效、可及的新型藥物的迫切需求。

在傳統被動免疫製劑存在顯著缺陷的背景下，單克隆抗體新藥新替妥^®憑藉臨床優勢成為破傷風防治的關鍵突破口。

安全、優效、可控、可及

單克隆抗體療法因其高度的靶點特異性和較低的毒性，在多種疾病的治療中展現出顯著優勢。同時，隨著生產工藝的不斷成熟，單克隆抗體的商業化配套也日益完善，為臨床治療提供了更多選擇。

斯泰度塔單抗作為全球首個獲批的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，在安全性、優效性、可及性和可控性等多個方面展現出了革命式的突破。據Ⅲ期臨床試驗資料，斯泰度塔單抗組不良事件發生率為12.3%，與安慰劑組（11.8%）和HTIG組（13.5%）無顯著差異，且未報告嚴重過敏反應，安全性和耐受性良好。

安全：在傳統的給藥流程中，通常需要經過“皮試+多次觀察+劑量調整”的複雜步驟，不僅流程繁瑣，還存在因皮試假陰性用藥後發生過敏性休克甚至死亡的風險。而斯泰度塔單抗無需皮試、無需留觀的特性，不僅簡化了給藥流程，提高了治療的便捷性和效率，還顯著降低了因過敏反應導致的嚴重風險，從而為患者提供了更安全、更高效的治療選擇。

優效：斯泰度塔單抗注射液給藥後快速起效，III期臨床試驗表明，在給藥後12小時95.4%的患者達到保護水平，顯著高於HTIG組（53.2%），徹底顛覆傳統“破傷風針”的防治格局。與現有產品相比，斯泰度塔單抗注射液不僅在起效速度上大幅領先，樹立了行業新標杆，同時提供更持久的保護，避免短期內患者的二次感染風險！

可控：斯泰度塔單抗採取基因重組技術，具備高度均一性和穩定性的顯著特質，在嚴格的全生命週期質量控制體系下，實現了批間差異一致性高，其表現遠超同類產品平均水平，為藥物的穩定供應和臨床療效提供了堅實保障。

可及：相對來源於人血漿製品的破傷風特異性免疫球蛋白，斯泰度塔單抗注射液生產週期縮短至2-3個月，生產原料不受限，產能易放大，藥物可及性更好。目前，泰諾麥博已經為斯泰度塔單抗的規模化生產做好了準備。泰諾麥博已經建成透過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，能夠為市場提供充足、可靠的用藥保障。

破傷風防治的“中國方案”，全人源單抗時代正式到來

斯泰度塔單抗的問世依託於泰諾麥博具有自主智慧財產權的天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb^®。該平臺透過天然全人源抗體篩選技術，為破傷風防治提供了“中國方案”。相較於傳統的人源化抗體（透過基因工程改造鼠源抗體），全人源抗體直接從人體B細胞中篩選，具有安全性好、特異性強、親和力高的特點，已經成為治療性抗體藥物發展的必然趨勢。據Gminsights，2022年全人源單克隆抗體已佔據單克隆抗體行業的50.8%市場份額。

據介紹，HitmAb^®平臺的核心是利用技術平臺整合的綜合能力篩選發現具有目標抗體靶點的人血樣本，透過單細胞分離，單細胞抗體基因擴增、抗體基因測序、線性抗體重鏈、輕鏈基因表達系統快速構建，細胞表達及功能驗證而獲得真正代表人體抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體。

以該技術平臺開發的真正代表人體高效抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，經歷了人體免疫耐受機制的層層甄別、淘汰、優選，最大限度地降低了抗體的免疫原性和免疫反應性的風險，並充分利用人類優勢自然資源，能真正代表人體內抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，為患者提供最大的安全性保障。

從市場角度來看，斯泰度塔單抗的上市不僅填補了破傷風防治領域在全人源單抗產品上的空白，更透過其技術迭代與臨床優勢重構了破傷風被動免疫製劑的競爭格局。根據《2024-2030年破傷風預防被動製劑行業市場調查研究及發展前景預測報告》，當前全球破傷風被動免疫市場規模預計於2025年突破50億美元，其中中國作為外傷高發地區，市場潛在需求高達每年500萬劑以上。

此外，隨著公眾健康意識提升及創傷後規範化處理指南的普及，全球對高效、安全的破傷風預防需求將持續增長。泰諾麥博透過技術平臺延伸和國際合作等多種形式，不僅鞏固了其在單抗領域的領先地位，更推動了全人源抗體從“創新產品”向“行業標準”的升級，加速為全球患者帶去“中國方案”。